Muligheden for en diabetesspecialist-sygeplejerskestyret rygestopintervention

BAGGRUND

Rygestop er et vigtigt aspekt af diabetesbehandling. Rygning forværrer de kardiometabolske parametre hos både personer med type 1- og type 2-diabetes, hvilket markant øger risikoen for forskellige makro- og mikrovaskulære komplikationer og endda død. Rygestop er forbundet med forbedrede kardiometaboliske værdier og reduceret risiko for kardiovaskulære komplikationer. Imidlertid tyder beviser på, at mennesker, der lever med diabetes, kan være mindre tilbøjelige til at holde op med at ryge sammenlignet med dem uden diabetes.

Mens behovet for at give skræddersyet rygestopstøtte til dem, der har diabetes, er blevet understreget, mangler evidensbaserede rygestopanbefalinger til sådanne personer. Derudover tyder litteraturen på, at diabetespædagoger har en tendens til at fokusere på andre aspekter af diabetesbehandling snarere end tobaksbrug. Diabetesundervisere har rapporteret at de føler sig utilstrækkeligt forberedte til at diskutere rygestop blandt personer med diabetes, der mangler motivation og tid til at gøre det.

STUDIEFORMÅL OG MÅL

Formålet med denne randomiserede kontrollerede gennemførlighedsundersøgelse er at fastslå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en diabetesspecialistsygeplejerskestyret rygestopintervention, baseret på evidens og teori, skræddersyet til mennesker, der lever med diabetes.

De primære mål er at:

• vurdere gennemførligheden af ​​et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg, ved at analysere rekruttering og studieoptagelse, og sygeplejerskernes oplevede udfordringer og facilitatorer for implementering;
• og vurdere interventionens acceptabilitet, ved at analysere deltagernes tilfredshed med og oplevede nytte af den ydede rygestopstøtte og sygeplejerskernes feedback.

De sekundære mål er at:

• sammenligne deltagernes tilfredshed med og oplevede nytte af den ydede rygestopstøtte med standardpleje - udbud af generel rygestopstøtte;
• gennemgå en foreløbig procesevaluering ved at vurdere, om interventionen blev leveret efter hensigten, og udforske interventionens funktion;
• og bestemme de foreløbige beviser for interventionens effektivitet ved at sammenligne de opnåede rygestoprater i interventionsgruppen med kontrolgruppen (standardbehandling).

METODER

Design

Et åbent, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg.

Deltagere

Deltagere (individer med diabetes) vil blive rekrutteret fra Diabetes Education Unit og Diabetes and Endocrine Center (MOP2) på Mater Dei Hospital på Malta. Diabetesspecialistsygeplejerskerne og diabetologerne på henholdsvis Diabetesuddannelsesenheden og MOP2 vil identificere tilstedeværende rygere og rekruttere dem, der er interesserede til undersøgelsen. Plakater og flyers vil også være til stede på MOP2, så deltagerne også selv kan henvise til undersøgelsen. Til forundersøgelser er 30 til 60 deltagere pr. gruppe blevet foreslået. I betragtning af at beslutningen om stikprøvestørrelse også skal tage hensyn til de nødvendige ressourcer og den tid, der er til rådighed, sigter denne undersøgelse på at rekruttere mellem 80 og 100 deltagere i alt over en 12 måneders periode.

Implementering og dataindsamlingsmetoder

Principal Investigator (PI) vil screene alle rekrutterede patienter for at bestemme egnethed og indhente informeret samtykke. Demografiske data, deltagernes opfattede helbredstilstand, deres diabetes- og rygeprofiler og rapporterede følelser i den seneste uge vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Udåndet kulilte vil også blive målt ved hjælp af Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolarmen i forholdet 1:1 i blokke af fire ved hjælp af en computergenereret tilfældig bloklængde, som vil blive skjult for PI.

Deltagerne, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage en skræddersyet rygestopintervention til personer med diabetes baseret på evidens og teori og styret af 5A'erne (Spørg, rådgiv, vurder, assister og arrangerer) og 5R'er (relevans, risici, belønninger, vejspærringer, og Gentagelse) rammer for rygestop. Dette vil bestå af tre til fire (30-60 minutter) støttesessioner til rygestop, som vil blive leveret af de to diabetesspecialistsygeplejersker på Diabetesuddannelsesenheden i løbet af studieperioden (12 uger). Som en del af den første session vil deltagerne også få vist tre meget korte videoklip, hvor en person, der lever med diabetes, forklarer de alvorlige helbredsproblemer, han led af (når han rygede og havde diabetes). Deltagerne vil også modtage en seks-ugers forsyning af nikotinerstatningsterapi (NRT) - nikotinplaster og/eller nikotinspray. Omvendt vil deltagerne, som er tilknyttet kontrolgruppen, aktivt blive henvist til Direktoratet for Sundhedsfremme og Sygdomsforebyggelse's en-til-en-rygestopservice, som leveres af tobaksstop-facilitatorer på Mosta, Floriana eller Paola sundhedscentre. Disse deltagere vil blive forsynet med et antal rygestopsessioner (20 minutter hver) baseret på deres behov, givet hver fjortende dag i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.

For at hjælpe med at fange trofasthed vil alle de sessioner, der leveres af diabetesspecialistsygeplejerskerne, blive lydoptaget med samtykke. Sygeplejerskerne, som skal levere den eksperimentelle intervention, vil også blive bedt om at dokumentere følgende oplysninger pr. deltager:

• antallet (og varigheden) af de tilvejebragte sessioner (og det samlede tidsrum [i uger], hvor sessionerne blev leveret);
• om deltageren valgte ikke at se de informative videoklip (med begrundelse);
• om deltageren indvilligede i at forsøge at holde op med at ryge (ved at indstille en Target Quit Date, TQD) ved deres første session (og efterfølgende session, hvis han stadig ryger), med grunde til ikke at ville det;
• tilvejebringelse af 5R's intervention ved den første session;
• manglende deltagelse (og årsager);
• mængden af ​​NRT leveret (og returneret);
• rapporteret brug af NRT (med årsager, hvis en deltager rapporterer ikke at bruge det) - inklusive det samlede antal dage af nikotinplaster og/eller spraybrug (og den gennemsnitlige brug af nikotinspray/dag) i løbet af den første uge efter TQD (og den efterfølgende TQD for dem, der accepterer at forsøge at stoppe igen), og i de næste fire uger;
• eventuelle problemer (såsom bivirkninger ved brug af NRT, identificerede psykiske problemer, problemer med håndtering af diabetes og eventuelle henvisninger, [inklusive grunde til at nægte støtte]).

Tobaksafvænningsmedarbejderen i Direktoratet for Sundhedsfremme og Sygdomsforebyggelse vil også blive bedt om at notere sig antallet af afholdte sessioner (inklusive det samlede tidsrum, hvor sessionerne blev givet) og eventuelle frafald (med begrundelse).

Ved afslutningen af ​​studieperioden vil alle deltagere blive bedt om at udfylde afslutningsspørgeskemaet (for at vurdere rygning og måle abstinenser, karakterisere den anvendte støtte og undersøge deltagernes tilfredshed med og oplevede nytte af rygestoppet forudsat intervention). For dem, der rapporterer at holde op med at ryge (i mindst syv dage før vurdering), vil biokemisk verifikation af tobaksabstinens blive udført ved at bruge Bedfont piCO™ Smokerlyzer® og analysere en urinprøve for cotinineksponering ved hjælp af en multilevel lateral flow immunoassays urin teststrimmel med en nominel 200 ng/ml cutoff.

Semistrukturerede interviews vil også blive udført med et udsnit (15-20) af deltagerne i undersøgelsesinterventionen for at få feedback på undersøgelsens intervention og for at udforske deres forsøg på at stoppe. Der vil også blive gennemført semistrukturerede interviews med de to diabetessygeplejersker for at få feedback på undersøgelsesinterventionen og for at udforske facilitatorerne og udfordringerne ved implementering.

Dataanalyse

Rekruttering - Det gennemsnitlige antal deltagere rekrutteret pr. måned og den samlede tidsperiode, det tager at rekruttere alle deltagere, vil blive beregnet. Årsager til udelukkelse eller ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive noteret. Antallet af kvalificerede personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen, ud af dem, der viser interesse, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI'er).

Undersøgelsesspørgeskemaer - Kvantitative data, indsamlet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsesperioden, vil blive analyseret pr. undersøgelsesgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. Til kategoriske data vil frekvenser og proportioner/procenter blive brugt. Kontinuerlige data vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, eller median og område eller interkvartilområde. Kvalitative data vil blive opsummeret ved at følge den anvendte tematisk analyse (ATA) tilgang. Spørgeskemaernes svarprocent ved 12 ugers opfølgning, deltagernes tilfredshed med og oplevede nytte af den ydede rygestopintervention og rygestopresultaterne vil også blive rapporteret ved hjælp af 95 % CI'er. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt; rygere, der ikke kan nås eller er tabt til opfølgning, vil blive betragtet som ikke-rygere og ikke-reducerende. Baseline-karakteristika for dem, der blev fulgt op, og dem, der mistede til opfølgning, vil blive sammenlignet beskrivende.

Interviews - De lydoptagede interviews vil blive transskriberet ordret, anonymiseret og analyseret ved hjælp af ATA.

For at give en yderligere forståelse af acceptabiliteten af ​​undersøgelsesinterventionen og dens funktion som oplevet af undersøgelsens deltagere (individer med diabetes), vil de kvantitative og kvalitative data blive sammenlignet for at bekræfte, afkræfte eller udvide hinanden.

Lydoptagelse af leveringen af ​​undersøgelsesinterventionen - For at vurdere troværdigheden udvælges en tilfældig stikprøve (20 %) fra alle lydoptagelser af sessionerne leveret af hver udbyder. Ved at bruge en tjekliste, der skitserer undersøgelsesalgoritmens komponenter, vil forekomsten eller ikke-forekomsten af ​​disse trin blive bedømt til beregning af overholdelsesniveauet. Eventuelle afvigelser fra undersøgelsesprotokollen vil også blive taget til efterretning.

Interventionslog - Graden af ​​overholdelse af de leverede interventioner, dvs. deltagelsesprocenten til de planlagte sessioner, og den rapporterede brug af NRT (kun interventionsgruppe) vil blive noteret. Sidstnævnte inkluderer den gennemsnitlige procentdel af dage, hvor nikotinplasteret og/eller sprayen blev brugt (og den gennemsnitlige brug af nikotinsprayen/dag) i løbet af den første uge efter TQD (og den efterfølgende TQD for dem, der accepterer at forsøge at holde op igen). og i de næste fire uger. Årsager til udeblivelse/ikke brug af NRT vil blive noteret. Antallet af deltagere, der vælger ikke at se informationsvideoklippene, og antallet af deltagere, der ikke ønsker at indstille en TQD ved deres første session (og den efterfølgende session, hvis de rapporterer stadig at ryge) vil også blive noteret (med begrundelse). Med hensyn til udnyttede ressourcer beregnes andelen af ​​deltagere fra interventionsgruppen, der får 5R's intervention, det samlede og gennemsnitlige antal af tilbudte sessioner (i begge grupper) og den gennemsnitlige tidsperiode, hvori disse ydes. Den gennemsnitlige tid, det tager at levere sessionerne i interventionsgruppen, vil også blive beregnet. Derudover vil den samlede og gennemsnitlige mængde af NRT, der er givet (med hensyn til eventuelle returnerede varer) blive beregnet (interventionsgruppe). Andele/satser og midler med standardafvigelse vil blive rapporteret ved brug af 95 % CI'er. Eventuelle problemer (herunder rapporterede uønskede hændelser) identificeret af sygeplejerskerne (og henvisninger) vil blive kvantificeret. Deltagere, der nægter yderligere støtte, vil blive noteret (med begrundelse).

Etisk godkendelse for denne undersøgelse blev søgt fra Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet for Forskningsetisk Komité på vegne af Universitetets Forskningsetiske Komité (UREC FORM V_15062020 8618)