First CRUSH: ロマンスと性的健康の理解に関する能力 (CRUSH) カリキュラムの予備的な実現可能性と受け入れ可能性を試行する
2023年8月30日 更新者：Susan Faja、Boston Children's Hospital
この臨床試験の目的は、自閉症の成人に性教育を提供し、親密な関係のための行動スキルを向上させることを目的とした行動介入の実現可能性と受け入れ可能性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- グループ指導環境と 1 対 1 のコーチングで CRUSH カリキュラムを実施するための実現可能性と受け入れ可能性のデータを取得します。
- 将来の臨床試験の評価バッテリーに関する実現可能性と受容性のデータを取得します。
参加者は以下を完了します。
- スクリーニングコール。
- 自閉症スペクトラム障害の診断を証明する文書を提供します。
- トレーニング カリキュラム全体の各時点 (開始前、途中、終了後) でデートと性的健康に関する知識と行動を評価するために 3 回訪問します。
- CRUSH カリキュラムに参加するための 15 ～ 20 回のトレーニング セッション。 各セッションの後に、セッションに関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、性教育を提供し、自閉症の成人の親密な関係のための行動スキルを向上させることを目的とした「CRUSH」と呼ばれる行動介入の実現可能性と受け入れ可能性について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- グループ指導環境と 1 対 1 のコーチングで CRUSH カリキュラムを実施するための実現可能性と受け入れ可能性のデータを取得します。
- 将来の臨床試験の評価バッテリーに関する実現可能性と受容性のデータを取得します。
参加者は以下を完了します。
- スクリーニングコール。
- 自閉症スペクトラム障害の診断を証明する文書を提供します。
- トレーニング カリキュラム全体の各時点 (開始前、途中、終了後) でデートと性的健康に関する知識と行動を評価するために 3 回訪問します。
- CRUSH カリキュラムに参加するための 15 ～ 20 回のトレーニング セッション。 各セッションの後に、セッションに関するフィードバックを提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan Faja, PhD
- 電話番号：6179194486
- メール：susan.faja@childrens.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- 募集
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
コンタクト：
- Susan Faja, PhD
- 電話番号：617-919-4486
- メール：susan.faja@childrens.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から30歳まで。
- 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の以前の診断、または ASD 診断に基づくサービスの受給に関する文書。
- プロトコルに同意し、タスクの要求を理解する能力（つまり、およそ WASI-2 フルスケール IQ 70 以上）。
- 英語が上手
除外基準:
- 英語を話さない参加者（英語でのスピーチが 50% 未満）。
- ASDの既知の遺伝的病因（例：脆弱X）。
- 重度の精神疾患（双極性障害、統合失調症、精神病など）。
- 介入セッションが提供されるマサチューセッツ州ブルックラインのツー ブルックライン プレイスから 55 マイル以上離れた場所に住んでいます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入グループ
参加者はCRUSHカリキュラムを受けます
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自閉症の成人特有のニーズを満たすように設計された、親密な関係における性的健康と行動を対象としたマニュアル化されたカリキュラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容性評価スケール
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、合計 20 週間のトレーニング全体にわたって毎週訪問
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定性的インタビューと 5 段階評価スケールを含む、プロジェクトで使用される手法の受け入れ可能性の尺度 (スコアが低いほど受け入れ可能性が高いことを示します)
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ベースライン登録時に訪問し、合計 20 週間のトレーニング全体にわたって毎週訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の評価
時間枠：ベースライン登録時に訪問し、合計 20 週間のトレーニング全体にわたって毎週訪問
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不足している項目または完了できないセッション内容の分析 (不足している項目が少ないほど、実現可能性が高いことを示します)
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ベースライン登録時に訪問し、合計 20 週間のトレーニング全体にわたって毎週訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的な語彙テスト
時間枠：ベースライン登録時の訪問。介入開始後 8 ～ 10 週間（つまり中間点）。介入開始後（つまり、検査後）18～22週間
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ターゲットの関与の尺度として使用される性的健康用語の定義を提供する能力の尺度 (スコアが高いほど知識レベルが高いことを示します)
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ベースライン登録時の訪問。介入開始後 8 ～ 10 週間（つまり中間点）。介入開始後（つまり、検査後）18～22週間
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マステック行動スケール
時間枠：ベースライン登録時の訪問。介入開始後 8 ～ 10 週間（つまり中間点）。介入開始後（つまり、検査後）18～22週間
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今後の試験で主要結果として使用される性的健康と親密な行動の尺度 (スコアが高いほど、行動のレベルが高いことを示します)
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ベースライン登録時の訪問。介入開始後 8 ～ 10 週間（つまり中間点）。介入開始後（つまり、検査後）18～22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FP01030935
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。