糖尿病専門看護師主導の禁煙介入の実現可能性

バックグラウンド

禁煙は糖尿病管理の重要な側面です。 喫煙は、1 型および 2 型糖尿病患者の心臓代謝パラメータを悪化させ、さまざまな大血管および微小血管の合併症、さらには死亡のリスクを大幅に増加させます。 禁煙は心臓代謝値の改善と心血管合併症のリスクの減少に関連しています。 しかし、糖尿病を抱えている人は、糖尿病でない人に比べて禁煙する可能性が低い可能性があることを示す証拠があります。

糖尿病患者に合わせた禁煙サポートを提供する必要性が強調されているが、そのような人に対する科学的根拠に基づいた禁煙推奨は不足している。 さらに、文献によれば、糖尿病教育者はタバコの使用ではなく、糖尿病管理の他の側面に焦点を当てる傾向があることが示唆されています。 糖尿病教育者らは、動機も時間もない糖尿病患者の間で禁煙について話し合う準備が不十分だと感じていると報告している。

研究の目的と目的

このランダム化比較実現可能性研究の目的は、証拠と理論に基づいて、糖尿病とともに生きる人々に合わせた糖尿病専門医の看護師主導による禁煙介入の実現可能性と受け入れ可能性を確立することです。

主な目的は次のとおりです。

• 募集と研究の受け入れ状況、看護師が認識している課題と実施の推進者を分析することにより、大規模なランダム化比較試験の実現可能性を評価する。
• 提供された禁煙支援に対する参加者の満足度や認識された有用性、および看護師のフィードバックを分析することによって、介入の受容性を評価します。

二次的な目的は次のとおりです。

• 標準治療（一般的な禁煙サポートの提供）に対して提供される禁煙サポートに対する参加者の満足度と認知された有用性を比較する。
• 介入が意図したとおりに実施されたかどうかを評価し、介入の機能を調査することによって、予備的なプロセス評価を受けます。
• 介入グループで達成された禁煙率を対照グループ（標準治療）と比較することにより、介入の有効性の予備的証拠を決定します。

方法

デザイン

非盲検、二群ランダム化対照試験。

参加者

参加者（糖尿病患者）は、マルタのマーテル・デイ病院の糖尿病教育ユニットおよび糖尿病・内分泌センター（MOP2）から募集されます。 糖尿病教育ユニットとMOP2の糖尿病専門看護師と糖尿病専門医は、（それぞれ）出席している喫煙者を特定し、研究に興味がある人を募集する予定だ。 MOP2 にはポスターとチラシも用意され、参加者が研究を自分で参照できるようになります。 実現可能性研究の場合、1 グループあたり 30 ～ 60 人の参加者が提案されています。 サンプルサイズの決定には必要なリソースと利用可能な時間も考慮する必要があるため、この研究は 12 か月の期間にわたって合計 80 ～ 100 人の参加者を募集することを目的としています。

実装方法とデータ収集方法

研究主任 (PI) は、採用されたすべての患者をスクリーニングして適格性を判断し、インフォームドコンセントを取得します。 人口統計データ、参加者の認識された健康状態、糖尿病と喫煙のプロフィール、および過去 1 週間に報告された感情が、アンケートを使用して評価されます。 吐き出された一酸化炭素も、Bedfont piCO™ Smokerlyzer® を使用して測定されます。 その後、参加者はコンピュータで生成されたランダムなブロック長を使用して、1:1 の比率で 4 つずつのブロックで介入群または対照群にランダムに割り当てられますが、これは PI には隠蔽されます。

介入グループに割り当てられた参加者は、証拠と理論に基づいて、5A (質問、アドバイス、評価、支援、手配) と 5R (関連性、リスク、報酬、障害、および反復）禁煙のためのフレームワーク。 これは、研究期間中 (12 週間) に、糖尿病教育ユニットの 2 人の糖尿病専門看護師によって提供される 3 ～ 4 回 (30 ～ 60 分) の禁煙サポート セッションで構成されます。 最初のセッションの一部として、参加者には、糖尿病を抱えて生きる人が（喫煙と糖尿病を患っているときに）苦しんだ深刻な健康上の問題について説明する 3 つの非常に短いビデオクリップも表示されます。 参加者はまた、6週間分のニコチン補充療法（NRT）、つまりニコチンパッチおよび/またはニコチンスプレーも受け取ります。 逆に、対照グループに割り当てられた参加者は、モスタ、フロリアナ、またはパオラの保健センターの禁煙ファシリテーターによって提供される、健康促進・疾病予防総局の 1 対 1 の禁煙サービスを積極的に紹介されます。 これらの参加者には、12週間の研究期間中、2週間ごとに、ニーズに応じて複数回の禁煙セッション（各20分）が提供されます。

忠実度を保つために、糖尿病専門看護師によるすべてのセッションは同意を得て音声録音されます。 実験的介入を行う看護師も、参加者ごとに次の情報を文書化するよう求められます。

• 提供されたセッションの数（および期間）（およびセッションが提供された合計期間（週単位））。
• 参加者が情報ビデオクリップを見ないことを選択したかどうか（理由付き）。
• 参加者が最初のセッション（およびまだ喫煙している場合はその後のセッション）で（禁煙目標日（TQD）を設定することにより）禁煙を試みることに、禁煙を望まない理由とともに同意したかどうか。
• 最初のセッションでの 5R の介入の規定。
• 欠席（およびその理由）。
• 提供された（および返された）NRT の量。
• NRTの使用報告（参加者が使用していないと報告した場合は理由も添えて） - TQD後の最初の1週間のニコチンパッチおよび/またはスプレーの使用の総日数（および1日あたりのニコチンスプレーの平均使用）を含む(および禁煙の再試行に同意した人のその後の TQD)、および次の 4 週間。
• 遭遇した問題（NRT使用による副作用、特定された精神的健康上の問題、糖尿病の管理上の問題、およびあらゆる紹介[サポートを拒否する理由を含む]など）。

健康増進・疾病予防総局の禁煙担当官は、提供されたセッションの数（セッションが提供された合計期間を含む）と脱落者（理由あり）を記録するよう求められます。

研究期間の終わりに、すべての参加者は研究終了アンケートに記入するよう求められます（喫煙を評価し、禁煙を測定し、利用したサポートを特徴付け、参加者の満足度および禁煙の有用性を調査するため）介入が提供されます）。 禁煙を報告した人（評価の前に少なくとも 7 日間）については、Bedfont piCO™ Smokerlyzer® を使用し、尿サンプルのコチニン曝露をマルチレベル側方流動免疫測定法を使用して分析することにより、タバコ禁煙の生化学的検証が行われます。公称 200 ng/mL カットオフのテストストリップ。

研究介入に関するフィードバックを得て、彼らの禁煙試みを調査するために、研究介入参加者のサンプル（15～20人）に対して半構造化面接も実施されます。 研究介入に関するフィードバックを得て、推進者と実施の課題を探るために、2 人の糖尿病専門看護師との半構造化面接も実施されます。

データ分析

募集 - 月ごとに募集される参加者の平均数と、すべての参加者を募集するのにかかる合計期間が計算されます。 不適格の理由、または研究への参加に同意しない理由が記載されます。 関心を示した人のうち、研究への参加を受け入れる適格な人の数は、95% 信頼区間 (CI) を使用して計算されます。

研究アンケート - ベースライン時および研究期間終了時に収集された定量的データは、記述統計を使用して研究グループごとに分析されます。 カテゴリデータの場合は、頻度と割合/パーセンテージが使用されます。 連続データは、平均と標準偏差、または中央値と範囲、または四分位範囲を使用して要約されます。 定性データは、応用テーマ分析 (ATA) アプローチに従って要約されます。 12週間の追跡調査時のアンケートの回答率、提供された禁煙介入に対する参加者の満足度と認識された有用性、および禁煙の成果も95% CIを使用して報告されます。 治療意図分析が使用されます。連絡が取れない喫煙者、または追跡調査ができない喫煙者は、非禁煙者および非減量者とみなされます。 追跡調査された患者と追跡調査ができなかった患者のベースライン特性が記述的に比較されます。

インタビュー - 音声録音されたインタビューは逐語的に文字に起こされ、匿名化され、ATA を使用して分析されます。

研究参加者（糖尿病患者）が経験した研究介入の受容性とその機能をさらに理解するために、定量的データと定性的データが比較され、相互に確認、否定、拡張されます。

研究介入の提供の音声記録 - 忠実度を評価するために、各プロバイダーから提供されたセッションのすべての音声記録からランダムなサンプル (20%) が選択されます。 研究アルゴリズムのコンポーネントの概要を示すチェックリストを使用することで、これらのステップの発生または不発生がスコアリングされ、遵守レベルが計算されます。 研究プロトコルからの逸脱も考慮されます。

介入ログ - 提供された介入への遵守率、つまり、スケジュールされたセッションへの出席率、および報告された NRT の使用 (介入グループのみ) が記録されます。 後者には、TQD (および禁煙の再試行に同意した人のその後の TQD) 後の最初の 1 週間にニコチン パッチおよび/またはスプレーが使用された日数の平均割合 (および 1 日あたりのニコチン スプレーの平均使用回数) が含まれます。そして次の4週間で。 欠席・NRT不利用の理由が記載されます。 情報ビデオクリップを見ないことを選択した参加者の数と、最初のセッション（およびまだ喫煙していると報告した場合はその後のセッション）でTQDを設定したくない参加者の数も（理由とともに）記録されます。 利用されたリソースに関しては、5R の介入が提供された介入グループの参加者の割合、提供されたセッションの合計数と平均数 (両方のグループ)、およびこれらが提供された平均期間が計算されます。 介入グループのセッションの実施にかかる平均時間も計算されます。 さらに、提供された NRT の合計および平均額 (返品されたアイテムを考慮して) が計算されます (介入グループ)。 割合/率および標準偏差を含む平均は、95% CI を使用して報告されます。 看護師（および紹介者）によって特定された問題（報告された有害事象を含む）はすべて定量化されます。 追加のサポートを拒否した参加者には理由が記載されます。

この研究の倫理的許可は、大学研究倫理委員会を代表して保健科学部研究倫理委員会に求められました (UREC FORM V_15062020 8618)