- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05910658
First CRUSH: Пилотирование предварительной осуществимости и приемлемости учебной программы «Компетентность в романтических отношениях и понимание сексуального здоровья» (CRUSH)
Цель этого клинического испытания — узнать о возможности и приемлемости поведенческого вмешательства, предназначенного для обеспечения сексуального образования и улучшения поведенческих навыков взрослых аутистов в интимных отношениях.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Получите данные о возможности и приемлемости для реализации учебной программы CRUSH в групповой дидактической обстановке плюс коучинг 1-1.
- Получите данные о возможности и приемлемости батареи оценок для будущих клинических испытаний.
Участники выполнят:
- Проверочный звонок.
- Предоставить документацию о диагнозе расстройства аутистического спектра.
- 3 визита для оценки знаний и поведения, связанных со свиданиями и сексуальным здоровьем, на каждом этапе учебной программы (до начала, в середине и после окончания).
- 15-20 тренировок для участия в программе CRUSH. После каждого сеанса оставляйте отзыв о сеансе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического испытания является изучение осуществимости и приемлемости поведенческого вмешательства, предназначенного для обеспечения сексуального образования и улучшения поведенческих навыков взрослых аутистов для интимных отношений, называемого CRUSH.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Получите данные о возможности и приемлемости для реализации учебной программы CRUSH в групповой дидактической обстановке плюс коучинг 1-1.
- Получите данные о возможности и приемлемости батареи оценок для будущих клинических испытаний.
Участники выполнят:
- Проверочный звонок.
- Предоставить документацию о диагнозе расстройства аутистического спектра.
- 3 визита для оценки знаний и поведения, связанных со свиданиями и сексуальным здоровьем, на каждом этапе учебной программы (до начала, в середине и после окончания).
- 15-20 тренировок для участия в программе CRUSH. После каждого сеанса оставляйте отзыв о сеансе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 30 лет;
- Документация о предварительном диагнозе расстройства аутистического спектра (РАС) или получении услуг на основании диагноза РАС;
- Способность давать согласие на протокол и понимать требования задачи (т. е. приблизительный IQ по полной шкале WASI-2 70 или выше);
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Неанглоговорящие участники (менее 50% речи на английском языке);
- Известная генетическая этиология РАС (например, Fragile X);
- Серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство, шизофрения или психоз).
- Живите более чем в 35 милях от Two Brookline Place, Brookline, MA, где будут предлагаться интервенционные сеансы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Участники получат учебную программу CRUSH
|
Учебный план, посвященный сексуальному здоровью и поведению в интимных отношениях, предназначенный для удовлетворения конкретных потребностей взрослых аутистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptability Rating Scale
Временное ограничение: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
|
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭО
Временное ограничение: Визит при зачислении на базовый уровень и еженедельно в течение всего обучения в течение 20 недель.
|
Анализ отсутствующих элементов или содержимого сеанса, который не может быть завершен (меньшее количество отсутствующих элементов указывает на лучшую осуществимость)
|
Визит при зачислении на базовый уровень и еженедельно в течение всего обучения в течение 20 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Временное ограничение: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
|
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Временное ограничение: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FP01030935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .