- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05910658
First CRUSH: romantiikan kompetenssin alustavan toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden pilotointi ja seksuaaliterveyden ymmärtäminen (CRUSH)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia käyttäytymisinterventioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä seksuaalikasvatusta ja autististen aikuisten käyttäytymistaitojen parantamiseksi läheisissä suhteissa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hanki toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja CRUSH-opetussuunnitelman toteuttamiseksi ryhmädidaktisessa ympäristössä sekä 1-1 valmennusta.
- Hanki toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot arviointiparistosta tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Osallistujat suorittavat:
- Esittelypuhelu.
- Toimita asiakirjat autismikirjon häiriön diagnoosista.
- 3 käyntiä arvioidakseen treffeihin ja seksuaaliterveyteen liittyviä tietoja ja käyttäytymistä jokaisessa koulutuksen opetussuunnitelman kohdassa (ennen alkua, puolivälissä ja lopettamisen jälkeen).
- 15-20 koulutusta osallistuaksesi CRUSH-opetussuunnitelmaan. Anna palautetta istunnosta jokaisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia CRUSH-nimisen käyttäytymisintervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä seksuaalikasvatusta ja autististen aikuisten käyttäytymistaitojen parantamiseksi intiimejä suhteita varten.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hanki toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja CRUSH-opetussuunnitelman toteuttamiseksi ryhmädidaktisessa ympäristössä sekä 1-1 valmennusta.
- Hanki toteutettavuus- ja hyväksyttävyystiedot arviointiparistosta tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.
Osallistujat suorittavat:
- Esittelypuhelu.
- Toimita asiakirjat autismikirjon häiriön diagnoosista.
- 3 käyntiä arvioidakseen treffeihin ja seksuaaliterveyteen liittyviä tietoja ja käyttäytymistä jokaisessa koulutuksen opetussuunnitelman kohdassa (ennen alkua, puolivälissä ja lopettamisen jälkeen).
- 15-20 koulutusta osallistuaksesi CRUSH-opetussuunnitelmaan. Anna palautetta istunnosta jokaisen istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuotta vanha;
- Autismispektrihäiriön (ASD) aiemman diagnoosin dokumentointi tai ASD-diagnoosiin perustuvien palvelujen vastaanottaminen;
- Kyky antaa suostumus protokollalle ja ymmärtää tehtävän vaatimuksia (eli suunnilleen WASI-2:n täyden asteikon älykkyysosamäärä 70 tai enemmän);
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia (alle 50 % puheesta englanniksi);
- ASD:n tunnettu geneettinen etiologia (esim. Fragile X);
- Vakava mielisairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoosi).
- Asu yli 55 mailin päässä Two Brookline Placesta, Brookline, MA, jossa interventioistuntoja tarjotaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä
Osallistujat saavat CRUSH-opetusohjelman
|
Manuaalinen opetussuunnitelma seksuaaliterveyteen ja -käyttäytymiseen intiimeissä parisuhteissa, jotka on suunniteltu vastaamaan autististen aikuisten erityistarpeisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability Rating Scale
Aikaikkuna: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
|
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä ja viikoittain koko koulutuksen ajan yhteensä 20 viikon ajan
|
Puuttuvien kohteiden tai istunnon sisällön analyysi, jota ei voida suorittaa loppuun (vähemmän puuttuvia kohteita tarkoittaa parempaa toteutettavuutta)
|
Ilmoittautumiskäynnillä ja viikoittain koko koulutuksen ajan yhteensä 20 viikon ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Aikaikkuna: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
|
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Aikaikkuna: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP01030935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .