糖尿病专家护士主导的戒烟干预的可行性

背景

戒烟是糖尿病管理的一个重要方面。 吸烟会恶化 1 型和 2 型糖尿病患者的心脏代谢参数，显着增加各种大血管和微血管并发症，甚至死亡的风险。 戒烟与改善心脏代谢值和降低心血管并发症的风险有关。 然而，有证据表明，与非糖尿病患者相比，糖尿病患者戒烟的可能性较小。

虽然强调为糖尿病患者提供量身定制的戒烟支持的必要性，但缺乏针对此类人群的基于证据的戒烟建议。 此外，文献表明糖尿病教育者倾向于关注糖尿病管理的其他方面，而不是烟草使用。 糖尿病教育者报告说，在糖尿病患者中讨论戒烟时，他们感觉准备不足，缺乏动力和时间。

研究目的和目标

这项随机对照可行性研究的目的是基于证据和理论，为糖尿病患者量身定制糖尿病专家护士主导的戒烟干预措施的可行性和可接受性。

主要目标是：

• 通过分析招募和研究吸收情况以及护士感知到的实施挑战和促进因素，评估大规模随机对照试验的可行性；
• 通过分析参与者对所提供戒烟支持的满意度和感知有用性以及护士的反馈，评估干预措施的可接受性。

次要目标是：

• 比较参与者对标准护理（提供一般戒烟支持）提供的戒烟支持的满意度和感知有用性；
• 通过评估干预措施是否按预期实施并探索干预措施的功能，进行初步过程评估；
• 通过比较干预组与对照组（标准护理）的戒烟率，确定干预措施有效性的初步证据。

方法

设计

一项开放标签、双臂随机对照试验。

参加者

参与者（糖尿病患者）将从马耳他 Mater Dei 医院的糖尿病教育部门和糖尿病与内分泌中心 (MOP2) 招募。 糖尿病教育部门和 MOP2 的糖尿病专科护士和糖尿病专家将分别识别参与的吸烟者，招募对研究感兴趣的人。 MOP2 还将展示海报和传单，以便参与者也可以自行参考该研究。 对于可行性研究，建议每组 30 至 60 名参与者。 鉴于样本大小的决定还必须考虑所需的资源和可用的时间，本研究的目标是在 12 个月内总共招募 80 至 100 名参与者。

实施和数据收集方法

首席研究员 (PI) 将筛选所有招募的患者以确定资格并获得知情同意。 人口统计数据、参与者的健康状况感知、糖尿病和吸烟情况以及过去一周报告的感受将通过问卷进行评估。 呼出的一氧化碳也将使用 Bedfont piCO™ Smokerlyzer® 进行测量。 然后，参与者将使用计算机生成的随机块长度以 1:1 的比例随机分配到干预组或对照组，每组四人，该长度将向 PI 隐藏。

分配到干预组的参与者将根据证据和理论，并在 5A（询问、建议、评估、协助和安排）和 5R（相关性、风险、奖励、障碍、和重复）戒烟框架。 这将包括三到四次（30-60 分钟）戒烟支持课程，由糖尿病教育部门的两名糖尿病专科护士在研究期间（12 周）提供。 作为第一场会议的一部分，参与者还将观看三个非常简短的视频剪辑，其中一名糖尿病患者解释了他所遭受的严重健康问题（吸烟和患有糖尿病时）。 参与者还将获得为期六周的尼古丁替代疗法（NRT）——尼古丁贴片和/或尼古丁喷雾剂。 相反，分配到对照组的参与者将被积极转介到健康促进和疾病预防局的一对一戒烟服务，该服务由莫斯塔、弗洛里亚纳或保拉健康中心的戒烟辅导员提供。 在为期 12 周的研究期间，将根据参与者的需要每两周为这些参与者提供多次戒烟课程（每次 20 分钟）。

为了确保保真度，糖尿病专科护士提供的所有课程都将在征得同意的情况下进行录音。 将提供实验干预的护士还将被要求记录每个参与者的以下信息：

• 提供的会议次数（和持续时间）（以及提供会议的总时间[以周为单位]）；
• 参与者是否选择不观看信息视频片段（并说明原因）；
• 参与者是否同意在第一次疗程中尝试戒烟（通过设定目标戒烟日期，TQD）（如果仍在吸烟，则在后续疗程中），并说明不愿意的原因；
• 在第一次会议上提供 5R 的干预；
• 缺席（及原因）；
• 提供（和返还）的 NRT 数量；
• 报告的 NRT 使用情况（如果参与者报告不使用，则说明原因） - 包括 TQD 后第一周内尼古丁贴剂和/或喷雾剂使用的总天数（以及尼古丁喷雾剂/天的平均使用量） （对于那些同意重新尝试戒烟的人，以及随后的 TQD），以及在接下来的四个星期内；
• 遇到的任何问题（例如使用 NRT 的副作用、已发现的心理健康问题、管理糖尿病的问题以及任何转介，[包括拒绝支持的原因]）。

健康促进和疾病预防局的戒烟官员还将被要求记录所提供的课程次数（包括提供课程的总时间）和任何中途退出的情况（并说明原因）。

在研究期结束时，所有参与者将被要求填写研究结束调查问卷（以评估吸烟情况和衡量戒烟情况，描述所使用的支持，并调查参与者对戒烟的满意度和感知有用性）提供干预）。 对于那些报告戒烟（评估前至少 7 天）的人，将使用 Bedfont piCO™ Smokerlyzer® 进行戒烟生化验证，并使用多级侧流免疫分析尿液分析尿液样本中的可替宁暴露情况标称截止浓度为 200 ng/mL 的测试条。

还将对研究干预参与者的样本（15-20 名）进行半结构化访谈，以获得有关研究干预的反馈并探索他们的戒烟尝试。 还将与两名糖尿病专科护士进行半结构化访谈，以获得有关研究干预的反馈，并探讨实施的促进因素和挑战。

数据分析

招募 - 将计算每月平均招募的参与者数量以及招募所有参与者所需的总时间。 将注明不合格或不同意参加研究的原因。 将按照 95% 置信区间 (CI) 计算有兴趣的人员中接受参加研究的合格人员数量。

研究问卷 - 将使用描述性统计对每个研究组在基线和研究期结束时收集的定量数据进行分析。 对于分类数据，将使用频率和比例/百分比。 连续数据将使用平均值和标准差、中值和范围或四分位数范围进行汇总。 定性数据将通过应用主题分析（ATA）方法进行总结。 12 周随访时的问卷答复率、参与者对所提供戒烟干预措施的满意度和感知有用性以及戒烟结果也将使用 95% CI 进行报告。 将使用意向治疗分析；无法联系到或失去后续行动的吸烟者将被视为非戒烟者和非戒烟者。 将对随访者和失访者的基线特征进行描述性比较。

采访 - 录音采访将被逐字转录、匿名并使用 ATA 进行分析。

为了进一步了解研究干预的可接受性及其研究参与者（糖尿病患者）所经历的功能，将比较定量和定性数据，以相互确认、否定或扩展。

提供研究干预的录音 - 为了评估保真度，将从每个提供者提供的所有会议录音中选择随机样本 (20%)。 通过使用概述研究算法组件的清单，将对这些步骤的发生或不发生进行评分，以计算依从性水平。 任何与研究方案的偏差也将被记录下来。

干预日志 - 将记录对所提供干预措施的遵守率，即预定会议的出席率，以及报告的 NRT 使用情况（仅限干预组）。 后者包括 TQD 后第一周（以及同意重新尝试戒烟的人的后续 TQD）内使用尼古丁贴片和/或喷雾剂的平均天数百分比（以及尼古丁喷雾剂/天的平均使用量），以及接下来的四个星期。 将注明缺席/不使用 NRT 的原因。 还将注明选择不观看信息视频剪辑的参与者人数以及不想在第一次会议（如果他们报告仍在吸烟，则为后续会议）设置 TQD 的参与者人数（并附上原因）。 在资源利用方面，将计算干预组中接受 5R 干预的参与者比例、提供的会话总数和平均次数（两组）以及提供这些干预的平均时间段。 还将计算干预组中进行课程所需的平均时间。 此外，还将计算所提供的 NRT 总量和平均量（注意任何退回的物品）（干预组）。 将使用 95% CI 报告比例/比率和带有标准差的平均值。 护士（和转诊）发现的任何问题（包括报告的不良事件）都将被量化。 拒绝额外支持的参与者将被注明（并附上理由）。

本研究已代表大学研究伦理委员会向健康科学研究学院研究伦理委员会寻求伦理许可（UREC FORM V_15062020 8618）