Diabetesasiantuntijan johtaman tupakoinnin lopettamisen toteutettavuus

TAUSTA

Tupakoinnin lopettaminen on tärkeä osa diabeteksen hallintaa. Tupakointi heikentää sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden kardiometabolisia parametreja, mikä lisää merkittävästi erilaisten makro- ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja jopa kuoleman riskiä. Tupakoinnin lopettamiseen liittyy kardiometabolisten arvojen paraneminen ja kardiovaskulaaristen komplikaatioiden pieneneminen. Todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että diabetesta sairastavat ihmiset saattavat harvemmin lopettaa tupakoinnin verrattuna niihin, joilla ei ole diabetesta.

Vaikka on korostettu tarvetta tarjota räätälöityä tupakoinnin lopettamistukea diabeetikoille, näyttöön perustuvat tupakoinnin lopettamissuositukset puuttuvat tällaisilta henkilöiltä. Lisäksi kirjallisuus viittaa siihen, että diabeteskouluttajat keskittyvät yleensä muihin diabeteksen hallinnan näkökohtiin tupakan käytön sijaan. Diabeteskasvattajat ovat raportoineet olevansa riittämättömästi valmistautuneita keskustelemaan tupakoinnin lopettamisesta diabeetikoilla, joilla ei ole motivaatiota ja aikaa tehdä niin.

OPINTOJEN TAVOITE JA TAVOITTEET

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on selvittää diabeteksen sairaanhoitajan johtaman tupakoinnin lopettamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, perustuen näyttöön ja teoriaan, ja se on räätälöity diabeetikoille.

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

• arvioida laajamittainen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus analysoimalla rekrytointia ja tutkimukseen osallistumista sekä hoitajien havaitsemia haasteita ja toteuttamisen edistäjiä;
• ja arvioida toimenpiteen hyväksyttävyyttä analysoimalla osallistujien tyytyväisyyttä tupakoinnin lopettamisen tukemiseen ja sen hyödyllisyyttä sekä sairaanhoitajien palautetta.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

• vertailla osallistujien tyytyväisyyttä ja koettua hyödyllisyyttä tupakanpolton lopettamiseen tavalliseen hoitoon - yleisen tupakoinnin lopettamistuen tarjoamiseen;
• käydä läpi alustavan prosessin arvioinnin arvioimalla, toteutettiinko interventio suunnitellusti ja tutkimalla toimenpiteen toimivuutta;
• ja määrittää alustavat todisteet toimenpiteen tehokkuudesta vertaamalla interventioryhmässä saavutettuja tupakoinnin lopettamisasteita kontrolliryhmään (standardihoito).

MENETELMÄT

Design

Avoin, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Osallistujat

Osallistujat (diabeetikot) rekrytoidaan diabeteskoulutusyksiköstä ja Diabetes and Endokrine Centeristä (MOP2) Mater Dei -sairaalassa Maltalla. Diabeteskasvatuksen yksikön ja MOP2:n diabeteksen erikoissairaanhoitajat ja diabetologit (vastaavasti) tunnistavat paikalla olevat tupakoitsijat ja rekrytoivat tutkimukseen kiinnostuneita. MOP2:ssa on myös julisteita ja lentolehtisiä, jotta osallistujat voivat myös itse viitata tutkimukseen. Toteutettavuustutkimuksia varten on ehdotettu 30–60 osallistujaa ryhmää kohden. Koska otoskokopäätöksessä on otettava huomioon myös tarvittavat resurssit ja käytettävissä oleva aika, tässä tutkimuksessa pyritään rekrytoimaan yhteensä 80–100 osallistujaa 12 kuukauden aikana.

Toteutus- ja tiedonkeruumenetelmät

Päätutkija (PI) seuloa kaikki värvätyt potilaat määrittääkseen kelpoisuuden ja saadakseen tietoisen suostumuksen. Väestötietoja, osallistujien koettua terveydentilaa, diabetes- ja tupakointiprofiileja sekä raportoituja tunteita kuluneen viikon aikana arvioidaan kyselylomakkeella. Uloshengitetty häkä mitataan myös Bedfont piCO™ Smokerlyzer® -laitteella. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrollihaaraan suhteessa 1:1 neljän kappaleen lohkoina käyttämällä tietokoneella luotua satunnaista lohkon pituutta, joka piilotetaan PI:lle.

Interventioryhmään nimetyt osallistujat saavat räätälöidyn tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun intervention diabetesta sairastaville henkilöille, jotka perustuvat näyttöön ja teoriaan ja joita ohjaavat 5A (kysy, neuvo, arvioi, auta ja järjestä) ja 5R:t (relevanssi, riskit, palkinnot, tiesulkut, ja toisto) tupakoinnin lopettamisen puitteet. Tämä koostuu kolmesta neljään (30-60 minuuttia) tupakoinnin lopettamista tukevaan istuntoon, jotka kaksi diabeteshoitajaa järjestävät Diabeteskasvatuksen yksikössä opintojakson (12 viikkoa) aikana. Ensimmäisen istunnon osana osallistujille näytetään myös kolme hyvin lyhyttä videopätkää, joissa diabeetikko selittää vakavia terveysongelmia, joista hän kärsi (tupakointi ja diabetes). Osallistujat saavat myös kuuden viikon ajan nikotiinikorvaushoitoa (NRT) - nikotiinilaastaria ja/tai nikotiinisumutetta. Toisaalta kontrolliryhmään nimetyt osallistujat ohjataan aktiivisesti Terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn osaston henkilökohtaiseen tupakoinnin lopettamispalveluun, jota tarjoavat Mostan, Florianan tai Paolan terveyskeskusten tupakoinnin vieroitusohjaajat. Näille osallistujille järjestetään useita tupakoinnin lopettamisistuntoja (kukin 20 minuuttia) heidän tarpeidensa mukaan, joka toinen viikko 12 viikon tutkimusjakson aikana.

Tarkkuuden taltioimiseksi kaikki diabetes-sairaanhoitajan järjestämät istunnot äänitetään suostumuksella. Sairaanhoitajia, jotka suorittavat kokeellisen intervention, pyydetään myös dokumentoimaan seuraavat tiedot osallistujaa kohti:

• tarjottujen istuntojen lukumäärä (ja kesto) (ja kokonaisaika [viikkoina], jolloin istunnot järjestettiin);
• onko osallistuja päättänyt olla katsomatta tiedotusvideoleikkeitä (syillä);
• suostuiko osallistuja yrittämään lopettaa tupakointi (asettamalla lopetuspäivämäärän, TQD) ensimmäisellä istunnolla (ja myöhemmällä istunnolla, jos hän edelleen tupakoi), perustein, miksi hän ei halua lopettaa sitä;
• 5R:n väliintulon tarjoaminen ensimmäisessä istunnossa;
• poissaolo (ja syyt);
• toimitetun (ja palautetun) NRT:n määrä;
• raportoitu NRT:n käyttö (syillä, jos osallistuja ilmoittaa, ettei käytä sitä) - mukaan lukien nikotiinilaastarin ja/tai suihkeen käyttöpäivien kokonaismäärä (ja nikotiinisumutteen keskimääräinen käyttö päivässä) TQD:tä seuraavan ensimmäisen viikon aikana (ja sitä seuraava TQD niille, jotka suostuvat yrittämään lopettaa uudelleen) ja seuraavan neljän viikon aikana;
• havaitut ongelmat (kuten NRT:n käytön sivuvaikutukset, tunnistetut mielenterveysongelmat, diabeteksen hallintaan liittyvät ongelmat ja mahdolliset lähetteet [mukaan lukien tuen epäämisen syyt]).

Terveyden edistämisen ja tautien ehkäisyn osaston tupakoinnin lopettamisesta vastaavaa virkailijaa pyydetään myös ottamaan huomioon järjestetyt istuntojen määrät (mukaan lukien istuntojen kokonaiskesto) ja mahdolliset keskeyttämiset (syillä).

Tutkimusjakson lopussa kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään tutkimuksen loppukysely (tupakoinnin arvioimiseksi ja pidättäytymisen mittaamiseksi, käytetyn tuen karakterisoimiseksi sekä osallistujien tyytyväisyyden ja tupakoinnin lopettamisen hyödyllisyyden selvittämiseksi tarjottu interventio). Niille, jotka ilmoittavat lopettavansa tupakoinnin (vähintään seitsemän päivää ennen arviointia), tupakoinnin lopettamisen biokemiallinen todentaminen suoritetaan käyttämällä Bedfont piCO™ Smokerlyzer® -laitetta ja analysoimalla virtsanäyte kotiniinialtistuksen varalta käyttämällä monitasoista lateraalivirtausta sisältävää virtsaa. testiliuska, jonka nimellinen raja-arvo on 200 ng/ml.

Puolistrukturoituja haastatteluja tehdään myös otoksen (15-20) kanssa tutkimusinterventioon osallistuneista saada palautetta tutkimusinterventiosta ja selvittää heidän lopettamisyrityksiään. Kahden diabeteksen erikoissairaanhoitajan kanssa tehdään myös puolistrukturoituja haastatteluja, joilla saadaan palautetta tutkimusinterventiosta ja selvitetään toteutuksen edistäjiä ja haasteita.

Tietojen analysointi

Rekrytointi – Rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen kuukausimäärä ja kaikkien osallistujien rekrytointiin kuluva kokonaisaika lasketaan. Syyt tutkimukseen osallistumatta jättämiseen tai tutkimukseen osallistumatta jättämiseen kirjataan. Tutkimukseen osallistumisen hyväksyneiden henkilöiden määrä niistä kiinnostuneista, jotka osoittavat kiinnostusta, lasketaan 95 %:n luottamusvälillä (CI).

Tutkimuskyselylomakkeet - Lähtötilanteessa ja tutkimusjakson lopussa kerätyt kvantitatiiviset tiedot analysoidaan tutkimusryhmäkohtaisesti kuvailevien tilastojen avulla. Kategorisissa tiedoissa käytetään taajuuksia ja suhteita/prosentteja. Jatkuvat tiedot kootaan käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa tai mediaania ja vaihteluväliä tai kvartiiliväliä. Laadulliset tiedot tehdään yhteenveto noudattamalla Applied Thematic Analysis (ATA) -lähestymistapaa. Myös kyselylomakkeiden vastausprosentti 12 viikon seurannan jälkeen, osallistujien tyytyväisyys tupakoinnin lopettamiseen liittyvään toimenpiteeseen ja sen hyödyllisyyteen koettu hyöty sekä tupakoinnin lopettamisen tulokset raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä. Hoitoaikomusanalyysiä käytetään; tupakoimattomia, joita ei tavoiteta tai jotka ovat kadonneet seurantaan, katsotaan lopettamattomiksi ja tupakoimattomiksi. Seuraavien ja seurantaan menetettyjen perusominaisuuksia verrataan kuvailevasti.

Haastattelut - Äänitetyt haastattelut litteroidaan sanatarkasti, anonymisoidaan ja analysoidaan ATA:n avulla.

Jotta saadaan lisäymmärrystä tutkimusintervention hyväksyttävyydestä ja sen toimivuudesta tutkimukseen osallistujien (diabeteksen sairastavien henkilöiden) kokemana, kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja verrataan toistensa vahvistamiseksi, kumoamiseksi tai laajentamiseksi.

Äänitallenne tutkimusintervention toimituksesta - Tarkkuuden arvioimiseksi valitaan satunnaisotos (20 %) kaikista kunkin tarjoajan toimittamista istuntojen äänitallenteista. Käyttämällä tarkistuslistaa, joka hahmottelee tutkimusalgoritmin komponentit, näiden vaiheiden esiintyminen tai toteutumatta jättäminen pisteytetään sitoutumisasteen laskemiseksi. Myös kaikki poikkeamat tutkimusprotokollasta huomioidaan.

Interventioloki – Annettujen interventioiden noudattamisaste, eli aikataulun mukaisten istuntojen osallistumisprosentti ja raportoitu NRT:n käyttö (vain interventioryhmä) merkitään muistiin. Jälkimmäinen sisältää keskimääräisen prosenttiosuuden päivistä, joina nikotiinilaastaria ja/tai -suihketta käytettiin (ja nikotiinisuihkeen keskimääräisen käytön päivässä) ensimmäisen viikon aikana TQD:tä seuranneen (ja myöhemmän TQD:n niille, jotka suostuvat yrittämään lopettaa uudelleen), ja seuraavan neljän viikon aikana. Syyt poissaoloon / NRT:n käyttämättä jättämiseen kirjataan. Myös niiden osallistujien määrä, jotka eivät halua nähdä tiedotusvideoleikkeitä, ja niiden osallistujien määrä, jotka eivät halua asettaa TQD:tä ensimmäisellä istunnolla (ja myöhemmässä istunnossa, jos he ilmoittavat tupakoivansa edelleen), merkitään myös (syillä). Käytettyjen resurssien osalta lasketaan niiden osallistujien osuus interventioryhmästä, joille on annettu 5R:n interventio, tarjottujen istuntojen kokonaismäärä ja keskimääräinen lukumäärä (molemmissa ryhmissä) sekä keskimääräinen ajanjakso, jonka aikana ne järjestetään. Myös interventioryhmän istuntoihin kuluva keskimääräinen aika lasketaan. Lisäksi lasketaan toimitetun NRT:n kokonais- ja keskimääräinen määrä (ottaen huomioon mahdolliset palautetut tuotteet) (interventioryhmä). Suhteet/nopeudet ja keskihajonnat raportoidaan käyttäen 95 % CI:iä. Kaikki sairaanhoitajien (ja lähetteiden) havaitsemat ongelmat (mukaan lukien raportoidut haittatapahtumat) kvantifioidaan. Osallistujat, jotka kieltäytyvät lisätuesta, mainitaan (syillä).

Tälle tutkimukselle haettiin eettistä lupaa terveystieteiden tiedekunnan tutkimuseettiseltä toimikunnalta yliopiston tutkimuseettisen komitean puolesta (UREC-LOMAKE V_15062020 8618)