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Primeiro CRUSH: Pilotando a Viabilidade Preliminar e Aceitabilidade do Currículo de Competência em Romance e Compreensão da Saúde Sexual (CRUSH)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Susan Faja, Boston Children's Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental projetada para fornecer educação sexual e melhorar as habilidades comportamentais de adultos autistas para relacionamentos íntimos.

As principais questões que pretende responder são:

  • Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade para a entrega do currículo CRUSH em um ambiente didático de grupo mais treinamento 1-1.
  • Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à bateria de avaliação para futuros ensaios clínicos.

Os participantes irão completar:

  • Uma chamada de triagem.
  • Fornecer documentação de um diagnóstico de transtorno do espectro autista.
  • 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados a namoro e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de treinamento (antes do início, no meio e após o término).
  • 15-20 sessões de treinamento para participar do currículo CRUSH. Após cada sessão, forneça feedback sobre a sessão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção comportamental projetada para fornecer educação sexual e melhorar as habilidades comportamentais de adultos autistas para relacionamentos íntimos, chamada CRUSH.

As principais questões que pretende responder são:

  • Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade para a entrega do currículo CRUSH em um ambiente didático de grupo mais treinamento 1-1.
  • Adquira dados de viabilidade e aceitabilidade em relação à bateria de avaliação para futuros ensaios clínicos.

Os participantes irão completar:

  • Uma chamada de triagem.
  • Fornecer documentação de um diagnóstico de transtorno do espectro autista.
  • 3 visitas para avaliar conhecimentos e comportamentos relacionados a namoro e saúde sexual em cada ponto ao longo do currículo de treinamento (antes do início, no meio e após o término).
  • 15-20 sessões de treinamento para participar do currículo CRUSH. Após cada sessão, forneça feedback sobre a sessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 30 anos;
  • Documentação de um diagnóstico prévio de transtorno do espectro do autismo (TEA) ou recebimento de serviços com base em um diagnóstico de TEA;
  • Capacidade de fornecer consentimento para o protocolo e entender as demandas da tarefa (ou seja, aproximadamente WASI-2 escala completa de QI de 70 ou superior);
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Participantes não falantes de inglês (menos de 50% de fala em inglês);
  • Etiologia genética conhecida do TEA (por exemplo, X Frágil);
  • Doença mental grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou psicose).
  • More a mais de 35 milhas de Two Brookline Place, Brookline, MA, onde serão oferecidas sessões de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão o Currículo CRUSH
Currículo manualizado direcionado à saúde sexual e comportamento em relacionamentos íntimos projetado para atender às necessidades específicas de adultos autistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acceptability Rating Scale
Prazo: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Viabilidade
Prazo: Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas
Análise de itens ausentes ou conteúdo da sessão que não pode ser concluído (menos itens ausentes indicam melhor viabilidade)
Na consulta inicial de inscrição e semanalmente durante o treinamento por um total de 20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Prazo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Prazo: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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