First CRUSH: Prueba piloto de la viabilidad preliminar y la aceptabilidad del plan de estudios de Competencia en romance y comprensión de la salud sexual (CRUSH)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual diseñada para brindar educación sexual y mejorar las habilidades conductuales de los adultos autistas para las relaciones íntimas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad para la entrega del plan de estudios CRUSH en un entorno didáctico grupal más entrenamiento 1-1.
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la batería de evaluación para futuros ensayos clínicos.
Los participantes completarán:
- Una llamada de detección.
- Proporcionar documentación de un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- 3 visitas para evaluar conocimientos y comportamientos relacionados con el noviazgo y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de capacitación (antes de comenzar, a la mitad y después de terminar).
- 15-20 sesiones de capacitación para participar en el plan de estudios CRUSH. Después de cada sesión, proporcione comentarios sobre la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual diseñada para brindar educación sexual y mejorar las habilidades conductuales de los adultos autistas para las relaciones íntimas, denominada CRUSH.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad para la entrega del plan de estudios CRUSH en un entorno didáctico grupal más entrenamiento 1-1.
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la batería de evaluación para futuros ensayos clínicos.
Los participantes completarán:
- Una llamada de detección.
- Proporcionar documentación de un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- 3 visitas para evaluar conocimientos y comportamientos relacionados con el noviazgo y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de capacitación (antes de comenzar, a la mitad y después de terminar).
- 15-20 sesiones de capacitación para participar en el plan de estudios CRUSH. Después de cada sesión, proporcione comentarios sobre la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 30 años;
- Documentación de un diagnóstico previo de trastorno del espectro autista (ASD) o recepción de servicios basados en un diagnóstico de ASD;
- Capacidad para dar su consentimiento para el protocolo y comprender las demandas de la tarea (es decir, aproximadamente un coeficiente intelectual de escala completa de WASI-2 de 70 o superior);
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan inglés (menos del 50 % del habla en inglés);
- Etiología genética conocida de TEA (p. ej., X frágil);
- Enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis).
- Viva a más de 35 millas de Two Brookline Place, Brookline, MA, donde se ofrecerán sesiones de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán el Currículo CRUSH
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Plan de estudios manualizado que se enfoca en la salud sexual y el comportamiento en las relaciones íntimas diseñado para satisfacer las necesidades específicas de los adultos autistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability Rating Scale
Periodo de tiempo: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
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A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
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At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
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Análisis de elementos faltantes o contenido de la sesión que no se puede completar (menos elementos faltantes indican una mayor viabilidad)
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En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Periodo de tiempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
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At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Periodo de tiempo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
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At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP01030935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .