Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First CRUSH: Piloting av den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kompetanse i romantikk og forståelse av seksuell helse (CRUSH) pensum

19. august 2024 oppdatert av: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Målet med denne kliniske studien er å lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en atferdsintervensjon som er utformet for å gi seksuell opplæring og forbedre atferdsferdighetene til autistiske voksne for intime relasjoner.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Innhente gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for levering av CRUSH-pensumet i en gruppedidaktisk setting pluss 1-1 coaching.
  • Skaff deg gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata angående vurderingsbatteriet for fremtidige kliniske studier.

Deltakerne vil fullføre:

  • En screening-samtale.
  • Gi dokumentasjon på en diagnose av autismespekterforstyrrelse.
  • 3 besøk for å vurdere kunnskap og atferd relatert til dating og seksuell helse på hvert punkt gjennom hele opplæringsplanen (før start, midtveis og etter endt).
  • 15-20 treningsøkter for å delta i CRUSH-pensumet. Gi tilbakemelding om økten etter hver økt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å lære om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en atferdsintervensjon som er utformet for å gi seksuell opplæring og forbedre atferdsferdighetene til autistiske voksne for intime relasjoner, kalt CRUSH.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Innhente gjennomførbarhets- og akseptasjonsdata for levering av CRUSH-pensumet i en gruppedidaktisk setting pluss 1-1 coaching.
  • Skaff deg gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata angående vurderingsbatteriet for fremtidige kliniske studier.

Deltakerne vil fullføre:

  • En screening-samtale.
  • Gi dokumentasjon på en diagnose av autismespekterforstyrrelse.
  • 3 besøk for å vurdere kunnskap og atferd relatert til dating og seksuell helse på hvert punkt gjennom hele opplæringsplanen (før start, midtveis og etter endt).
  • 15-20 treningsøkter for å delta i CRUSH-pensumet. Gi tilbakemelding om økten etter hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 30 år gammel;
  • Dokumentasjon av en tidligere diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD) eller mottak av tjenester basert på en ASD-diagnose;
  • Evne til å gi samtykke til protokollen og forstå oppgavekrav (dvs. omtrent WASI-2 fullskala IQ på 70 eller høyere);
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende deltakere (mindre enn 50 % av talen på engelsk);
  • Kjent genetisk etiologi for ASD (f.eks. Fragile X);
  • Store psykiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni eller psykose).
  • Bor mer enn 55 miles fra Two Brookline Place, Brookline, MA hvor intervensjonsøkter vil bli tilbudt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta CRUSH Curriculum
Atferdsmessig: Kompetanse i romantikk og forståelse av seksuell helse (CRUSH)
Manuell pensum rettet mot seksuell helse og atferd i intime relasjoner designet for å møte de spesifikke behovene til autistiske voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitetsvurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og ukentlig gjennom hele treningen i totalt 20 uker
Et mål på akseptabiliteten til metoder brukt i prosjektet, inkludert kvalitativt intervju og 5-punkts vurderingsskala (lavere skåre indikerer høyere akseptabilitet)
Ved baseline påmelding besøk og ukentlig gjennom hele treningen i totalt 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk og ukentlig gjennom hele treningen i totalt 20 uker
Analyse av manglende elementer eller øktinnhold som ikke kan fullføres (færre manglende elementer indikerer bedre gjennomførbarhet)
Ved baseline påmelding besøk og ukentlig gjennom hele treningen i totalt 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell vokabulartest
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk; 8-10 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. midtpunkt); 18-22 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. post-testing)
Et mål på evnen til å gi definisjoner av seksuelle helsebegreper som skal brukes som mål på målengasjement (høyere poengsum indikerer høyere kunnskapsnivå)
Ved baseline påmelding besøk; 8-10 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. midtpunkt); 18-22 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. post-testing)
Mathtech Behavioral Scale
Tidsramme: Ved baseline påmelding besøk; 8-10 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. midtpunkt); 18-22 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. post-testing)
Et mål på seksuell helse og intim atferd som skal brukes som et primært resultat i en fremtidig rettssak (høyere poengsum indikerer høyere atferdsnivåer)
Ved baseline påmelding besøk; 8-10 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. midtpunkt); 18-22 uker etter påbegynt intervensjon (dvs. post-testing)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP01030935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere