Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První CRUSH: Ověření předběžné proveditelnosti a přijatelnosti kompetence v oblasti romantiky a porozumění sexuálnímu zdraví (CRUSH)

30. srpna 2023 aktualizováno: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti behaviorální intervence určené k poskytování sexuální výchovy a zlepšení behaviorálních dovedností dospělých autistů pro intimní vztahy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti pro poskytování kurikula CRUSH ve skupinovém didaktickém prostředí plus koučování 1-1.
  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se hodnotící baterie pro budoucí klinické studie.

Účastníci vyplní:

  • Prověřovací hovor.
  • Poskytnout dokumentaci diagnózy poruchy autistického spektra.
  • 3 návštěvy za účelem posouzení znalostí a chování souvisejících s randěním a sexuálním zdravím v každém bodě učebního plánu (před začátkem, uprostřed a po skončení).
  • 15-20 školení k účasti na kurikulu CRUSH. Po každé relaci poskytněte zpětnou vazbu o relaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti behaviorální intervence určené k poskytování sexuální výchovy a zlepšení behaviorálních dovedností dospělých autistů pro intimní vztahy, nazývané CRUSH.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti pro poskytování kurikula CRUSH ve skupinovém didaktickém prostředí plus koučování 1-1.
  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se hodnotící baterie pro budoucí klinické studie.

Účastníci vyplní:

  • Prověřovací hovor.
  • Poskytnout dokumentaci diagnózy poruchy autistického spektra.
  • 3 návštěvy za účelem posouzení znalostí a chování souvisejících s randěním a sexuálním zdravím v každém bodě učebního plánu (před začátkem, uprostřed a po skončení).
  • 15-20 školení k účasti na kurikulu CRUSH. Po každé relaci poskytněte zpětnou vazbu o relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 30 let;
  • Dokumentace předchozí diagnózy poruchy autistického spektra (ASD) nebo přijetí služeb na základě diagnózy ASD;
  • Schopnost poskytnout souhlas s protokolem a porozumět požadavkům úkolu (tj. přibližně WASI-2 plné IQ 70 nebo vyšší);
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící účastníci (méně než 50 % řeči v angličtině);
  • Známá genetická etiologie ASD (např. Fragile X);
  • Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • Žijte více než 35 mil od Two Brookline Place, Brookline, MA, kde budou nabízena intervenční sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Účastníci obdrží CRUSH Curriculum
Behaviorální: Kompetence v oblasti romantiky a porozumění sexuálnímu zdraví (CRUSH)
Manuální kurikulum zaměřené na sexuální zdraví a chování v intimních vztazích navržené tak, aby vyhovovalo specifickým potřebám dospělých autistů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů
Míra přijatelnosti metod použitých v projektu včetně kvalitativního rozhovoru a 5bodové hodnotící škály (nižší skóre znamená vyšší přijatelnost)
Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů
Analýza chybějících položek nebo obsahu relace, kterou nelze dokončit (méně chybějících položek znamená lepší proveditelnost)
Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální test slovní zásoby
Časové okno: Na základní vstupní návštěvě; 8-10 týdnů po zahájení intervence (tj. střed); 18-22 týdnů po zahájení intervence (tj. po testování)
Míra schopnosti poskytnout definice pojmů sexuálního zdraví, které mají být použity jako měřítko cílové angažovanosti (vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí)
Na základní vstupní návštěvě; 8-10 týdnů po zahájení intervence (tj. střed); 18-22 týdnů po zahájení intervence (tj. po testování)
Matematická behaviorální škála
Časové okno: Na základní vstupní návštěvě; 8-10 týdnů po zahájení intervence (tj. střed); 18-22 týdnů po zahájení intervence (tj. po testování)
Míra sexuálního zdraví a intimního chování, která má být použita jako primární výsledek v budoucí studii (vyšší skóre znamená vyšší úroveň chování)
Na základní vstupní návštěvě; 8-10 týdnů po zahájení intervence (tj. střed); 18-22 týdnů po zahájení intervence (tj. po testování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP01030935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit