- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05910658
Eerste CRUSH: pilot van de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de competentie in romantiek en het begrijpen van seksuele gezondheid (CRUSH) Curriculum
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsinterventie die bedoeld is om seksuele voorlichting te geven en de gedragsvaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op voor de levering van het CRUSH-curriculum in een groepsdidactische setting plus 1-1 coaching.
- Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op met betrekking tot de beoordelingsbatterij voor toekomstige klinische onderzoeken.
Deelnemers voltooien:
- Een screeningsgesprek.
- Zorg voor documentatie van een diagnose van een autismespectrumstoornis.
- 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid te beoordelen op elk punt van het trainingscurriculum (voor aanvang, halverwege en na beëindiging).
- 15-20 trainingen om deel te nemen aan het CRUSH-curriculum. Geef na elke sessie feedback over de sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsinterventie die bedoeld is om seksuele voorlichting te geven en de gedragsvaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren, genaamd CRUSH.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op voor de levering van het CRUSH-curriculum in een groepsdidactische setting plus 1-1 coaching.
- Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op met betrekking tot de beoordelingsbatterij voor toekomstige klinische onderzoeken.
Deelnemers voltooien:
- Een screeningsgesprek.
- Zorg voor documentatie van een diagnose van een autismespectrumstoornis.
- 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid te beoordelen op elk punt van het trainingscurriculum (voor aanvang, halverwege en na beëindiging).
- 15-20 trainingen om deel te nemen aan het CRUSH-curriculum. Geef na elke sessie feedback over de sessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 30 jaar oud;
- Documentatie van een eerdere diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) of ontvangst van diensten op basis van een ASS-diagnose;
- Mogelijkheid om toestemming te geven voor het protocol en taakvereisten te begrijpen (d.w.z. ongeveer WASI-2 IQ op volledige schaal van 70 of hoger);
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende deelnemers (minder dan 50% van de spraak in het Engels);
- Bekende genetische etiologie van ASS (bijv. Fragile X);
- Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose).
- Woon meer dan 35 mijl van Two Brookline Place, Brookline, MA, waar interventiesessies worden aangeboden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen het CRUSH Curriculum
|
Handmatig curriculum gericht op seksuele gezondheid en gedrag in intieme relaties, ontworpen om te voldoen aan de specifieke behoeften van autistische volwassenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability Rating Scale
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
|
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek bij basisinschrijving en wekelijks tijdens de training gedurende in totaal 20 weken
|
Analyse van ontbrekende items of sessie-inhoud die niet kan worden voltooid (minder ontbrekende items duidt op betere haalbaarheid)
|
Bezoek bij basisinschrijving en wekelijks tijdens de training gedurende in totaal 20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
|
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FP01030935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .