- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05910658
First CRUSH: Pilotera den preliminära genomförbarheten och acceptansen av kompetensen i romantik och förståelse av sexuell hälsa (CRUSH) läroplan
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om genomförbarheten och acceptansen av en beteendeintervention som är utformad för att tillhandahålla sexualundervisning och förbättra beteendeförmågan hos autistiska vuxna för intima relationer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för leverans av CRUSH-läroplanen i en gruppdidaktisk miljö plus 1-1 coachning.
- Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för bedömningsbatteriet för framtida kliniska prövningar.
Deltagarna kommer att slutföra:
- Ett screeningsamtal.
- Tillhandahålla dokumentation av en diagnos av autismspektrumstörning.
- 3 besök för att utvärdera kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje punkt under utbildningens kursplan (före början, halvvägs och efter avslutad).
- 15-20 träningspass för att delta i CRUSH-läroplanen. Efter varje session, ge feedback om sessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om genomförbarheten och acceptansen av en beteendeintervention som är utformad för att tillhandahålla sexualundervisning och förbättra beteendeförmågan hos autistiska vuxna för intima relationer, kallad CRUSH.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för leverans av CRUSH-läroplanen i en gruppdidaktisk miljö plus 1-1 coachning.
- Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för bedömningsbatteriet för framtida kliniska prövningar.
Deltagarna kommer att slutföra:
- Ett screeningsamtal.
- Tillhandahålla dokumentation av en diagnos av autismspektrumstörning.
- 3 besök för att utvärdera kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje punkt under utbildningens kursplan (före början, halvvägs och efter avslutad).
- 15-20 träningspass för att delta i CRUSH-läroplanen. Efter varje session, ge feedback om sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Boston Children's Hospital, Two Brookline Place
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 30 år gammal;
- Dokumentation av en tidigare diagnos av autismspektrumstörning (ASD) eller mottagande av tjänster baserade på en ASD-diagnos;
- Förmåga att ge samtycke till protokollet och förstå uppgiftskrav (dvs ungefär WASI-2 fullskalig IQ på 70 eller högre);
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Icke-engelsktalande deltagare (mindre än 50 % av talet på engelska);
- Känd genetisk etiologi för ASD (t.ex. Fragilt X);
- Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos).
- Bor mer än 55 miles från Two Brookline Place, Brookline, MA där interventionssessioner kommer att erbjudas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få CRUSH Curriculum
|
Manuell läroplan inriktad på sexuell hälsa och beteende i intima relationer utformad för att möta de specifika behoven hos autistiska vuxna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability Rating Scale
Tidsram: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint.
Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement.
Items were: I would be likely to recommend the program to a friend.
Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program.
The program was easy to understand.
The CRUSH Program presented information clearly.
The program was relevant to me and my experience.
The program was helpful.
I learned new information from the program.
I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program.
I have new skills/behaviors after participating in the program.
Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
|
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och veckovis under träningen i totalt 20 veckor
|
Analys av saknade objekt eller sessionsinnehåll som inte kan slutföras (färre saknade objekt indikerar bättre genomförbarhet)
|
Vid baslinjeinskrivning besök och veckovis under träningen i totalt 20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Tidsram: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy.
The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer.
The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence.
Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item.
This test was used as a measure of target engagement.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
|
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Tidsram: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status.
It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively.
Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
|
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FP01030935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .