Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​et proteseklæbemiddel til at forsegle madpartikler fra under den underkæbepartielle protese

14. juni 2023 opdateret af: Procter and Gamble

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en protese-klæbemiddelformulering til at forsegle madpartikler fra under den underkæbepartielle protese

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to proteseklæbemidler til at forhindre madpartikler (frø) i at blive fanget under delvise proteser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse;
  • være 18 år eller ældre;
  • have en Kennedy klasse I eller klasse II partiel mandibular protese med minimum tre på hinanden følgende tænder på protesen;
  • har en historie med madpartikler at komme ind under deres delvise, underkæbeprotese;
  • accepterer ikke at bruge tandproteselim på dagen for deres studiebesøg før besøget;
  • accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser under undersøgelsen;
  • være villig til at bruge eller undlade at bruge tandproteselim som instrueret i behandlingsperioderne;
  • være villig til at spise en valmuemuffin;
  • være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen; og
  • have minimum 4 i alt valmuefrø på deres mandibular protesebase og gingiva efter at have spist muffinsen.

Ekskluderingskriterier:

  • er til stede med enhver sygdom eller tilstand, der kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen;
  • selvrapportere, at de er allergiske over for proteseklæbemidler eller over for testfødevarer (glutenintolerance over for muffin eller intolerance over for valmuefrø); eller
  • har apparater med intracorneale vedhæftninger, kroner med præcisionstilbehør eller implantatovertræk:
  • har nogen tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt proteselim
Klæbemiddel påføres delprotesen(e) af en tandlæge adskilt fra undersøgeren og forsøgspersonen.
Aktiv komparator: Markedsført proteselim
Klæbemiddel påføres delprotesen(e) af en tandlæge adskilt fra undersøgeren og forsøgspersonen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valmuefrøtælling før behandlingsansøgning
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af muffin før påføring af behandling
Forsøgspersoner spiste 1/2 toppen af ​​en valmuemuffin. Efter at have spist muffinsen blev forsøgspersonerne instrueret i at fjerne deres delvise underkæbeprotese, og en tandlæge talte antallet af tilbageværende valmuefrø på forsøgspersonens delvise tandprotesebase og tandkød.
Umiddelbart efter indtagelse af muffin før påføring af behandling
Valmuefrøtælling efter behandlingsanvendelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af muffins efter påføring af behandling
Forsøgspersoner spiste 1/2 toppen af ​​en valmuemuffin. Efter at have spist muffinsen blev forsøgspersonerne instrueret i at fjerne deres delvise underkæbeprotese, og en tandlæge talte antallet af tilbageværende valmuefrø på forsøgspersonens delvise tandprotesebase og tandkød.
Umiddelbart efter indtagelse af muffins efter påføring af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentelt proteselim

3
Abonner