Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První CRUSH: Ověření předběžné proveditelnosti a přijatelnosti kompetence v oblasti romantiky a porozumění sexuálnímu zdraví (CRUSH)

11. srpna 2026 aktualizováno: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti behaviorální intervence určené k poskytování sexuální výchovy a zlepšení behaviorálních dovedností dospělých autistů pro intimní vztahy.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti pro poskytování kurikula CRUSH ve skupinovém didaktickém prostředí plus koučování 1-1.
  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se hodnotící baterie pro budoucí klinické studie.

Účastníci vyplní:

  • Prověřovací hovor.
  • Poskytnout dokumentaci diagnózy poruchy autistického spektra.
  • 3 návštěvy za účelem posouzení znalostí a chování souvisejících s randěním a sexuálním zdravím v každém bodě učebního plánu (před začátkem, uprostřed a po skončení).
  • 15-20 školení k účasti na kurikulu CRUSH. Po každé relaci poskytněte zpětnou vazbu o relaci.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této klinické studie je dozvědět se o proveditelnosti a přijatelnosti behaviorální intervence určené k poskytování sexuální výchovy a zlepšení behaviorálních dovedností dospělých autistů pro intimní vztahy, nazývané CRUSH.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti pro poskytování kurikula CRUSH ve skupinovém didaktickém prostředí plus koučování 1-1.
  • Získejte data o proveditelnosti a přijatelnosti týkající se hodnotící baterie pro budoucí klinické studie.

Účastníci vyplní:

  • Prověřovací hovor.
  • Poskytnout dokumentaci diagnózy poruchy autistického spektra.
  • 3 návštěvy za účelem posouzení znalostí a chování souvisejících s randěním a sexuálním zdravím v každém bodě učebního plánu (před začátkem, uprostřed a po skončení).
  • 15-20 školení k účasti na kurikulu CRUSH. Po každé relaci poskytněte zpětnou vazbu o relaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 30 let;
  • Dokumentace předchozí diagnózy poruchy autistického spektra (ASD) nebo přijetí služeb na základě diagnózy ASD;
  • Schopnost poskytnout souhlas s protokolem a porozumět požadavkům úkolu (tj. přibližně WASI-2 plné IQ 70 nebo vyšší);
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící účastníci (méně než 50 % řeči v angličtině);
  • Známá genetická etiologie ASD (např. Fragile X);
  • Závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza).
  • Žijte více než 35 mil od Two Brookline Place, Brookline, MA, kde budou nabízena intervenční sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Účastníci obdrží CRUSH Curriculum
Manuální kurikulum zaměřené na sexuální zdraví a chování v intimních vztazích navržené tak, aby vyhovovalo specifickým potřebám dospělých autistů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability Rating Scale
Časové okno: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti
Časové okno: Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů
Analýza chybějících položek nebo obsahu relace, kterou nelze dokončit (méně chybějících položek znamená lepší proveditelnost)
Při vstupní návštěvě při zápisu a týdně po celou dobu školení po dobu celkem 20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Časové okno: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Časové okno: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit