당뇨병 전문 간호사가 주도하는 금연 개입의 타당성

배경

금연은 당뇨병 관리의 중요한 측면입니다. 흡연은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 환자 모두의 심장대사 매개변수를 악화시켜 다양한 대혈관 및 미세혈관 합병증의 위험을 크게 증가시키고 심지어 사망에 이르게 합니다. 금연은 심장 대사 수치를 개선하고 심혈관 합병증의 위험을 감소시킵니다. 그러나 당뇨병이 있는 사람은 당뇨병이 없는 사람에 비해 금연할 가능성이 낮다는 증거가 있습니다.

당뇨병 환자에 대한 맞춤형 금연 지원 제공의 필요성이 강조되어 왔지만, 이러한 개인에 대한 근거 기반 금연 권장 사항은 부족합니다. 또한 문헌에 따르면 당뇨병 교육자들은 담배 사용보다는 당뇨병 관리의 다른 측면에 초점을 맞추는 경향이 있습니다. 당뇨병 교육자들은 동기와 시간이 부족한 당뇨병 환자들 사이에서 금연에 대해 논의할 준비가 부족하다고 보고했습니다.

연구 목표 및 목표

이 무작위 통제 타당성 연구의 목적은 당뇨병을 앓고 있는 사람들에게 맞춤화된 증거와 이론을 기반으로 당뇨병 전문 간호사가 주도하는 금연 중재의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

• 모집 및 연구 활용, 간호사가 인식한 도전 과제 및 실행 촉진자를 분석하여 대규모 무작위 통제 시험의 타당성을 평가합니다.
• 제공된 금연 지원에 대한 참가자의 만족도와 인지된 유용성 및 간호사의 피드백을 분석하여 개입의 수용 가능성을 평가합니다.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

• 일반적인 금연 지원 제공과 같은 표준 치료에 제공되는 금연 지원에 대한 참가자의 만족도와 인식된 유용성을 비교합니다.
• 개입이 의도한 대로 전달되었는지 여부를 평가하고 개입의 기능을 탐색하여 예비 프로세스 평가를 받습니다.
• 중재 그룹에서 달성한 금연율을 대조군(표준 관리)과 비교하여 중재 효과의 예비 증거를 결정합니다.

행동 양식

설계

개방형, 2군 무작위 통제 시험.

참가자들

참가자(당뇨병이 있는 개인)는 몰타 Mater Dei 병원의 당뇨병 교육 부서와 당뇨병 및 내분비 센터(MOP2)에서 모집됩니다. 당뇨병 교육 부서 및 MOP2(각각)의 당뇨병 전문 간호사와 당뇨병 전문의는 참석 흡연자를 식별하고 연구에 관심이 있는 사람들을 모집할 것입니다. 포스터와 전단지도 MOP2에 제공되어 참가자들이 스스로 연구를 참조할 수 있습니다. 타당성 조사를 위해 그룹당 30~60명의 참가자가 제안되었습니다. 표본 크기를 결정할 때 필요한 자원과 사용 가능한 시간도 고려해야 한다는 점을 감안할 때 이 연구는 12개월 동안 총 80~100명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

구현 및 데이터 수집 방법

PI(Principal Investigator)는 모집된 모든 환자를 선별하여 적격성을 결정하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 인구 통계학적 데이터, 참가자의 인지된 건강 상태, 당뇨병 및 흡연 프로필, 지난 주에 보고된 감정이 설문지를 사용하여 평가됩니다. 내쉬는 일산화탄소도 Bedfont piCO™ Smokerlyzer®를 사용하여 측정됩니다. 그런 다음 참가자는 PI에 숨겨지는 컴퓨터 생성 임의 블록 길이를 사용하여 4개의 블록에서 1:1 비율로 중재 또는 제어 팔에 무작위로 할당됩니다.

개입 그룹에 배정된 참가자는 증거와 이론을 기반으로 하고 5A(질문, 조언, 평가, 지원 및 준비) 및 5R(관련성, 위험, 보상, 로드블록, 및 반복) 금연을 위한 프레임워크. 이는 연구 기간(12주) 동안 당뇨병 교육 부서에서 당뇨병 전문 간호사 2명이 제공하는 3-4(30-60분) 금연 지원 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 세션의 일부로 참가자들은 당뇨병을 앓고 있는 사람이 자신이 겪었던 심각한 건강 문제(흡연 및 당뇨병에 걸렸을 때)를 설명하는 3개의 매우 짧은 비디오 클립도 볼 수 있습니다. 참가자는 또한 니코틴 대체 요법(NRT) - 니코틴 패치 및/또는 니코틴 스프레이를 6주간 공급받게 됩니다. 반대로 통제 그룹에 배정된 참가자는 Mosta, Floriana 또는 Paola 건강 센터의 금연 촉진자가 제공하는 건강 증진 및 질병 예방 부서의 일대일 금연 서비스에 적극적으로 추천됩니다. 이 참가자들은 필요에 따라 12주 연구 기간 동안 2주마다 여러 번의 금연 세션(각 20분)을 제공받게 됩니다.

충실도를 확보하기 위해 당뇨병 전문 간호사가 제공하는 모든 세션은 동의하에 오디오 녹음됩니다. 실험 개입을 제공할 간호사는 또한 참가자당 다음 정보를 문서화하도록 요청받을 것입니다.

• 제공된 세션의 수(및 기간)(및 세션이 제공된 총 기간 [주])
• 참가자가 정보 비디오 클립을 보지 않기로 선택했는지 여부(이유 포함)
• 참가자가 첫 번째 세션(및 여전히 흡연하는 경우 후속 세션)에서 금연 시도(목표 금연 날짜, TQD 설정)에 동의했는지 여부, 원하지 않는 이유 포함;
• 첫 번째 세션에서 5R의 개입 제공;
• 불참(및 사유)
• 제공된(및 반환된) NRT의 양;
• 보고된 NRT 사용(참가자가 사용하지 않는다고 보고한 경우 이유 포함) - TQD 후 첫 주 동안 니코틴 패치 및/또는 스프레이 사용의 총 일수(및 니코틴 스프레이/일의 평균 사용) 포함 (그리고 금연 재시도에 동의한 사람들을 위한 후속 TQD), 그리고 향후 4주 동안;
• 발생한 모든 문제(예: NRT 사용에 대한 부작용, 확인된 정신 건강 문제, 당뇨병 관리 문제 및 추천[지원 거부 이유 포함]).

건강증진 및 질병예방국의 금연 담당관은 또한 제공된 세션의 수(세션이 제공된 총 시간 포함) 및 중도 탈락(이유 포함)을 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구 기간이 끝날 때 모든 참가자는 연구 종료 설문지(흡연 평가 및 금욕 측정, 활용된 지원의 특성화, 참가자의 만족 및 금연에 대한 인지된 유용성 조사)를 작성해야 합니다. 개입 제공). 금연을 보고한 사람(평가 전 최소 7일 동안)의 경우 Bedfont piCO™ Smokerlyzer®를 사용하고 다단계 측면 흐름 면역분석 소변을 사용하여 코티닌 노출에 대한 소변 샘플을 분석하여 담배 금욕의 생화학적 확인을 수행합니다. 공칭 200ng/mL 컷오프가 있는 테스트 스트립.

연구 개입에 대한 피드백을 얻고 금연 시도를 탐색하기 위해 연구 개입 참가자의 샘플(15-20)과 반구조화 인터뷰도 수행됩니다. 두 명의 당뇨병 전문 간호사와 함께 반구조화 인터뷰를 실시하여 연구 개입에 대한 피드백을 얻고 진행자 및 시행 과제를 탐색합니다.

데이터 분석

모집 - 매월 모집된 참가자의 평균 수와 모든 참가자를 모집하는 데 걸린 총 기간이 계산됩니다. 부적격 또는 연구 참여에 동의하지 않은 이유가 기록됩니다. 관심을 보인 사람 중 연구 참여를 수락한 적격 개인의 수는 95% 신뢰 구간(CI)으로 계산됩니다.

연구 설문지 - 기준선과 연구 기간 종료 시점에 수집된 양적 데이터는 기술 통계를 사용하여 연구 그룹별로 분석됩니다. 범주형 데이터의 경우 빈도 및 비율/백분율이 사용됩니다. 연속 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위 또는 사분위수 범위를 사용하여 요약됩니다. 정성적 데이터는 Applied Thematic Analysis(ATA) 접근법에 따라 요약됩니다. 12주 후 설문지의 응답률, 제공된 금연 개입에 대한 참가자의 만족도 및 인지된 유용성, 금연 결과도 95% CI를 사용하여 보고됩니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다. 연락이 닿지 않거나 후속 조치를 하지 못하는 흡연자는 금연자 및 비흡연자로 간주됩니다. 추적된 것과 추적되지 않은 것의 기본 특성을 설명적으로 비교합니다.

인터뷰 - 녹음된 인터뷰는 그대로 기록되고 익명화되며 ATA를 사용하여 분석됩니다.

연구 개입의 수용 가능성과 연구 참여자(당뇨병이 있는 개인)가 경험한 기능에 대한 더 깊은 이해를 제공하기 위해 정량적 데이터와 정성적 데이터를 서로 확인, 확인 또는 확장하기 위해 비교합니다.

연구 개입 제공의 오디오 녹음 - 충실도를 평가하기 위해 각 제공자가 제공한 세션의 모든 오디오 녹음에서 무작위 샘플(20%)이 선택됩니다. 연구 알고리즘의 구성 요소를 설명하는 체크리스트를 사용하여 준수 수준을 계산하기 위해 이러한 단계의 발생 또는 발생하지 않는 점수를 매깁니다. 연구 프로토콜의 모든 편차도 기록됩니다.

개입 로그 - 제공된 개입에 대한 준수율, 즉 예정된 세션에 대한 출석률 및 보고된 NRT 사용(개입 그룹만 해당)이 기록됩니다. 후자는 TQD 후 첫 주 동안 니코틴 패치 및/또는 스프레이가 사용된 일의 평균 백분율(및 니코틴 스프레이/일의 평균 사용)(및 금연 재시도에 동의한 사람들을 위한 후속 TQD)을 포함합니다. 그리고 앞으로 4주. 불참/NRT를 사용하지 않는 이유가 기록됩니다. 정보 제공 비디오 클립을 보지 않기로 선택한 참가자의 수와 첫 번째 세션(및 계속 흡연을 보고하는 경우 후속 세션)에서 TQD를 설정하지 않으려는 참가자의 수도 기록됩니다(이유 포함). 활용된 자원 측면에서 5R의 개입이 제공되는 개입 그룹의 참가자 비율, 제공된 총 및 평균 세션 수(두 그룹 모두) 및 이러한 개입이 제공되는 평균 기간이 계산됩니다. 중재 그룹에서 세션을 전달하는 데 걸리는 평균 시간도 계산됩니다. 또한, 제공된 NRT의 총액 및 평균 금액(반품 항목 포함)이 계산됩니다(개입 그룹). 표준 편차가 있는 비율/비율 및 평균은 95% CI를 사용하여 보고됩니다. 간호사(및 추천)가 식별한 모든 문제(보고된 부작용 포함)가 정량화됩니다. 추가 지원을 거부하는 참여자는 명시됩니다(이유 포함).

이 연구에 대한 윤리적 승인은 대학 연구 윤리 위원회(UREC FORM V_15062020 8618)를 대신하여 보건과학부 연구 윤리 위원회에서 요청했습니다.