Wykonalność interwencji w zakresie rzucania palenia prowadzonej przez pielęgniarkę specjalizującą się w diabetologii

TŁO

Zaprzestanie palenia jest ważnym aspektem leczenia cukrzycy. Palenie tytoniu pogarsza parametry kardiometaboliczne zarówno u osób z cukrzycą typu 1, jak i typu 2, znacznie zwiększając ryzyko różnych powikłań makro- i mikronaczyniowych, a nawet zgonu. Zaprzestanie palenia wiąże się z poprawą parametrów kardiometabolicznych i zmniejszeniem ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych. Jednak dowody sugerują, że osoby żyjące z cukrzycą rzadziej rzucają palenie w porównaniu z osobami bez cukrzycy.

Chociaż podkreślano potrzebę zapewnienia dostosowanego wsparcia w rzucaniu palenia dla osób z cukrzycą, brakuje opartych na dowodach zaleceń dotyczących rzucania palenia dla takich osób. Ponadto literatura sugeruje, że edukatorzy zajmujący się edukacją diabetologiczną skupiają się raczej na innych aspektach leczenia cukrzycy niż na paleniu tytoniu. Edukatorzy diabetolodzy zgłaszali, że czuli się niewystarczająco przygotowani do dyskusji na temat zaprzestania palenia wśród osób z cukrzycą, którym brakowało motywacji i czasu, aby to zrobić.

CEL I ZADANIA STUDIÓW

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego studium wykonalności jest ustalenie wykonalności i akceptowalności interwencji w celu zaprzestania palenia prowadzonej przez specjalistyczną pielęgniarkę diabetologiczną, opartej na dowodach i teorii, dostosowanej do osób żyjących z cukrzycą.

Głównymi celami są:

• ocenić wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego na dużą skalę, analizując rekrutację i absorpcję badań oraz dostrzegane przez pielęgniarki wyzwania i czynniki ułatwiające wdrożenie;
• i ocenić akceptowalność interwencji, analizując zadowolenie uczestników i postrzeganą przydatność udzielonego wsparcia w rzucaniu palenia oraz opinie pielęgniarek.

Cele drugorzędne to:

• porównać zadowolenie uczestników i postrzeganą przydatność wsparcia w rzucaniu palenia zapewnianego w ramach standardowej opieki – zapewnienie ogólnego wsparcia w rzucaniu palenia;
• przejść wstępną ocenę procesu, oceniając, czy interwencja została przeprowadzona zgodnie z zamierzeniami i badając funkcjonowanie interwencji;
• i określić wstępne dowody skuteczności interwencji, porównując wskaźniki rzucania palenia osiągnięte w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną (opieka standardowa).

METODY

Projekt

Otwarta, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Uczestnicy

Uczestnicy (osoby z cukrzycą) będą rekrutowani z Oddziału Edukacji Diabetologicznej oraz Centrum Cukrzycy i Endokrynologii (MOP2) w Szpitalu Mater Dei na Malcie. Pielęgniarki specjalizujące się w diabetologii i diabetolodzy z Oddziału Edukacji Diabetologicznej i MOP2 (odpowiednio) będą identyfikować zgłaszających się palaczy, rekrutując osoby zainteresowane badaniem. Plakaty i ulotki będą również obecne na MOP2, aby uczestnicy mogli również sami odnieść się do badania. W przypadku studiów wykonalności zaproponowano od 30 do 60 uczestników na grupę. Biorąc pod uwagę, że decyzja o wielkości próby musi również uwzględniać wymagane zasoby i dostępny czas, badanie to ma na celu rekrutację od 80 do 100 uczestników łącznie w okresie 12 miesięcy.

Metody implementacji i zbierania danych

Główny badacz (PI) przeprowadzi kontrolę wszystkich zrekrutowanych pacjentów w celu określenia uprawnień i uzyskania świadomej zgody. Dane demograficzne, postrzegany stan zdrowia uczestników, ich profile dotyczące cukrzycy i palenia oraz zgłaszane odczucia w ciągu ostatniego tygodnia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Wydychany tlenek węgla będzie również mierzony za pomocą Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego w stosunku 1:1 w blokach po cztery z wykorzystaniem wygenerowanej komputerowo losowej długości bloku, która będzie ukryta przed PI.

Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają dostosowaną interwencję dotyczącą rzucania palenia dla osób z cukrzycą, opartą na dowodach i teorii oraz kierującą się zasadami 5A (Zapytaj, Doradź, Oceń, Pomóż i Zorganizuj) i 5R (Adekwatność, Ryzyko, Nagrody, Blokady, i Powtórzenie) ramy rzucania palenia. Będzie się to składało z trzech do czterech (30-60 minut) sesji wspierających rzucanie palenia, które będą prowadzone przez dwie pielęgniarki specjalizujące się w diabetologii w Oddziale Edukacji Diabetologicznej w okresie badania (12 tygodni). W ramach pierwszej sesji uczestnikom zostaną również pokazane trzy bardzo krótkie filmy wideo, w których osoba chora na cukrzycę opowiada o poważnych problemach zdrowotnych, na jakie cierpiała (paląc papierosy i chorując na cukrzycę). Uczestnicy otrzymają również sześciotygodniowy zapas nikotynowej terapii zastępczej (NRT) - plaster nikotynowy i/lub spray nikotynowy. I odwrotnie, uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą aktywnie kierowani do indywidualnej usługi rzucania palenia Dyrekcji ds. Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom, która jest świadczona przez osoby ułatwiające rzucanie palenia tytoniu w ośrodkach zdrowia Mosta, Floriana lub Paola. Uczestnicy ci otrzymają szereg sesji rzucania palenia (po 20 minut każda) w zależności od ich potrzeb, co dwa tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu badania.

Aby pomóc uchwycić wierność, wszystkie sesje prowadzone przez pielęgniarki specjalizujące się w diabetologii będą nagrywane za zgodą. Pielęgniarki, które przeprowadzą interwencję eksperymentalną, zostaną również poproszone o udokumentowanie następujących informacji na uczestnika:

• liczba (i czas trwania) przeprowadzonych sesji (oraz całkowity czas [w tygodniach], w którym sesje były świadczone);
• czy uczestnik zdecydował się nie oglądać informacyjnych klipów wideo (z uzasadnieniem);
• czy uczestnik zgodził się podjąć próbę rzucenia palenia (poprzez ustalenie docelowej daty rzucenia palenia, TQD) podczas pierwszej sesji (i kolejnej sesji, jeśli nadal pali), z podaniem powodów, dla których nie chce;
• zapewnienie interwencji 5R na pierwszej sesji;
• nieobecność (i przyczyny);
• ilość dostarczonej (i zwróconej) NRT;
• zgłoszone stosowanie NRT (z uzasadnieniem, jeśli uczestnik zgłasza, że ​​nie używa) – w tym łączna liczba dni używania plastra nikotynowego i/lub sprayu (oraz średnie zużycie sprayu nikotynowego/dzień) w ciągu pierwszego tygodnia po TQD (oraz kolejny TQD dla tych, którzy zgodzą się na ponowną próbę rzucenia palenia) oraz w ciągu następnych czterech tygodni;
• wszelkie napotkane problemy (takie jak skutki uboczne stosowania NRT, zidentyfikowane problemy ze zdrowiem psychicznym, problemy z leczeniem cukrzycy i wszelkie skierowania, [w tym powody odmowy wsparcia]).

Pracownik ds. zaprzestania palenia tytoniu w Dyrekcji ds. Promocji Zdrowia i Zapobiegania Chorobom zostanie również poproszony o odnotowanie liczby przeprowadzonych sesji (w tym całkowitego czasu, w którym sesje zostały przeprowadzone) oraz wszelkich przypadków rezygnacji (z uzasadnieniem).

Pod koniec okresu badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza końcowego (w celu oceny palenia i pomiaru abstynencji, scharakteryzowania zastosowanego wsparcia oraz zbadania satysfakcji uczestników i postrzeganej użyteczności z zaprzestania palenia przewidziana interwencja). W przypadku osób, które zgłoszą rzucenie palenia (co najmniej na siedem dni przed oceną), zostanie przeprowadzona biochemiczna weryfikacja abstynencji tytoniowej za pomocą Bedfont piCO™ Smokerlyzer® oraz analiza próbki moczu pod kątem ekspozycji na kotyninę za pomocą wielopoziomowego testu immunologicznego moczu pasek testowy z nominalną wartością odcięcia 200 ng/ml.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również przeprowadzone z próbą (15-20) uczestników interwencji badawczej w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat interwencji badawczej i zbadania ich prób rzucenia palenia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również przeprowadzone z dwiema pielęgniarkami specjalizującymi się w diabetologii, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji badawczej oraz zbadać czynniki ułatwiające i wyzwania związane z wdrożeniem.

Analiza danych

Rekrutacja — obliczona zostanie średnia liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie oraz całkowity czas potrzebny na rekrutację wszystkich uczestników. Powody wykluczenia lub niewyrażenia zgody na udział w badaniu zostaną odnotowane. Liczba kwalifikujących się osób, które zgodzą się wziąć udział w badaniu spośród tych, które wykażą zainteresowanie, zostanie obliczona przy użyciu 95% przedziałów ufności (CI).

Kwestionariusze badawcze — Dane ilościowe, zebrane na początku i na koniec okresu badania, zostaną przeanalizowane w podziale na badane grupy przy użyciu statystyk opisowych. W przypadku danych kategorycznych zastosowane zostaną częstotliwości i proporcje/procenty. Dane ciągłe zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu lub rozstępu międzykwartylowego. Dane jakościowe zostaną podsumowane zgodnie z podejściem Stosowanej Analizy Tematycznej (ATA). Wskaźnik odpowiedzi na kwestionariusze po 12 tygodniach obserwacji, zadowolenie uczestników i postrzegana przydatność zastosowanej interwencji w rzucaniu palenia oraz wyniki rzucania palenia również zostaną zgłoszone przy użyciu 95% przedziałów ufności. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia; palacze, do których nie można się dodzwonić lub których brakuje w obserwacji, będą uważani za osoby, które nie rzuciły palenia i nie redukują palenia. Charakterystyka wyjściowa osób obserwowanych i utraconych z obserwacji zostanie porównana opisowo.

Wywiady — nagrane audio wywiady zostaną przepisane dosłownie, anonimizowane i przeanalizowane przy użyciu usługi ATA.

Aby lepiej zrozumieć akceptowalność interwencji badawczej i jej funkcjonowanie, doświadczane przez uczestników badania (osoby z cukrzycą), dane ilościowe i jakościowe zostaną porównane w celu wzajemnego potwierdzenia, obalenia lub rozszerzenia.

Nagranie dźwiękowe świadczenia interwencji badawczej — Aby ocenić wierność, zostanie wybrana losowa próbka (20%) ze wszystkich nagrań dźwiękowych sesji dostarczonych przez każdego dostawcę. Korzystając z listy kontrolnej, która przedstawia elementy algorytmu badania, występowanie lub niewystępowanie tych kroków zostanie ocenione w celu obliczenia poziomu przestrzegania zaleceń. Odnotowane zostaną również wszelkie odstępstwa od protokołu badania.

Dziennik interwencji — zostanie odnotowany stopień przestrzegania dostarczonych interwencji, tj. wskaźnik obecności na zaplanowanych sesjach oraz zgłoszone użycie NRT (tylko grupa interwencyjna). Ta ostatnia obejmuje średni odsetek dni, w których plaster i/lub spray nikotynowy były używane (oraz średnie użycie sprayu nikotynowego/dzień) w pierwszym tygodniu po TQD (oraz kolejny TQD dla tych, którzy zgadzają się na ponowną próbę rzucenia palenia), i w ciągu najbliższych czterech tygodni. Powody nieobecności/niestosowania NRT zostaną odnotowane. Liczba uczestników, którzy zdecydują się nie oglądać informacyjnych klipów wideo oraz liczba uczestników, którzy nie chcą ustawić TQD podczas swojej pierwszej sesji (i kolejnej sesji, jeśli zgłoszą, że nadal palą) również zostanie odnotowana (z uzasadnieniem). Pod względem wykorzystanych zasobów obliczony zostanie odsetek uczestników z grupy interwencyjnej, którym udzielono interwencji 5R, łączna i średnia liczba zapewnionych sesji (w obu grupach) oraz średni czas ich realizacji. Obliczony zostanie również średni czas realizacji sesji w grupie interwencyjnej. Ponadto zostanie obliczona całkowita i średnia ilość dostarczonych NRT (biorąc pod uwagę wszelkie zwrócone produkty) (grupa interwencyjna). Proporcje/współczynniki i średnie z odchyleniem standardowym zostaną podane przy użyciu 95% przedziałów ufności. Wszelkie problemy (w tym zgłoszone zdarzenia niepożądane) zidentyfikowane przez pielęgniarki (i skierowania) zostaną określone ilościowo. Uczestnicy, którzy odmówią dodatkowego wsparcia, zostaną odnotowani (z uzasadnieniem).

Zgoda etyczna dla tego badania została uzyskana od Komisji Etyki Badań Wydziału Nauk o Zdrowiu w imieniu Uniwersyteckiej Komisji Etyki Badań (UREC FORM V_15062020 8618)