Genomförbarhet av en diabetesspecialist sjuksköterskaledd rökavvänjningsinsats

BAKGRUND

Att sluta röka är en viktig aspekt av diabeteshantering. Rökning förvärrar de kardiometabola parametrarna hos både individer med typ 1- och typ 2-diabetes, vilket avsevärt ökar risken för olika makro- och mikrovaskulära komplikationer och till och med dödsfall. Rökavvänjning är förknippat med förbättrade kardiometabola värden och minskad risk för kardiovaskulära komplikationer. Bevis tyder dock på att personer som lever med diabetes kan vara mindre benägna att sluta röka jämfört med de utan diabetes.

Samtidigt som behovet av att ge skräddarsytt rökavvänjningsstöd för dem som har diabetes har betonats, saknas evidensbaserade rökavvänjningsrekommendationer för sådana individer. Dessutom tyder litteraturen på att diabetespedagoger tenderar att fokusera på andra aspekter av diabeteshantering, snarare än tobaksbruk. Diabeteslärare har rapporterat att de känner sig otillräckligt förberedda på att diskutera rökavvänjning bland individer med diabetes som saknar motivation och tid att göra det.

STUDIENS MÅL OCH MÅL

Syftet med denna randomiserade kontrollerade genomförbarhetsstudie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en diabetesspecialistsjuksköterskaledd rökavvänjningsintervention, baserad på bevis och teori, skräddarsydd för personer som lever med diabetes.

De primära målen är att:

• bedöma genomförbarheten av en storskalig randomiserad kontrollerad studie, genom att analysera rekryteringen och studieupptaget, och sjuksköterskornas upplevda utmaningar och underlättar genomförandet;
• och bedöma acceptansen av insatsen, genom att analysera deltagarnas tillfredsställelse med och upplevda användbarhet av det stöd för rökavvänjning som ges, och sjuksköterskornas feedback.

De sekundära målen är att:

• jämföra deltagarnas tillfredsställelse med och upplevda användbarhet av det rökavvänjningsstöd som ges med standardvård - tillhandahållande av allmänt rökavvänjningsstöd;
• genomgå en preliminär processutvärdering, genom att bedöma om interventionen levererades som avsett och utforska interventionens funktion;
• och fastställa de preliminära bevisen för interventionens effektivitet, genom att jämföra antalet rökavvänjningar som uppnåtts i interventionsgruppen med kontrollgruppen (standardvård).

METODER

Design

En öppen, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie.

Deltagare

Deltagare (individer med diabetes) kommer att rekryteras från Diabetes Education Unit och Diabetes and Endocrine Center (MOP2) på Mater Dei Hospital på Malta. Diabetesspecialistsjuksköterskorna och diabetologerna vid Diabetes Education Unit och MOP2 (respektive) kommer att identifiera närvarande rökare och rekrytera de som är intresserade till studien. Posters och flygblad kommer också att finnas på MOP2 så att deltagarna också kan hänvisa till studien. För förstudier har 30 till 60 deltagare per grupp föreslagits. Med tanke på att urvalsstorleksbeslutet också måste ta hänsyn till de resurser som krävs och den tillgängliga tiden, syftar denna studie till att rekrytera mellan 80 till 100 deltagare totalt under en 12-månadersperiod.

Implementering och datainsamlingsmetoder

Huvudutredaren (PI) kommer att undersöka alla rekryterade patienter för att avgöra lämplighet och få informerat samtycke. Demografiska data, deltagarnas upplevda hälsotillstånd, deras diabetes- och rökprofiler och rapporterade känslor under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär. Utandad kolmonoxid kommer också att mätas med Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt allokeras till interventions- eller kontrollarmen i ett 1:1-förhållande i block om fyra med en datorgenererad slumpmässig blocklängd, som kommer att döljas för PI.

Deltagarna som tilldelas interventionsgruppen kommer att få en skräddarsydd rökavvänjningsintervention för individer med diabetes baserat på evidens och teori och vägleds av 5A:s (Fråga, råd, bedöma, assistera och arrangera) och 5R:s (Relevans, Risks, Rewards, Roadblocks, och Repetition) ram för rökavvänjning. Detta kommer att bestå av tre till fyra (30-60 minuter) stödsessioner för rökavvänjning som kommer att tillhandahållas av de två diabetesspecialistsjuksköterskorna vid Diabetesutbildningsenheten under studieperioden (12 veckor). Som en del av den första sessionen kommer deltagarna också att få se tre mycket korta videoklipp där en person som lever med diabetes förklarar de allvarliga hälsoproblem han led av (när han röker och har diabetes). Deltagarna kommer också att få sex veckors leverans av nikotinbehandling (NRT) - nikotinplåster och/eller nikotinspray. Omvänt kommer deltagarna som tilldelas kontrollgruppen att aktivt hänvisas till direktoratet för hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande rökavvänjningstjänst som tillhandahålls av tobaksavvänjningshandläggare på Mosta, Floriana eller Paola hälsocentraler. Dessa deltagare kommer att förses med ett antal rökavvänjningssessioner (20 minuter vardera) baserat på deras behov, var fjortonde dag under den 12 veckor långa studieperioden.

För att hjälpa till att fånga trohet kommer alla sessioner som tillhandahålls av diabetesspecialistsjuksköterskorna att spelas in med samtycke. Sjuksköterskorna, som kommer att tillhandahålla den experimentella interventionen, kommer också att bli ombedd att dokumentera följande information per deltagare:

• antalet (och varaktigheten) av de tillhandahållna sessionerna (och den totala tidsperioden [i veckor] under vilken sessionerna tillhandahålls);
• om deltagaren valde att inte se informationsvideoklippen (med skäl);
• huruvida deltagaren gick med på att försöka sluta röka (genom att ställa in ett mål för slutdatum, TQD) vid sin första session (och efterföljande session om han fortfarande röker), med anledningar till att han inte ville det;
• tillhandahållande av 5R:s ingripande vid den första sessionen;
• utebliven närvaro (och skäl);
• mängden NRT som tillhandahålls (och returneras);
• rapporterad användning av NRT (med skäl om en deltagare rapporterar att de inte använder det) - inklusive det totala antalet dagar av nikotinplåstret och/eller sprayanvändningen (och den genomsnittliga användningen av nikotinsprayen/dag) under den första veckan efter TQD (och den efterföljande TQD för de som går med på att försöka sluta igen), och under de kommande fyra veckorna;
• eventuella problem (som biverkningar vid användning av NRT, identifierade psykiska problem, problem med att hantera diabetes och eventuella remisser, [inklusive skäl för att vägra stöd]).

Tobaksavvänjningshandläggaren vid direktoratet för hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande kommer också att bli ombedd att notera det antal sessioner som tillhandahålls (inklusive den totala tidsperioden under vilken sessionerna genomfördes) och eventuella avhopp (med skäl).

I slutet av studieperioden kommer alla deltagare att uppmanas att fylla i studieslutsenkäten (för att bedöma rökning och mäta abstinens, karakterisera det stöd som utnyttjats och undersöka deltagarnas tillfredsställelse med och upplevda användbarhet av rökavvänjningen ingripande). För dem som rapporterar att de slutar röka (under minst sju dagar före bedömningen), kommer biokemisk verifiering av tobaksavhållsamhet att utföras genom att använda Bedfont piCO™ Smokerlyzer®, och analysera ett urinprov med avseende på kotininexponering med hjälp av en multilevel lateral flow immunoassays urin teststicka med en nominell gräns på 200 ng/ml.

Semistrukturerade intervjuer kommer också att genomföras med ett urval (15-20) av deltagarna i studieinterventionen för att få feedback på studieinterventionen och för att utforska deras försök att sluta. Semistrukturerade intervjuer kommer också att genomföras med de två diabetesspecialistsjuksköterskorna för att få feedback på studieinterventionen och för att utforska facilitatorerna och utmaningarna för genomförandet.

Dataanalys

Rekrytering - Det genomsnittliga antalet deltagare som rekryteras per månad och den totala tidsperioden det tar att rekrytera alla deltagare kommer att beräknas. Skälen till att de inte är kvalificerade eller för att inte samtycka till att delta i studien kommer att noteras. Antalet kvalificerade individer som accepterar att delta i studien av de som visar intresse kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall (CI).

Studiefrågeformulär - Kvantitativa data, insamlade vid baslinjen och i slutet av studieperioden, kommer att analyseras per studiegrupp med hjälp av beskrivande statistik. För kategoridata kommer frekvenser och proportioner/procentsatser att användas. Kontinuerliga data kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, eller median och intervall eller interkvartilintervall. Kvalitativa data kommer att sammanfattas genom att följa metoden för tillämpad tematisk analys (ATA). Enkäternas svarsfrekvens vid 12 veckors uppföljning, deltagarnas tillfredsställelse med och upplevda användbarhet av den tillhandahållna rökavvänjningsinterventionen och rökavvänjningsresultaten kommer också att rapporteras med hjälp av 95 % CI. Intention-to-treat-analys kommer att användas; rökare som inte kan nås eller är förlorade för uppföljning kommer att betraktas som icke-avslutande och icke-reducerande. Baslinjeegenskaperna för de som följts upp och de som förlorats vid uppföljningen kommer att jämföras beskrivande.

Intervjuer - De ljudinspelade intervjuerna kommer att transkriberas ordagrant, anonymiseras och analyseras med hjälp av ATA.

För att ge en ytterligare förståelse för acceptansen av studieinterventionen och dess funktion som upplevt av studiedeltagarna (individer med diabetes) kommer de kvantitativa och kvalitativa data att jämföras för att bekräfta, avkrefta eller utöka varandra.

Ljudinspelning av tillhandahållandet av studieinterventionen - För att bedöma troheten kommer ett slumpmässigt urval (20 %) från alla ljudinspelningar av sessionerna som tillhandahålls av varje leverantör att väljas ut. Genom att använda en checklista som beskriver studiealgoritmens komponenter, kommer förekomsten eller utebliven av dessa steg att bedömas för att beräkna graden av efterlevnad. Eventuella avvikelser från studieprotokollet kommer också att noteras.

Interventionslogg - Graden av efterlevnad av de tillhandahållna interventionerna, dvs. närvarofrekvensen för de schemalagda sessionerna, och den rapporterade användningen av NRT (endast interventionsgrupp) kommer att noteras. Det sistnämnda inkluderar den genomsnittliga procentandelen dagar som nikotinplåstret och/eller sprayen användes (och den genomsnittliga användningen av nikotinsprayen/dag) under den första veckan efter TQD (och den efterföljande TQD för dem som går med på att försöka sluta igen). och under de kommande fyra veckorna. Orsaker till utebliven närvaro/inte använder NRT kommer att noteras. Antalet deltagare som väljer att inte se informationsvideoklippen och antalet deltagare som inte vill ställa in en TQD vid sin första session (och den efterföljande sessionen om de rapporterar att de fortfarande röker) kommer också att noteras (med skäl). I termer av utnyttjade resurser beräknas andelen deltagare från interventionsgruppen som förses med 5R:s insats, det totala och genomsnittliga antalet genomförda sessioner (i båda grupperna) och den genomsnittliga tidsperiod under vilken dessa tillhandahålls. Den genomsnittliga tiden det tar att leverera sessionerna i interventionsgruppen kommer också att beräknas. Dessutom kommer den totala och genomsnittliga mängden NRT som tillhandahålls (med beaktande av eventuella returnerade artiklar) att beräknas (interventionsgrupp). Proportioner/satser och medel med standardavvikelse kommer att rapporteras med 95 % KI. Eventuella problem (inklusive rapporterade biverkningar) som identifieras av sjuksköterskorna (och remisser) kommer att kvantifieras. Deltagare som vägrar extra stöd kommer att noteras (med skäl).

Etiskt godkännande för denna studie söktes från Hälsovetenskapliga fakultetens forskningsetiska kommitté på uppdrag av universitetets forskningsetiska kommitté (UREC FORM V_15062020 8618)