First CRUSH: Prueba piloto de la viabilidad preliminar y la aceptabilidad del plan de estudios de Competencia en romance y comprensión de la salud sexual (CRUSH)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual diseñada para brindar educación sexual y mejorar las habilidades conductuales de los adultos autistas para las relaciones íntimas.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad para la entrega del plan de estudios CRUSH en un entorno didáctico grupal más entrenamiento 1-1.
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la batería de evaluación para futuros ensayos clínicos.
Los participantes completarán:
- Una llamada de detección.
- Proporcionar documentación de un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- 3 visitas para evaluar conocimientos y comportamientos relacionados con el noviazgo y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de capacitación (antes de comenzar, a la mitad y después de terminar).
- 15-20 sesiones de capacitación para participar en el plan de estudios CRUSH. Después de cada sesión, proporcione comentarios sobre la sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual diseñada para brindar educación sexual y mejorar las habilidades conductuales de los adultos autistas para las relaciones íntimas, denominada CRUSH.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad para la entrega del plan de estudios CRUSH en un entorno didáctico grupal más entrenamiento 1-1.
- Adquirir datos de viabilidad y aceptabilidad con respecto a la batería de evaluación para futuros ensayos clínicos.
Los participantes completarán:
- Una llamada de detección.
- Proporcionar documentación de un diagnóstico de trastorno del espectro autista.
- 3 visitas para evaluar conocimientos y comportamientos relacionados con el noviazgo y la salud sexual en cada punto a lo largo del currículo de capacitación (antes de comenzar, a la mitad y después de terminar).
- 15-20 sesiones de capacitación para participar en el plan de estudios CRUSH. Después de cada sesión, proporcione comentarios sobre la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 30 años;
- Documentación de un diagnóstico previo de trastorno del espectro autista (ASD) o recepción de servicios basados en un diagnóstico de ASD;
- Capacidad para dar su consentimiento para el protocolo y comprender las demandas de la tarea (es decir, aproximadamente un coeficiente intelectual de escala completa de WASI-2 de 70 o superior);
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Participantes que no hablan inglés (menos del 50 % del habla en inglés);
- Etiología genética conocida de TEA (p. ej., X frágil);
- Enfermedad mental grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia o psicosis).
- Viva a más de 35 millas de Two Brookline Place, Brookline, MA, donde se ofrecerán sesiones de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán el Currículo CRUSH
|
Plan de estudios manualizado que se enfoca en la salud sexual y el comportamiento en las relaciones íntimas diseñado para satisfacer las necesidades específicas de los adultos autistas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
|
Una medida de la aceptabilidad de los métodos utilizados en el proyecto, incluida la entrevista cualitativa y la escala de calificación de 5 puntos (las puntuaciones más bajas indican una mayor aceptabilidad)
|
En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
|
Análisis de elementos faltantes o contenido de la sesión que no se puede completar (menos elementos faltantes indican una mayor viabilidad)
|
En la visita inicial de inscripción y semanalmente durante el entrenamiento por un total de 20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de vocabulario sexual
Periodo de tiempo: En la visita inicial de inscripción; 8-10 semanas después de comenzar la intervención (es decir, punto medio); 18 a 22 semanas después de comenzar la intervención (es decir, después de la prueba)
|
Una medida de la capacidad para proporcionar definiciones de términos de salud sexual que se utilizarán como una medida del compromiso objetivo (una puntuación más alta indica un nivel más alto de conocimiento)
|
En la visita inicial de inscripción; 8-10 semanas después de comenzar la intervención (es decir, punto medio); 18 a 22 semanas después de comenzar la intervención (es decir, después de la prueba)
|
|
Escala de comportamiento de Mathtech
Periodo de tiempo: En la visita inicial de inscripción; 8-10 semanas después de comenzar la intervención (es decir, punto medio); 18 a 22 semanas después de comenzar la intervención (es decir, después de la prueba)
|
Una medida de la salud sexual y el comportamiento íntimo que se usará como resultado primario en un ensayo futuro (las puntuaciones más altas indican niveles más altos de comportamiento)
|
En la visita inicial de inscripción; 8-10 semanas después de comenzar la intervención (es decir, punto medio); 18 a 22 semanas después de comenzar la intervención (es decir, después de la prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
18 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FP01030935
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desorden del espectro autista
-
Chinese PLA General HospitalAún no reclutandoNeuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Porcelana
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Activo, no reclutandoVacunación | Miastenia Gravis Generalizada | Sistema complementario | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD)Italia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.ReclutamientoMiastenia gravis | Esclerosis múltiple (EM) | Neuromielitis óptica Spectrum Enfermedad (NMOSD) | Los trastornos asociados con glucoproteína de oligodendrocitos anti-mielina (Mogad)Porcelana