첫 번째 CRUSH: 로맨스 및 성 건강 이해(CRUSH) 커리큘럼의 예비 타당성 및 수용 가능성 파일럿
2024년 8월 19일 업데이트: Susan Faja, Boston Children's Hospital
이 임상 시험의 목표는 성적 교육을 제공하고 친밀한 관계를 위한 자폐 성인의 행동 기술을 향상시키기 위해 고안된 행동 개입의 타당성과 수용 가능성에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 그룹 교육 환경과 1-1 코칭에서 CRUSH 커리큘럼 전달을 위한 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집합니다.
- 향후 임상 시험을 위한 평가 배터리에 관한 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집합니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 스크리닝 콜.
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 문서를 제공하십시오.
- 교육 커리큘럼 전반에 걸쳐 각 시점(시작 전, 중간 및 완료 후)에서 데이트 및 성 건강과 관련된 지식 및 행동을 평가하기 위한 3회 방문.
- CRUSH 커리큘럼에 참여하기 위한 15-20개의 교육 세션. 각 세션이 끝나면 세션에 대한 피드백을 제공하십시오.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 성적 교육을 제공하고 친밀한 관계를 위한 자폐 성인의 행동 기술을 향상시키기 위해 고안된 CRUSH라고 하는 행동 개입의 타당성과 수용 가능성에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 그룹 교육 환경과 1-1 코칭에서 CRUSH 커리큘럼 전달을 위한 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집합니다.
- 향후 임상 시험을 위한 평가 배터리에 관한 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집합니다.
참가자는 다음을 완료합니다.
- 스크리닝 콜.
- 자폐 스펙트럼 장애 진단 문서를 제공하십시오.
- 교육 커리큘럼 전반에 걸쳐 각 시점(시작 전, 중간 및 완료 후)에서 데이트 및 성 건강과 관련된 지식 및 행동을 평가하기 위한 3회 방문.
- CRUSH 커리큘럼에 참여하기 위한 15-20개의 교육 세션. 각 세션이 끝나면 세션에 대한 피드백을 제공하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~30세;
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 이전 진단 문서 또는 ASD 진단에 기반한 서비스 수령;
- 프로토콜에 대한 동의를 제공하고 작업 요구 사항을 이해하는 능력(즉, 대략 WASI-2 풀 스케일 IQ 70 이상)
- 유창한 영어
제외 기준:
- 비영어권 참가자(영어 연설의 50% 미만)
- ASD의 알려진 유전적 병인(예: Fragile X);
- 주요 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병).
- 개입 세션이 제공되는 매사추세츠주 브루클린의 Two Brookline Place에서 35마일 이상 떨어진 곳에 거주하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입 그룹
참가자들은 CRUSH 커리큘럼을 받게 됩니다.
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자폐 성인의 특정 요구를 충족하도록 고안된 친밀한 관계에서 성적 건강 및 행동을 대상으로 하는 매뉴얼화된 커리큘럼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 등급 척도
기간: 총 20주 동안 기본 등록 방문 및 주간 전체 교육
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질적 인터뷰 및 5점 척도를 포함하여 프로젝트에 사용된 방법의 수용 가능성 측정(점수가 낮을수록 수용 가능성이 높음)
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총 20주 동안 기본 등록 방문 및 주간 전체 교육
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 총 20주 동안 기본 등록 방문 및 주간 전체 교육
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누락된 항목 또는 완료할 수 없는 세션 콘텐츠 분석(누락된 항목이 적을수록 실행 가능성이 높음)
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총 20주 동안 기본 등록 방문 및 주간 전체 교육
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 어휘 테스트
기간: 기준선 등록 방문 시; 중재 시작 후 8-10주(즉, 중간점); 중재 시작 후 18~22주(즉, 테스트 후)
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대상 참여의 척도로 사용되는 성 건강 용어의 정의를 제공하는 능력의 척도(점수가 높을수록 지식 수준이 높음을 나타냄)
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기준선 등록 방문 시; 중재 시작 후 8-10주(즉, 중간점); 중재 시작 후 18~22주(즉, 테스트 후)
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Mathtech 행동 척도
기간: 기준선 등록 방문 시; 중재 시작 후 8-10주(즉, 중간점); 중재 시작 후 18~22주(즉, 테스트 후)
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향후 시험에서 주요 결과로 사용될 성적 건강 및 친밀한 행동의 척도(점수가 높을수록 행동 수준이 높음을 나타냄)
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기준선 등록 방문 시; 중재 시작 후 8-10주(즉, 중간점); 중재 시작 후 18~22주(즉, 테스트 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FP01030935
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스