- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05908890
En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af et proteseklæbemiddel til at forsegle madpartikler fra under den underkæbepartielle protese
14. juni 2023 opdateret af: Procter and Gamble
En undersøgelse for at bestemme effektiviteten af en protese-klæbemiddelformulering til at forsegle madpartikler fra under den underkæbepartielle protese
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to proteseklæbemidler til at forhindre madpartikler (frø) i at blive fanget under delvise proteser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse;
- være 18 år eller ældre;
- have en Kennedy klasse I eller klasse II partiel mandibular protese med minimum tre på hinanden følgende tænder på protesen;
- har en historie med madpartikler at komme ind under deres delvise, underkæbeprotese;
- accepterer ikke at bruge tandproteselim på dagen for deres studiebesøg før besøget;
- accepterer ikke at deltage i andre orale/dentale produktundersøgelser under undersøgelsen;
- være villig til at bruge eller undlade at bruge tandproteselim som instrueret i behandlingsperioderne;
- være villig til at spise en valmuemuffin;
- være i god generel sundhed som bestemt af efterforskeren/udpeget baseret på en gennemgang af sygehistorien/opdateringen; og
- have minimum 4 i alt valmuefrø på deres mandibular protesebase og gingiva efter at have spist muffinsen.
Ekskluderingskriterier:
- er til stede med enhver sygdom eller tilstand, der kan forventes at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forsøgspersonens sikre gennemførelse af undersøgelsen;
- selvrapportere, at de er allergiske over for proteseklæbemidler eller over for testfødevarer (glutenintolerance over for muffin eller intolerance over for valmuefrø); eller
- har apparater med intracorneale vedhæftninger, kroner med præcisionstilbehør eller implantatovertræk:
- har nogen tilstand eller medicin, som efter efterforskerens mening i øjeblikket forårsager xerostomi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentelt proteselim
|
Klæbemiddel påføres delprotesen(e) af en tandlæge adskilt fra undersøgeren og forsøgspersonen.
|
Aktiv komparator: Markedsført proteselim
|
Klæbemiddel påføres delprotesen(e) af en tandlæge adskilt fra undersøgeren og forsøgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Valmuefrøtælling før behandlingsansøgning
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af muffin før påføring af behandling
|
Forsøgspersoner spiste 1/2 toppen af en valmuemuffin.
Efter at have spist muffinsen blev forsøgspersonerne instrueret i at fjerne deres delvise underkæbeprotese, og en tandlæge talte antallet af tilbageværende valmuefrø på forsøgspersonens delvise tandprotesebase og tandkød.
|
Umiddelbart efter indtagelse af muffin før påføring af behandling
|
Valmuefrøtælling efter behandlingsanvendelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af muffins efter påføring af behandling
|
Forsøgspersoner spiste 1/2 toppen af en valmuemuffin.
Efter at have spist muffinsen blev forsøgspersonerne instrueret i at fjerne deres delvise underkæbeprotese, og en tandlæge talte antallet af tilbageværende valmuefrø på forsøgspersonens delvise tandprotesebase og tandkød.
|
Umiddelbart efter indtagelse af muffins efter påføring af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2023
Først opslået (Anslået)
19. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentelt proteselim
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetRygeadfærdForenede Stater