Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First CRUSH: Pilotera den preliminära genomförbarheten och acceptansen av kompetensen i romantik och förståelse av sexuell hälsa (CRUSH) läroplan

11 augusti 2026 uppdaterad av: Susan Faja, Boston Children's Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om genomförbarheten och acceptansen av en beteendeintervention som är utformad för att tillhandahålla sexualundervisning och förbättra beteendeförmågan hos autistiska vuxna för intima relationer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för leverans av CRUSH-läroplanen i en gruppdidaktisk miljö plus 1-1 coachning.
  • Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för bedömningsbatteriet för framtida kliniska prövningar.

Deltagarna kommer att slutföra:

  • Ett screeningsamtal.
  • Tillhandahålla dokumentation av en diagnos av autismspektrumstörning.
  • 3 besök för att utvärdera kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje punkt under utbildningens kursplan (före början, halvvägs och efter avslutad).
  • 15-20 träningspass för att delta i CRUSH-läroplanen. Efter varje session, ge feedback om sessionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om genomförbarheten och acceptansen av en beteendeintervention som är utformad för att tillhandahålla sexualundervisning och förbättra beteendeförmågan hos autistiska vuxna för intima relationer, kallad CRUSH.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för leverans av CRUSH-läroplanen i en gruppdidaktisk miljö plus 1-1 coachning.
  • Skaffa genomförbarhets- och acceptansdata för bedömningsbatteriet för framtida kliniska prövningar.

Deltagarna kommer att slutföra:

  • Ett screeningsamtal.
  • Tillhandahålla dokumentation av en diagnos av autismspektrumstörning.
  • 3 besök för att utvärdera kunskap och beteenden relaterade till dejting och sexuell hälsa vid varje punkt under utbildningens kursplan (före början, halvvägs och efter avslutad).
  • 15-20 träningspass för att delta i CRUSH-läroplanen. Efter varje session, ge feedback om sessionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
        • Boston Children's Hospital, Two Brookline Place

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 30 år gammal;
  • Dokumentation av en tidigare diagnos av autismspektrumstörning (ASD) eller mottagande av tjänster baserade på en ASD-diagnos;
  • Förmåga att ge samtycke till protokollet och förstå uppgiftskrav (dvs ungefär WASI-2 fullskalig IQ på 70 eller högre);
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Icke-engelsktalande deltagare (mindre än 50 % av talet på engelska);
  • Känd genetisk etiologi för ASD (t.ex. Fragilt X);
  • Allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni eller psykos).
  • Bor mer än 55 miles från Two Brookline Place, Brookline, MA där interventionssessioner kommer att erbjudas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få CRUSH Curriculum
Manuell läroplan inriktad på sexuell hälsa och beteende i intima relationer utformad för att möta de specifika behoven hos autistiska vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptability Rating Scale
Tidsram: At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks
A qualitative measure of the acceptability of intervention was collected at each timepoint. Quantitative acceptability ratings about the CRUSH curriculum were obtained at the conclusion of intervention using a 5-point rating scale, with "1" indicating agreement with a statement about the curriculum and "5" indicating disagreement. Items were: I would be likely to recommend the program to a friend. Knowing what I know now, I'm happy with my choice to participate in the CRUSH Program. The program was easy to understand. The CRUSH Program presented information clearly. The program was relevant to me and my experience. The program was helpful. I learned new information from the program. I feel more confident in my ability try new things in relationships or sexual experiences after participating in the program. I have new skills/behaviors after participating in the program. Items were averaged into a total score (range: 1-5); lower scores reflected higher agreement/better acceptability.
At baseline enrollment visit and weekly throughout training for a total of 20 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning
Tidsram: Vid baslinjeinskrivning besök och veckovis under träningen i totalt 20 veckor
Analys av saknade objekt eller sessionsinnehåll som inte kan slutföras (färre saknade objekt indikerar bättre genomförbarhet)
Vid baslinjeinskrivning besök och veckovis under träningen i totalt 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexual Vocabulary Test (Ousley & Mesibov, 1991; Kohn et al., 2022) - Vocabulary Accuracy and Pragmatics Scores
Tidsram: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of 18 terms related to basic knowledge of sexual health and anatomy. The Vocabulary Accuracy score measures the ability to provide definitions of sexual health terms (knowledge) and is scored on a 3-point scale for accuracy: 2 for a detailed correct answer, 1 for a generally correct answer, and 0 for a response of "don't know" or an incorrect answer. The Pragmatics score measures sociocultural competence (slang), vulgarity, mechanical language, relevancy, strategic competence, and discourse competence. Pragmatics are scored scored on a scale of 0-2 with 0 representing the highest level of pragmatic skill and 2 represented the lowest score for each item. This test was used as a measure of target engagement. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
Mathtech Behavioral Scale (Kirby, 2013)
Tidsram: At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).
A measure of sexual health and intimate behavior to be used as a primary outcome in a future trial (higher scores indicate higher levels of behavior) measures possible outcomes of sexuality education programs including changes in behavior that facilitate a positive and fulfilling sexuality and sexual health and independent of relationship status. It includes 45 items that include the skill with which a behavior is completed, comfort during that behavior, and the frequency of the behavior; responses use a 5-point rating, a 4-point rating, and the frequency in the past month, respectively. Partial eta squared effect size is for change over time (baseline, midpoint, post) modeled with repeated measures ANOVA.
At baseline enrollment visit; 8-10 weeks after beginning intervention (i.e., midpoint); 18-22 weeks after beginning intervention (i.e., post-testing). Effect sizes are for change across timepoints (i.e., trajectory from baseline to midpoint to post).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

20 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera