Primeiro CRUSH: Pilotando a Viabilidade Preliminar e Aceitabilidade do Currículo de Competência em Romance e Compreensão da Saúde Sexual (CRUSH)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental projetada para fornecer educação sexual e melhorar as habilidades comportamentais de adultos autistas para relacionamentos íntimos.
As principais questões que pretende responder são:
- Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade para a entrega do currículo CRUSH em um ambiente didático de grupo mais treinamento 1-1.
- Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à bateria de avaliação para futuros ensaios clínicos.
Os participantes irão completar:
- Uma chamada de triagem.
- Fornecer documentação de um diagnóstico de transtorno do espectro autista.
- 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados a namoro e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de treinamento (antes do início, no meio e após o término).
- 15-20 sessões de treinamento para participar do currículo CRUSH. Após cada sessão, forneça feedback sobre a sessão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental projetada para fornecer educação sexual e melhorar as habilidades comportamentais de adultos autistas para relacionamentos íntimos, chamada CRUSH.
As principais questões que pretende responder são:
- Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade para a entrega do currículo CRUSH em um ambiente didático de grupo mais treinamento 1-1.
- Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à bateria de avaliação para futuros ensaios clínicos.
Os participantes irão completar:
- Uma chamada de triagem.
- Fornecer documentação de um diagnóstico de transtorno do espectro autista.
- 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados a namoro e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de treinamento (antes do início, no meio e após o término).
- 15-20 sessões de treinamento para participar do currículo CRUSH. Após cada sessão, forneça feedback sobre a sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos;
- Documentação de um diagnóstico prévio de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou recebimento de serviços com base em um diagnóstico de TEA;
- Capacidade de fornecer consentimento para o protocolo e entender as demandas da tarefa (ou seja, aproximadamente WASI-2 escala completa de QI de 70 ou superior);
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Participantes não falantes de inglês (menos de 50% de fala em inglês);
- Etiologia genética conhecida do TEA (por exemplo, X Frágil);
- Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
- More a mais de 35 milhas de Two Brookline Place, Brookline, MA, onde serão oferecidas sessões de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão o Currículo CRUSH
|
Currículo manualizado direcionado à saúde sexual e comportamento em relacionamentos íntimos projetado para atender às necessidades específicas de adultos autistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de aceitabilidade
Prazo: Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas
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Uma medida da aceitabilidade dos métodos usados no projeto, incluindo entrevista qualitativa e escala de avaliação de 5 pontos (pontuações mais baixas indicam maior aceitabilidade)
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Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Viabilidade
Prazo: Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas
|
Análise de itens ausentes ou conteúdo da sessão que não pode ser concluído (menos itens ausentes indicam melhor viabilidade)
|
Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vocabulário Sexual
Prazo: Na visita inicial de inscrição; 8-10 semanas após o início da intervenção (ou seja, ponto médio); 18-22 semanas após o início da intervenção (ou seja, pós-teste)
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Uma medida da capacidade de fornecer definições de termos de saúde sexual a serem usados como uma medida de envolvimento do alvo (pontuação mais alta indica maior nível de conhecimento)
|
Na visita inicial de inscrição; 8-10 semanas após o início da intervenção (ou seja, ponto médio); 18-22 semanas após o início da intervenção (ou seja, pós-teste)
|
|
Escala Comportamental Mathtech
Prazo: Na visita inicial de inscrição; 8-10 semanas após o início da intervenção (ou seja, ponto médio); 18-22 semanas após o início da intervenção (ou seja, pós-teste)
|
Uma medida de saúde sexual e comportamento íntimo a ser usada como resultado primário em um estudo futuro (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de comportamento)
|
Na visita inicial de inscrição; 8-10 semanas após o início da intervenção (ou seja, ponto médio); 18-22 semanas após o início da intervenção (ou seja, pós-teste)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FP01030935
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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