Fattibilità di un intervento per smettere di fumare condotto da un infermiere specializzato in diabete

SFONDO

Smettere di fumare è un aspetto importante della gestione del diabete. Il fumo peggiora i parametri cardiometabolici di entrambi i soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2, aumentando significativamente il rischio di varie complicanze macro e micro vascolari e persino la morte. La cessazione del fumo è associata a un miglioramento dei valori cardiometabolici ea un ridotto rischio di complicanze cardiovascolari. Tuttavia, le prove suggeriscono che le persone che vivono con il diabete potrebbero smettere di fumare con meno probabilità rispetto a quelle senza diabete.

Sebbene sia stata sottolineata la necessità di fornire un supporto personalizzato per la cessazione del fumo per coloro che hanno il diabete, mancano raccomandazioni basate sull'evidenza per la cessazione del fumo per tali individui. Inoltre, la letteratura suggerisce che gli educatori del diabete tendono a concentrarsi su altri aspetti della gestione del diabete, piuttosto che sull'uso del tabacco. Gli educatori del diabete hanno riferito di sentirsi inadeguatamente preparati nel discutere la cessazione del fumo tra individui con diabete privi di motivazione e tempo per farlo.

SCOPO ED OBIETTIVI DI STUDIO

Lo scopo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato è quello di stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un intervento per la cessazione del fumo condotto da un infermiere specialista del diabete, basato su prove e teoria, su misura per le persone che vivono con il diabete.

Gli obiettivi primari sono quelli di:

• valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su larga scala, analizzando il reclutamento e l'adozione dello studio, e le sfide percepite dagli infermieri ei facilitatori all'implementazione;
• e valutare l'accettabilità dell'intervento, analizzando la soddisfazione dei partecipanti e l'utilità percepita del supporto per la cessazione dal fumo fornito, e il feedback degli infermieri.

Gli obiettivi secondari sono:

• confrontare la soddisfazione dei partecipanti e l'utilità percepita del supporto per la disassuefazione dal fumo fornito con l'assistenza standard - la fornitura di supporto generale per la disassuefazione dal fumo;
• sottoporsi a una valutazione preliminare del processo, valutando se l'intervento è stato erogato come previsto ed esplorando il funzionamento dell'intervento;
• e determinare l'evidenza preliminare dell'efficacia dell'intervento, confrontando i tassi di cessazione dal fumo raggiunti nel gruppo di intervento con il gruppo di controllo (cura standard).

METODI

Progetto

Uno studio controllato randomizzato a due bracci in aperto.

Partecipanti

I partecipanti (individui con diabete) saranno reclutati dall'Unità di educazione al diabete e dal Centro per il diabete e il sistema endocrino (MOP2) presso l'ospedale Mater Dei di Malta. Gli infermieri specializzati in diabete ei diabetologi presso l'Unità di educazione al diabete e MOP2 (rispettivamente) identificheranno i fumatori presenti, reclutando coloro che sono interessati allo studio. Al MOP2 saranno presenti anche poster e volantini in modo che anche i partecipanti possano riferirsi autonomamente allo studio. Per gli studi di fattibilità, sono stati suggeriti da 30 a 60 partecipanti per gruppo. Dato che la decisione sulla dimensione del campione deve prendere in considerazione anche le risorse richieste e il tempo disponibile, questo studio mira a reclutare tra 80 e 100 partecipanti in totale per un periodo di 12 mesi.

Metodi di implementazione e raccolta dei dati

Il Principal Investigator (PI) esaminerà tutti i pazienti reclutati per determinare l'idoneità e ottenere il consenso informato. I dati demografici, lo stato di salute percepito dai partecipanti, i loro profili di diabete e fumo e le sensazioni riferite nell'ultima settimana saranno valutati utilizzando un questionario. Anche il monossido di carbonio espirato verrà misurato utilizzando il Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di controllo su un rapporto 1: 1 in blocchi di quattro utilizzando una lunghezza di blocco casuale generata dal computer, che sarà nascosta al PI.

I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno un intervento su misura per smettere di fumare per le persone con diabete basato su prove e teoria e guidato dalle 5A (Ask, Advise, Assess, Assist and Arrange) e 5R (Relevance, Risks, Rewards, Roadblocks, e Ripetizione) quadro per la cessazione del fumo. Questo consisterà in tre o quattro (30-60 minuti) sessioni di supporto per la cessazione del fumo che saranno fornite dalle due infermiere specializzate nel diabete presso l'Unità di educazione al diabete durante il periodo di studio (12 settimane). Nell'ambito della prima sessione, ai partecipanti verranno mostrati anche tre brevissimi videoclip in cui una persona che vive con il diabete spiega i gravi problemi di salute di cui soffriva (quando fumava e aveva il diabete). I partecipanti riceveranno anche una fornitura di sei settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) - cerotto alla nicotina e/o spray alla nicotina. Al contrario, i partecipanti assegnati al gruppo di controllo saranno indirizzati attivamente al servizio individuale per la cessazione dal fumo della Direzione per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie, fornito dai facilitatori per la cessazione del tabacco presso i centri sanitari di Mosta, Floriana o Paola. A questi partecipanti verrà fornito un numero di sessioni per smettere di fumare (20 minuti ciascuna) in base alle loro esigenze, fornite ogni due settimane durante il periodo di studio di 12 settimane.

Per aiutare a catturare la fedeltà, tutte le sessioni fornite dagli infermieri specializzati nel diabete saranno registrate audio con il consenso. Agli infermieri, che forniranno l'intervento sperimentale, sarà inoltre richiesto di documentare le seguenti informazioni per partecipante:

• il numero (e la durata) delle sessioni fornite (e il periodo di tempo totale [in settimane] durante il quale sono state fornite le sessioni);
• se il partecipante ha scelto di non vedere i videoclip informativi (con i motivi);
• se il partecipante ha accettato di tentare di smettere di fumare (fissando una data target per smettere, TQD) durante la prima sessione (e la sessione successiva se continua a fumare), con le ragioni per non volerlo fare;
• previsione dell'intervento delle 5R in prima seduta;
• mancata frequenza (e motivazioni);
• la quantità di NRT fornita (e restituita);
• uso segnalato di NRT (con i motivi se un partecipante riferisce di non usarlo) - compreso il numero totale di giorni di uso del cerotto alla nicotina e/o dello spray (e l'uso medio dello spray alla nicotina/giorno) durante la prima settimana successiva al TQD (e il successivo TQD per coloro che accettano di tentare nuovamente di smettere), e nelle prossime quattro settimane;
• eventuali problemi riscontrati (come effetti collaterali sull'uso della NRT, problemi di salute mentale identificati, problemi con la gestione del diabete ed eventuali rinvii, [compresi i motivi per rifiutare il supporto]).

Il funzionario per la cessazione del tabacco presso la Direzione per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie sarà inoltre invitato a prendere nota del numero di sessioni fornite (compreso il periodo di tempo totale durante il quale le sessioni sono state fornite) e di eventuali abbandoni (con i motivi).

Alla fine del periodo di studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario di fine studio (per valutare il fumo e misurare l'astinenza, caratterizzare il supporto utilizzato e indagare la soddisfazione dei partecipanti e l'utilità percepita della cessazione del fumo intervento previsto). Per coloro che riferiscono di aver smesso di fumare (per almeno sette giorni prima della valutazione), verrà effettuata una verifica biochimica dell'astinenza dal tabacco utilizzando Bedfont piCO™ Smokerlyzer® e analizzando un campione di urina per l'esposizione alla cotinina utilizzando un test immunologico a flusso laterale multilivello urina striscia reattiva con un cutoff nominale di 200 ng/mL.

Verranno inoltre effettuate interviste semi-strutturate con un campione (15-20) dei partecipanti all'intervento dello studio per ottenere un feedback sull'intervento dello studio e per esplorare i loro tentativi di smettere. Saranno inoltre effettuate interviste semi-strutturate con i due infermieri specializzati in diabetologia per ottenere un feedback sull'intervento in studio e per esplorare i facilitatori e le sfide per l'implementazione.

Analisi dei dati

Reclutamento - Verranno calcolati il ​​numero medio di partecipanti reclutati al mese e il periodo di tempo totale impiegato per reclutare tutti i partecipanti. Verranno annotati i motivi di ineleggibilità o di non consenso a partecipare allo studio. Il numero di individui idonei che accettano di partecipare allo studio tra quelli che mostrano interesse sarà calcolato con intervalli di confidenza (CI) al 95%.

Questionari di studio - I dati quantitativi, raccolti al basale e alla fine del periodo di studio, saranno analizzati per gruppo di studio utilizzando statistiche descrittive. Per i dati categorici, verranno utilizzate le frequenze e le proporzioni/percentuali. I dati continui saranno riepilogati utilizzando la media e la deviazione standard, o la mediana e l'intervallo o l'intervallo interquartile. I dati qualitativi saranno riassunti seguendo l'approccio dell'Analisi Tematica Applicata (ATA). Verranno riportati anche il tasso di risposta dei questionari a 12 settimane di follow-up, la soddisfazione dei partecipanti e l'utilità percepita dell'intervento per la cessazione dal fumo fornito e gli esiti della cessazione dal fumo, utilizzando IC al 95%. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare; i fumatori che non possono essere raggiunti o sono persi al follow-up saranno considerati non smettere e non ridurre. Le caratteristiche di base di quelli seguiti e quelli persi al follow-up saranno confrontati in modo descrittivo.

Interviste - Le interviste audio-registrate saranno trascritte alla lettera, rese anonime e analizzate utilizzando ATA.

Per fornire un'ulteriore comprensione dell'accettabilità dell'intervento dello studio e del suo funzionamento come sperimentato dai partecipanti allo studio (individui con diabete) i dati quantitativi e qualitativi saranno confrontati per confermarsi, disconfermarsi o espandersi a vicenda.

Registrazione audio della fornitura dell'intervento di studio - Per valutare la fedeltà, verrà selezionato un campione casuale (20%) da tutte le registrazioni audio delle sessioni fornite da ciascun provider. Utilizzando una lista di controllo che delinea i componenti dell'algoritmo di studio, verrà valutato il verificarsi o meno di questi passaggi per il calcolo del livello di aderenza. Verranno prese in considerazione anche eventuali deviazioni dal protocollo di studio.

Registro degli interventi - Verrà annotato il tasso di conformità agli interventi forniti, ovvero il tasso di partecipazione alle sessioni programmate e l'uso riportato di NRT (solo gruppo di intervento). Quest'ultimo include la percentuale media di giorni di utilizzo del cerotto e/o dello spray alla nicotina (e l'uso medio dello spray alla nicotina/giorno) durante la prima settimana successiva al TQD (e il successivo TQD per coloro che accettano di tentare nuovamente di smettere), e nelle prossime quattro settimane. Verranno annotati i motivi della mancata partecipazione/non utilizzo della NRT. Verrà anche annotato (con i motivi) il numero di partecipanti che scelgono di non vedere i videoclip informativi e il numero di partecipanti che non vogliono impostare un TQD alla loro prima sessione (e alla sessione successiva se riferiscono di fumare ancora). In termini di risorse utilizzate, verrà calcolata la proporzione di partecipanti del gruppo di intervento a cui viene fornito l'intervento delle 5R, il numero totale e medio di sessioni fornite (in entrambi i gruppi) e il periodo di tempo medio durante il quale queste vengono fornite. Verrà inoltre calcolato il tempo medio impiegato per erogare le sessioni nel gruppo di intervento. Inoltre, verrà calcolato l'importo totale e medio di NRT forniti (prendendo nota di eventuali articoli restituiti) (gruppo di intervento). Proporzioni/tassi e medie con deviazione standard verranno riportate utilizzando IC al 95%. Eventuali problemi (compresi gli eventi avversi segnalati) identificati dagli infermieri (e dai referral) saranno quantificati. I partecipanti che rifiutano ulteriore supporto saranno annotati (con i motivi).

L'autorizzazione etica per questo studio è stata richiesta al Comitato etico della ricerca della Facoltà di scienze della salute per conto del Comitato etico della ricerca universitaria (UREC FORM V_15062020 8618)