Mulighet for en diabetesspesialist sykepleierledet røykesluttintervensjon

BAKGRUNN

Røykeslutt er et viktig aspekt ved diabetesbehandling. Røyking forverrer de kardiometabolske parametrene til både personer med type 1- og type 2-diabetes, noe som øker risikoen for ulike makro- og mikrovaskulære komplikasjoner og til og med død. Røykeslutt er assosiert med forbedrede kardiometabolske verdier og redusert risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Imidlertid tyder bevis på at personer som lever med diabetes kan mindre sannsynlig slutte å røyke sammenlignet med de uten diabetes.

Mens behovet for å gi skreddersydd røykesluttstøtte til de som har diabetes har blitt understreket, mangler evidensbaserte røykesluttanbefalinger for slike personer. I tillegg antyder litteraturen at diabetespedagoger har en tendens til å fokusere på andre aspekter ved diabetesbehandling, snarere enn tobakksbruk. Diabeteslærere har rapportert at de føler seg utilstrekkelig forberedt til å diskutere røykeslutt blant personer med diabetes som mangler motivasjon og tid til å gjøre det.

STUDIEFORMÅL OG MÅL

Målet med denne randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien er å etablere gjennomførbarhet og aksept av en diabetesspesialist-sykepleierledet røykesluttintervensjon, basert på bevis og teori, skreddersydd for personer som lever med diabetes.

Hovedmålene er å:

• vurdere gjennomførbarheten av en storstilt randomisert kontrollert studie, ved å analysere rekruttering og studieopptak, og sykepleiernes opplevde utfordringer og tilretteleggere for implementering;
• og vurdere akseptabiliteten av intervensjonen, ved å analysere deltakernes tilfredshet med og opplevd nytte av røykesluttstøtten som gis, og sykepleiernes tilbakemeldinger.

De sekundære målene er å:

• sammenligne deltakernes tilfredshet med og opplevd nytte av røykeavvenningsstøtten som gis med standard omsorg - tilbud om generell røykesluttstøtte;
• gjennomgå en foreløpig prosessevaluering, ved å vurdere om intervensjonen ble levert etter hensikten og utforske intervensjonens funksjon;
• og bestemme de foreløpige bevisene for intervensjonens effektivitet, ved å sammenligne røykesluttfrekvensen oppnådd i intervensjonsgruppen med kontrollgruppen (standardbehandling).

METODER

Design

En åpen, to-arms randomisert kontrollert studie.

Deltakere

Deltakere (individer med diabetes) vil bli rekruttert fra Diabetes Education Unit og Diabetes and Endocrine Center (MOP2) ved Mater Dei Hospital på Malta. Diabetesspesialistsykepleierne og diabetologene ved henholdsvis Diabetesutdanningsenheten og MOP2 vil identifisere tilstedeværende røykere, og rekruttere de som er interessert til studien. Plakater og flyers vil også være tilstede på MOP2 slik at deltakerne også selv kan referere til studien. For mulighetsstudier er 30 til 60 deltakere per gruppe foreslått. Gitt at beslutningen om utvalgsstørrelse også må ta hensyn til ressursene som kreves og tiden som er tilgjengelig, tar denne studien sikte på å rekruttere mellom 80 og 100 deltakere totalt over en 12 måneders periode.

Implementering og datainnsamlingsmetoder

Hovedetterforskeren (PI) vil screene alle rekrutterte pasienter for å avgjøre kvalifisering og innhente informert samtykke. Demografiske data, deltakernes opplevde helsestatus, deres diabetes- og røykeprofiler og rapporterte følelser den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema. Utåndet karbonmonoksid vil også bli målt med Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig allokert til intervensjons- eller kontrollarmen i et 1:1-forhold i blokker på fire ved bruk av en datagenerert tilfeldig blokklengde, som vil bli skjult for PI.

Deltakerne som er tildelt intervensjonsgruppen vil motta en skreddersydd røykeavvenningsintervensjon for personer med diabetes basert på bevis og teori og veiledet av 5A-ene (Spør, Råd, Vurder, Assist og Arranger) og 5R-er (Relevans, Risks, Rewards, Roadblocks, og Repetisjon) rammeverk for røykeslutt. Dette vil bestå av tre til fire (30-60 minutter) støtteøkter for røykeslutt som vil bli gitt av de to diabetesspesialistsykepleierne ved Diabetesutdanningsenheten i løpet av studieperioden (12 uker). Som en del av den første økten vil deltakerne også få vist tre svært korte videoklipp der en person som lever med diabetes forklarer de alvorlige helseproblemene han led av (når han røykte og hadde diabetes). Deltakerne vil også motta en seks ukers forsyning med nikotinbehandling (NRT) - nikotinplaster og/eller nikotinspray. Motsatt vil deltakerne som er tilordnet kontrollgruppen bli aktivt henvist til Direktoratet for helsefremmende og sykdomsforebyggende en-til-en røykeslutttjeneste som tilbys av tobakksavvenningstilretteleggere ved Mosta, Floriana eller Paola helsestasjoner. Disse deltakerne vil få et antall røykesluttøkter (20 minutter hver) basert på deres behov, gitt hver fjortende dag i løpet av den 12 uker lange studieperioden.

For å bidra til å fange troskap, vil alle øktene som tilbys av diabetesspesialistsykepleierne bli tatt opp på lyd med samtykke. Sykepleierne, som skal utføre den eksperimentelle intervensjonen, vil også bli bedt om å dokumentere følgende informasjon per deltaker:

• antall (og varighet) av øktene som ble gitt (og den totale tidsperioden [i uker] der øktene ble gitt);
• om deltakeren valgte å ikke se informasjonsvideoklippene (med begrunnelse);
• om deltakeren gikk med på å forsøke å slutte å røyke (ved å angi en målsluttdato, TQD) på sin første økt (og påfølgende økt hvis han fortsatt røyker), med grunner for ikke å ville det;
• tilveiebringelse av 5Rs intervensjon ved den første økten;
• manglende oppmøte (og grunner);
• mengden NRT levert (og returnert);
• rapportert bruk av NRT (med begrunnelse hvis en deltaker rapporterer at han ikke bruker den) - inkludert det totale antallet dager med nikotinplaster og/eller spraybruk (og gjennomsnittlig bruk av nikotinspray/dag) i løpet av den første uken etter TQD (og den påfølgende TQD for de som godtar å forsøke å slutte på nytt), og i løpet av de neste fire ukene;
• eventuelle problemer som oppstår (som bivirkninger ved bruk av NRT, identifiserte psykiske problemer, problemer med å håndtere diabetes og eventuelle henvisninger, [inkludert grunner til å nekte støtte]).

Tobakksavvenningsansvarlig ved Direktoratet for helsefremmende og sykdomsforebyggende vil også bli bedt om å notere seg antall økter (inkludert den totale tidsperioden øktene ble gitt) og eventuelt frafall (med begrunnelse).

Ved slutten av studieperioden vil alle deltakerne bli bedt om å fylle ut studiesluttspørreskjemaet (for å vurdere røyking og måle abstinens, karakterisere støtten som er brukt, og undersøke deltakernes tilfredshet med og opplevd nytte av røykeslutt intervensjon gitt). For de som rapporterer å slutte å røyke (i minst syv dager før vurdering), vil biokjemisk verifisering av tobakksavholdenhet bli utført ved å bruke Bedfont piCO™ Smokerlyzer®, og analysere en urinprøve for kotinineksponering ved å bruke en multilevel lateral flow immunoassays urin teststrimmel med en nominell 200 ng/ml cutoff.

Semistrukturerte intervjuer vil også bli gjennomført med et utvalg (15-20) av studieintervensjonsdeltakerne for å få tilbakemelding på studieintervensjonen og for å utforske deres slutteforsøk. Det vil også bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med de to diabetesspesialistsykepleierne for å få tilbakemelding på studieintervensjonen og for å utforske fasilitatorene og utfordringene ved implementering.

Dataanalyse

Rekruttering - Gjennomsnittlig antall deltakere som rekrutteres per måned og den totale tidsperioden det tar å rekruttere alle deltakerne vil bli beregnet. Årsaker til manglende valgbarhet eller ikke samtykke til å delta i studien vil bli notert. Antall kvalifiserte individer som godtar å delta i studien av de som viser interesse vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller (CI).

Studiespørreskjemaer - Kvantitative data, samlet ved baseline og ved slutten av studieperioden, vil bli analysert per studiegruppe ved hjelp av beskrivende statistikk. For kategoriske data vil frekvenser og proporsjoner/prosentandeler bli brukt. Kontinuerlige data vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik, eller median og område eller interkvartilt område. Kvalitative data vil bli oppsummert ved å følge tilnærmingen Applied Thematic Analysis (ATA). Spørreskjemaenes svarprosent ved 12 ukers oppfølging, deltakernes tilfredshet med og opplevd nytte av røykeavvenningsintervensjonen som tilbys, og røykesluttresultatene, vil også bli rapportert ved bruk av 95 % CI. Intention-to-treat analyse vil bli brukt; røykere som ikke kan nås eller går tapt for oppfølging vil bli betraktet som ikke-sluttende og ikke-reduserende. Baseline-karakteristikkene til de som ble fulgt opp og de som ble tapt for oppfølgingen vil bli sammenlignet beskrivende.

Intervjuer - De lydopptakte intervjuene vil bli transkribert ordrett, anonymisert og analysert ved hjelp av ATA.

For å gi en ytterligere forståelse av akseptabiliteten av studieintervensjonen og dens funksjon slik studiedeltakerne (individer med diabetes) opplever, vil de kvantitative og kvalitative dataene bli sammenlignet for å bekrefte, avkrefte eller utvide hverandre.

Lydopptak av tilbudet av studieintervensjonen - For å vurdere troskap, vil et tilfeldig utvalg (20 %) fra alle lydopptakene av øktene gitt av hver leverandør bli valgt ut. Ved å bruke en sjekkliste som skisserer studiealgoritmens komponenter, vil forekomsten eller ikke-forekomsten av disse trinnene bli skåret for å beregne etterlevelsesnivået. Eventuelle avvik fra studieprotokollen vil også bli tatt til etterretning.

Intervensjonslogg - Graden av etterlevelse av de gitte intervensjonene, dvs. oppmøtefrekvensen til de planlagte øktene, og den rapporterte bruken av NRT (kun intervensjonsgruppe) vil bli notert. Sistnevnte inkluderer gjennomsnittlig prosentandel av dager nikotinplasteret og/eller sprayen ble brukt (og gjennomsnittlig bruk av nikotinsprayen/dag) i løpet av den første uken etter TQD (og den påfølgende TQD for de som samtykker i å forsøke å slutte på nytt). og i løpet av de neste fire ukene. Årsaker til manglende oppmøte/ikke bruk av NRT vil bli notert. Antall deltakere som velger å ikke se informasjonsvideoklippene og antall deltakere som ikke ønsker å angi en TQD på sin første økt (og den påfølgende økten hvis de rapporterer at de fortsatt røyker) vil også bli notert (med begrunnelse). Når det gjelder ressursutnyttede ressurser, beregnes andelen deltakere fra intervensjonsgruppen som får 5Rs intervensjon, totalt og gjennomsnittlig antall økter som gis (i begge gruppene) og gjennomsnittlig tidsperiode disse gis over. Gjennomsnittlig tid det tar å levere øktene i intervensjonsgruppen vil også bli beregnet. I tillegg vil det totale og gjennomsnittlige beløpet av NRT som er gitt (ta merknad på eventuelle returnerte varer) beregnes (intervensjonsgruppe). Proporsjoner/rater og middel med standardavvik vil bli rapportert ved bruk av 95 % CI. Eventuelle problemer (inkludert rapporterte uønskede hendelser) identifisert av sykepleierne (og henvisninger) vil bli kvantifisert. Deltakere som nekter tilleggsstøtte vil bli notert (med begrunnelse).

Etisk godkjenning for denne studien ble søkt fra Det helsevitenskapelige fakultetets forskningsetiske komité på vegne av Universitetets forskningsetiske komité (UREC FORM V_15062020 8618)