Faisabilité d'une intervention de sevrage tabagique dirigée par une infirmière spécialiste du diabète

ARRIÈRE-PLAN

L'arrêt du tabac est un aspect important de la gestion du diabète. Le tabagisme aggrave les paramètres cardiométaboliques des personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2, augmentant considérablement le risque de diverses complications macro- et micro-vasculaires, voire de décès. L'arrêt du tabac est associé à une amélioration des valeurs cardiométaboliques et à un risque réduit de complications cardiovasculaires. Cependant, les preuves suggèrent que les personnes atteintes de diabète sont moins susceptibles d'arrêter de fumer que celles qui ne sont pas diabétiques.

Alors que la nécessité de fournir un soutien adapté au sevrage tabagique pour les personnes atteintes de diabète a été soulignée, des recommandations de sevrage tabagique fondées sur des données probantes pour ces personnes font défaut. De plus, la littérature suggère que les éducateurs en diabète ont tendance à se concentrer sur d'autres aspects de la gestion du diabète, plutôt que sur l'usage du tabac. Les éducateurs en diabète ont déclaré ne pas se sentir suffisamment préparés pour discuter de l'abandon du tabac chez les personnes atteintes de diabète qui manquent de motivation et de temps pour le faire.

BUT ET OBJECTIFS DE L'ETUDE

L'objectif de cette étude de faisabilité contrôlée randomisée est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de sevrage tabagique dirigée par une infirmière spécialiste du diabète, basée sur des preuves et une théorie, adaptée aux personnes vivant avec le diabète.

Les principaux objectifs sont de :

• évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle, en analysant le recrutement et la participation à l'étude, ainsi que les défis perçus par les infirmières et les facilitateurs de la mise en œuvre ;
• et évaluer l'acceptabilité de l'intervention, en analysant la satisfaction des participants et l'utilité perçue de l'aide au sevrage tabagique fournie, ainsi que les commentaires des infirmières.

Les objectifs secondaires sont de :

• comparer la satisfaction des participants et l'utilité perçue du soutien au sevrage tabagique fourni aux soins standard - la fourniture d'un soutien général au sevrage tabagique ;
• subir une évaluation préliminaire du processus, en évaluant si l'intervention a été réalisée comme prévu et en explorant le fonctionnement de l'intervention ;
• et déterminer les preuves préliminaires de l'efficacité de l'intervention, en comparant les taux d'arrêt du tabac obtenus dans le groupe d'intervention au groupe témoin (soins standard).

MÉTHODES

Conception

Un essai contrôlé randomisé ouvert à deux bras.

Intervenants

Les participants (personnes atteintes de diabète) seront recrutés au sein de l'Unité d'éducation au diabète et du Centre du diabète et de l'endocrinologie (MOP2) de l'hôpital Mater Dei à Malte. Les infirmières spécialistes du diabète et les diabétologues de l'unité d'éducation sur le diabète et du MOP2 (respectivement) identifieront les fumeurs présents et recruteront ceux qui sont intéressés par l'étude. Des affiches et des dépliants seront également présents à la MOP2 afin que les participants puissent également se référer eux-mêmes à l'étude. Pour les études de faisabilité, 30 à 60 participants par groupe ont été proposés. Étant donné que la décision relative à la taille de l'échantillon doit également tenir compte des ressources nécessaires et du temps disponible, cette étude vise à recruter entre 80 et 100 participants au total sur une période de 12 mois.

Modes de mise en œuvre et de collecte des données

L'investigateur principal (IP) sélectionnera tous les patients recrutés pour déterminer leur éligibilité et obtenir un consentement éclairé. Les données démographiques, l'état de santé perçu des participants, leurs profils de diabète et de tabagisme, et les sentiments rapportés au cours de la semaine écoulée seront évalués à l'aide d'un questionnaire. Le monoxyde de carbone expiré sera également mesuré à l'aide du Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Les participants seront ensuite répartis au hasard dans le bras d'intervention ou de contrôle selon un ratio de 1: 1 en blocs de quatre en utilisant une longueur de bloc aléatoire générée par ordinateur, qui sera masquée au PI.

Les participants affectés au groupe d'intervention recevront une intervention de sevrage tabagique sur mesure pour les personnes atteintes de diabète, basée sur des données probantes et théoriques et guidée par les 5A (Demander, Conseiller, Évaluer, Assister et Organiser) et les 5R (Pertinence, Risques, Récompenses, Obstacles, et Répétition) cadre pour le sevrage tabagique. Il s'agira de trois à quatre (30 à 60 minutes) séances d'aide à l'arrêt du tabac qui seront dispensées par les deux infirmières spécialisées en diabète de l'unité d'éducation sur le diabète pendant la période d'étude (12 semaines). Dans le cadre de la première session, les participants verront également trois clips vidéo très courts dans lesquels une personne vivant avec le diabète explique les graves problèmes de santé dont il souffrait (fumer et être diabétique). Les participants recevront également un approvisionnement de six semaines en thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) - timbre de nicotine et/ou vaporisateur de nicotine. À l'inverse, les participants affectés au groupe témoin seront activement référés au service de sevrage tabagique individuel de la Direction de la promotion de la santé et de la prévention des maladies qui est assuré par des animateurs de sevrage tabagique des centres de santé de Mosta, Floriana ou Paola. Ces participants recevront un certain nombre de séances de sevrage tabagique (20 minutes chacune) en fonction de leurs besoins, dispensées tous les quinze jours pendant la période d'étude de 12 semaines.

Pour aider à capturer la fidélité, toutes les séances fournies par les infirmières spécialisées en diabète seront enregistrées sur bande sonore avec consentement. Les infirmières, qui fourniront l'intervention expérimentale, seront également invitées à documenter les informations suivantes par participant :

• le nombre (et la durée) des séances dispensées (et la durée totale [en semaines] pendant laquelle les séances ont été dispensées) ;
• si le participant a choisi de ne pas voir les clips vidéo informatifs (avec raisons);
• si le participant a accepté de tenter d'arrêter de fumer (en fixant une date cible d'arrêt, TQD) lors de sa première session (et de la session suivante s'il fume toujours), avec les raisons pour lesquelles il ne voulait pas ;
• fourniture de l'intervention des 5R à la première séance ;
• absence (et raisons);
• le montant de NRT fourni (et restitué);
• utilisation déclarée de TRN (avec raisons si un participant déclare ne pas l'utiliser) - y compris le nombre total de jours d'utilisation du timbre et/ou du vaporisateur de nicotine (et l'utilisation moyenne du vaporisateur de nicotine/jour) au cours de la première semaine suivant le TQD (et le TQD subséquent pour ceux qui acceptent de réessayer d'arrêter de fumer), et dans les quatre semaines suivantes ;
• tout problème rencontré (tel que les effets secondaires de l'utilisation de la TRN, les problèmes de santé mentale identifiés, les problèmes de gestion du diabète et toute référence, [y compris les raisons du refus de soutien]).

L'agent d'abandon du tabac de la Direction de la promotion de la santé et de la prévention des maladies sera également invité à noter le nombre de séances offertes (y compris la durée totale pendant laquelle les séances ont été offertes) et les éventuels abandons (avec raisons).

À la fin de la période d'étude, tous les participants seront invités à remplir le questionnaire de fin d'étude (pour évaluer le tabagisme et mesurer l'abstinence, caractériser le soutien utilisé et enquêter sur la satisfaction des participants et l'utilité perçue du sevrage tabagique intervention fournie). Pour ceux qui déclarent avoir cessé de fumer (pendant au moins sept jours avant l'évaluation), une vérification biochimique de l'abstinence tabagique sera effectuée à l'aide du Bedfont piCO™ Smokerlyzer® et en analysant un échantillon d'urine pour l'exposition à la cotinine à l'aide d'un test immunologique à flux latéral à plusieurs niveaux. bandelette de test avec un seuil nominal de 200 ng/mL.

Des entretiens semi-structurés seront également réalisés avec un échantillon (15-20) des participants à l'intervention de l'étude afin d'obtenir des commentaires sur l'intervention de l'étude et d'explorer leurs tentatives d'abandon. Des entretiens semi-structurés seront également réalisés avec les deux infirmières spécialisées en diabète afin d'obtenir des commentaires sur l'intervention de l'étude et d'explorer les facilitateurs et les défis de la mise en œuvre.

L'analyse des données

Recrutement - Le nombre moyen de participants recrutés par mois et le temps total nécessaire pour recruter tous les participants seront calculés. Les raisons de l'inéligibilité ou du refus de participer à l'étude seront notées. Le nombre de personnes éligibles qui acceptent de participer à l'étude parmi celles qui manifestent leur intérêt sera calculé avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.

Questionnaires d'étude - Les données quantitatives, collectées au départ et à la fin de la période d'étude, seront analysées par groupe d'étude à l'aide de statistiques descriptives. Pour les données catégorielles, les fréquences et les proportions/pourcentages seront utilisés. Les données continues seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type, ou de la médiane et de l'intervalle ou de l'intervalle interquartile. Les données qualitatives seront résumées en suivant l'approche d'analyse thématique appliquée (ATA). Le taux de réponse des questionnaires à 12 semaines de suivi, la satisfaction des participants et l'utilité perçue de l'intervention de sevrage tabagique fournie, ainsi que les résultats du sevrage tabagique, seront également rapportés à l'aide d'IC ​​à 95 %. L'analyse en intention de traiter sera utilisée ; les fumeurs injoignables ou perdus de vue seront considérés comme non-abandonneurs et non-réducteurs. Les caractéristiques de base des personnes suivies et des personnes perdues de vue seront comparées de manière descriptive.

Entrevues - Les entrevues enregistrées en audio seront transcrites textuellement, rendues anonymes et analysées à l'aide de l'ATA.

Pour fournir une meilleure compréhension de l'acceptabilité de l'intervention de l'étude et de son fonctionnement tels qu'ils sont vécus par les participants à l'étude (personnes atteintes de diabète), les données quantitatives et qualitatives seront comparées pour se confirmer, s'infirmer ou se développer mutuellement.

Enregistrement audio de la fourniture de l'intervention de l'étude - Pour évaluer la fidélité, un échantillon aléatoire (20 %) parmi tous les enregistrements audio des sessions fournies par chaque fournisseur sera sélectionné. En utilisant une liste de contrôle qui décrit les composants de l'algorithme de l'étude, l'occurrence ou la non-occurrence de ces étapes sera notée pour calculer le niveau d'adhésion. Tout écart par rapport au protocole d'étude sera également pris en compte.

Journal d'intervention - Le taux de conformité aux interventions fournies, c'est-à-dire le taux de participation aux séances prévues et l'utilisation déclarée de la TRN (groupe d'intervention uniquement) seront notés. Ce dernier comprend le pourcentage moyen de jours d'utilisation du patch et/ou du spray de nicotine (et l'utilisation moyenne du spray de nicotine/jour) pendant la première semaine suivant le TQD (et le TQD suivant pour ceux qui acceptent de retenter d'arrêter), et dans les quatre semaines suivantes. Les raisons de l'absence/de la non-utilisation de la TRN seront notées. Le nombre de participants qui choisissent de ne pas voir les clips vidéo informatifs et le nombre de participants qui ne souhaitent pas définir de TQD lors de leur première session (et de la session suivante s'ils déclarent toujours fumer) seront également notés (avec raisons). En termes de ressources utilisées, la proportion de participants du groupe d'intervention qui bénéficient de l'intervention des 5R, le nombre total et moyen de séances fournies (dans les deux groupes) et la durée moyenne pendant laquelle celles-ci sont fournies seront calculés. Le temps moyen nécessaire pour dispenser les séances dans le groupe d'intervention sera également calculé. De plus, le montant total et moyen des NRT qui sont fournis (en tenant compte des articles retournés) seront calculés (groupe d'intervention). Les proportions/taux et les moyennes avec écart-type seront déclarées à l'aide d'IC ​​à 95 %. Tous les problèmes (y compris les événements indésirables signalés) identifiés par les infirmières (et les références) seront quantifiés. Les participants qui refusent un soutien supplémentaire seront notés (avec raisons).

L'autorisation éthique pour cette étude a été demandée au Comité d'éthique de la recherche de la Faculté des sciences de la santé au nom du Comité d'éthique de la recherche universitaire (FORMULAIRE UREC V_15062020 8618)