Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste CRUSH: pilot van de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de competentie in romantiek en het begrijpen van seksuele gezondheid (CRUSH) Curriculum

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsinterventie die bedoeld is om seksuele voorlichting te geven en de gedragsvaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op voor de levering van het CRUSH-curriculum in een groepsdidactische setting plus 1-1 coaching.
  • Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op met betrekking tot de beoordelingsbatterij voor toekomstige klinische onderzoeken.

Deelnemers voltooien:

  • Een screeningsgesprek.
  • Zorg voor documentatie van een diagnose van een autismespectrumstoornis.
  • 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid te beoordelen op elk punt van het trainingscurriculum (voor aanvang, halverwege en na beëindiging).
  • 15-20 trainingen om deel te nemen aan het CRUSH-curriculum. Geef na elke sessie feedback over de sessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gedragsinterventie die bedoeld is om seksuele voorlichting te geven en de gedragsvaardigheden van autistische volwassenen voor intieme relaties te verbeteren, genaamd CRUSH.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op voor de levering van het CRUSH-curriculum in een groepsdidactische setting plus 1-1 coaching.
  • Haal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens op met betrekking tot de beoordelingsbatterij voor toekomstige klinische onderzoeken.

Deelnemers voltooien:

  • Een screeningsgesprek.
  • Zorg voor documentatie van een diagnose van een autismespectrumstoornis.
  • 3 bezoeken om kennis en gedrag met betrekking tot daten en seksuele gezondheid te beoordelen op elk punt van het trainingscurriculum (voor aanvang, halverwege en na beëindiging).
  • 15-20 trainingen om deel te nemen aan het CRUSH-curriculum. Geef na elke sessie feedback over de sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 30 jaar oud;
  • Documentatie van een eerdere diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) of ontvangst van diensten op basis van een ASS-diagnose;
  • Mogelijkheid om toestemming te geven voor het protocol en taakvereisten te begrijpen (d.w.z. ongeveer WASI-2 IQ op volledige schaal van 70 of hoger);
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekende deelnemers (minder dan 50% van de spraak in het Engels);
  • Bekende genetische etiologie van ASS (bijv. Fragile X);
  • Ernstige psychische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie of psychose).
  • Woon meer dan 35 mijl van Two Brookline Place, Brookline, MA, waar interventiesessies worden aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie Groep
Deelnemers ontvangen het CRUSH Curriculum
Handmatig curriculum gericht op seksuele gezondheid en gedrag in intieme relaties, ontworpen om te voldoen aan de specifieke behoeften van autistische volwassenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptability Rating Scale
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek bij basisinschrijving en wekelijks tijdens de training gedurende in totaal 20 weken
Analyse van ontbrekende items of sessie-inhoud die niet kan worden voltooid (minder ontbrekende items duidt op betere haalbaarheid)
Bezoek bij basisinschrijving en wekelijks tijdens de training gedurende in totaal 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Tijdsspanne: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren