Machbarkeit einer von einer Diabetes-Spezialistin geleiteten Intervention zur Raucherentwöhnung

HINTERGRUND

Die Raucherentwöhnung ist ein wichtiger Aspekt der Diabetesbehandlung. Rauchen verschlechtert die kardiometabolischen Parameter sowohl bei Personen mit Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes und erhöht das Risiko verschiedener makro- und mikrovaskulärer Komplikationen und sogar des Todes erheblich. Die Raucherentwöhnung ist mit verbesserten kardiometabolischen Werten und einem verringerten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen verbunden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Menschen mit Diabetes weniger wahrscheinlich mit dem Rauchen aufhören als Menschen ohne Diabetes.

Während die Notwendigkeit einer maßgeschneiderten Unterstützung bei der Raucherentwöhnung für Diabetiker betont wurde, fehlen evidenzbasierte Empfehlungen zur Raucherentwöhnung für diese Personen. Darüber hinaus legt die Literatur nahe, dass sich Diabetesberater eher auf andere Aspekte der Diabetesbehandlung als auf den Tabakkonsum konzentrieren. Diabetesberater haben berichtet, dass sie sich bei der Diskussion über die Raucherentwöhnung bei Diabetikern, denen es an Motivation und Zeit dafür mangelt, unzureichend vorbereitet fühlen.

STUDIENZIEL UND ZIELE

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer von einem Diabetesspezialisten geleiteten Raucherentwöhnungsintervention zu ermitteln, die auf Evidenz und Theorie basiert und auf Menschen mit Diabetes zugeschnitten ist.

Die Hauptziele sind:

• Bewerten Sie die Machbarkeit einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie, indem Sie die Rekrutierung und Studienaufnahme sowie die von den Pflegekräften wahrgenommenen Herausforderungen und Erleichterungen bei der Umsetzung analysieren.
• und beurteilen Sie die Akzeptanz der Intervention, indem Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit und den wahrgenommenen Nutzen der angebotenen Unterstützung bei der Raucherentwöhnung sowie das Feedback der Krankenschwestern analysieren.

Die sekundären Ziele sind:

• Vergleichen Sie die Zufriedenheit und den wahrgenommenen Nutzen der Teilnehmer mit der bereitgestellten Unterstützung bei der Raucherentwöhnung mit der Standardversorgung – der Bereitstellung allgemeiner Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
• einer vorläufigen Prozessbewertung unterzogen werden, indem beurteilt wird, ob die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wurde, und die Funktionsweise der Intervention untersucht wird;
• und ermitteln Sie die vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit der Intervention, indem Sie die in der Interventionsgruppe erzielten Raucherentwöhnungsraten mit denen der Kontrollgruppe (Standardversorgung) vergleichen.

METHODEN

Design

Eine offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie.

Teilnehmer

Teilnehmer (Personen mit Diabetes) werden von der Diabetes Education Unit und dem Diabetes and Endocrine Centre (MOP2) am Mater Dei Hospital in Malta rekrutiert. Die auf Diabetes spezialisierten Krankenschwestern und Diabetologen der Diabetes Education Unit bzw. MOP2 werden die anwesenden Raucher identifizieren und diejenigen rekrutieren, die an der Studie interessiert sind. Auf dem MOP2 werden außerdem Poster und Flyer ausliegen, damit sich die Teilnehmer auch selbst mit der Studie vertraut machen können. Für Machbarkeitsstudien wurden 30 bis 60 Teilnehmer pro Gruppe vorgeschlagen. Da bei der Entscheidung über die Stichprobengröße auch die erforderlichen Ressourcen und die verfügbare Zeit berücksichtigt werden müssen, zielt diese Studie darauf ab, insgesamt zwischen 80 und 100 Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten zu rekrutieren.

Implementierungs- und Datenerfassungsmethoden

Der Principal Investigator (PI) wird alle rekrutierten Patienten überprüfen, um die Eignung festzustellen und eine Einverständniserklärung einzuholen. Mithilfe eines Fragebogens werden demografische Daten, der wahrgenommene Gesundheitszustand der Teilnehmer, ihre Diabetes- und Raucherprofile sowie die in der vergangenen Woche gemeldeten Gefühle erfasst. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird ebenfalls mit dem Bedfont piCO™ Smokerlyzer® gemessen. Die Teilnehmer werden dann im Verhältnis 1:1 in Viererblöcken nach dem Zufallsprinzip dem Interventions- oder Kontrollarm zugewiesen, wobei eine computergenerierte zufällige Blocklänge verwendet wird, die dem PI verborgen bleibt.

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten eine maßgeschneiderte Intervention zur Raucherentwöhnung für Personen mit Diabetes, die auf Evidenz und Theorie basiert und sich an den 5As (Fragen, Beraten, Bewerten, Unterstützen und Anordnen) und 5Rs (Relevanz, Risiken, Belohnungen, Hindernisse) orientiert. und Wiederholung) Rahmen für die Raucherentwöhnung. Dies besteht aus drei bis vier (30-60 Minuten) Unterstützungssitzungen zur Raucherentwöhnung, die von den beiden auf Diabetes spezialisierten Krankenschwestern der Diabetes Education Unit während des Studienzeitraums (12 Wochen) durchgeführt werden. Im Rahmen der ersten Sitzung werden den Teilnehmern außerdem drei sehr kurze Videoclips gezeigt, in denen ein Diabetiker die schwerwiegenden Gesundheitsprobleme erklärt, unter denen er litt (durch Rauchen und Diabetes). Die Teilnehmer erhalten außerdem einen sechswöchigen Vorrat an Nikotinersatztherapie (NRT) – Nikotinpflaster und/oder Nikotinspray. Umgekehrt werden die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, aktiv an den persönlichen Raucherentwöhnungsdienst der Direktion für Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention verwiesen, der von Tabakentwöhnungsbegleitern in den Gesundheitszentren Mosta, Floriana oder Paola angeboten wird. Diese Teilnehmer erhalten je nach Bedarf alle zwei Wochen während des 12-wöchigen Studienzeitraums eine Reihe von Sitzungen zur Raucherentwöhnung (jeweils 20 Minuten).

Um die Treue zu gewährleisten, werden alle Sitzungen der auf Diabetes spezialisierten Krankenschwestern mit Zustimmung auf Tonband aufgezeichnet. Die Krankenschwestern, die die experimentelle Intervention durchführen, werden außerdem gebeten, die folgenden Informationen pro Teilnehmer zu dokumentieren:

• die Anzahl (und Dauer) der angebotenen Sitzungen (und der Gesamtzeitraum [in Wochen], in dem die Sitzungen angeboten wurden);
• ob sich der Teilnehmer dafür entschieden hat, die informativen Videoclips nicht anzusehen (mit Angabe von Gründen);
• ob der Teilnehmer in seiner ersten Sitzung (und in der folgenden Sitzung, wenn er noch raucht) dem Versuch zugestimmt hat, mit dem Rauchen aufzuhören (durch Festlegen eines Zieltermins für die Raucherentwöhnung, TQD), mit Gründen dafür, warum er dies nicht wollte;
• Bereitstellung der Intervention des 5R in der ersten Sitzung;
• Nichterscheinen (und Gründe);
• die Menge der bereitgestellten (und zurückgegebenen) NRT;
• gemeldete Verwendung von NRT (mit Begründung, wenn ein Teilnehmer angibt, es nicht zu verwenden) – einschließlich der Gesamtzahl der Tage, an denen das Nikotinpflaster und/oder -spray verwendet wurde (und die durchschnittliche Verwendung des Nikotinsprays pro Tag) während der ersten Woche nach dem TQD (und das anschließende TQD für diejenigen, die einem erneuten Ausstiegsversuch zustimmen) und in den nächsten vier Wochen;
• alle aufgetretenen Probleme (z. B. Nebenwirkungen bei der Anwendung von NRT, festgestellte psychische Gesundheitsprobleme, Probleme bei der Behandlung von Diabetes und etwaige Überweisungen [einschließlich der Gründe für die Verweigerung der Unterstützung]).

Der Tabakentwöhnungsbeauftragte der Direktion für Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention wird außerdem gebeten, die Anzahl der angebotenen Sitzungen (einschließlich des Gesamtzeitraums, in dem die Sitzungen angeboten wurden) und etwaige Abbrecher (mit Angabe von Gründen) zur Kenntnis zu nehmen.

Am Ende des Studienzeitraums werden alle Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zum Studienende auszufüllen (um das Rauchen zu beurteilen und die Abstinenz zu messen, die genutzte Unterstützung zu charakterisieren und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Raucherentwöhnung und deren wahrgenommenen Nutzen zu untersuchen). Intervention vorgesehen). Für diejenigen, die angeben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben (mindestens sieben Tage vor der Beurteilung), wird eine biochemische Überprüfung der Tabakabstinenz unter Verwendung des Bedfont piCO™ Smokerlyzer® und der Analyse einer Urinprobe auf Cotininexposition mithilfe eines mehrstufigen Lateral-Flow-Immunoassays im Urin durchgeführt Teststreifen mit einem nominalen Grenzwert von 200 ng/ml.

Außerdem werden halbstrukturierte Interviews mit einer Stichprobe (15–20) der Studieninterventionsteilnehmer durchgeführt, um Feedback zur Studienintervention zu erhalten und ihre Aufhörversuche zu untersuchen. Es werden auch halbstrukturierte Interviews mit den beiden auf Diabetes spezialisierten Krankenschwestern durchgeführt, um Feedback zur Studienintervention zu erhalten und die Moderatoren und Herausforderungen bei der Umsetzung zu erkunden.

Datenanalyse

Rekrutierung – Es werden die durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer und der Gesamtzeitraum für die Rekrutierung aller Teilnehmer berechnet. Gründe für die Nichtzulassung oder Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie werden notiert. Die Anzahl der berechtigten Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, aus denjenigen, die Interesse zeigen, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) berechnet.

Studienfragebögen – Quantitative Daten, die zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums gesammelt werden, werden pro Studiengruppe mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert. Für kategoriale Daten werden Häufigkeiten und Anteile/Prozentsätze verwendet. Kontinuierliche Daten werden anhand von Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich oder Interquartilbereich zusammengefasst. Qualitative Daten werden nach dem Ansatz der Applied Thematic Analysis (ATA) zusammengefasst. Die Rücklaufquote der Fragebögen nach 12 Wochen Nachbeobachtung, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit und der wahrgenommene Nutzen der bereitgestellten Intervention zur Raucherentwöhnung sowie die Ergebnisse der Raucherentwöhnung werden ebenfalls anhand von 95 %-KIs angegeben. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet; Raucher, die nicht erreicht werden können oder für die Nachsorge verloren gehen, gelten als Nichtaufgeber und Nichtreduzierer. Die Ausgangsmerkmale der nachuntersuchten Personen und derjenigen, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, werden deskriptiv verglichen.

Interviews – Die aufgezeichneten Interviews werden wörtlich transkribiert, anonymisiert und mit ATA analysiert.

Um ein besseres Verständnis der Akzeptanz der Studienintervention und ihrer Funktionsweise zu vermitteln, wie sie von den Studienteilnehmern (Personen mit Diabetes) erlebt wird, werden die quantitativen und qualitativen Daten verglichen, um sich gegenseitig zu bestätigen, zu widerlegen oder zu erweitern.

Audioaufzeichnung der Bereitstellung der Studienintervention – Zur Beurteilung der Wiedergabetreue wird eine Zufallsstichprobe (20 %) aus allen Audioaufzeichnungen der von jedem Anbieter bereitgestellten Sitzungen ausgewählt. Mithilfe einer Checkliste, die die Komponenten des Studienalgorithmus beschreibt, wird das Vorkommen oder Nichtvorkommen dieser Schritte bewertet, um den Grad der Einhaltung zu berechnen. Eventuelle Abweichungen vom Studienprotokoll werden ebenfalls zur Kenntnis genommen.

Interventionsprotokoll – Die Compliance-Rate bei den bereitgestellten Interventionen, d. h. die Anwesenheitsquote bei den geplanten Sitzungen, und der gemeldete Einsatz von NRT (nur Interventionsgruppe) werden notiert. Letzteres umfasst den durchschnittlichen Prozentsatz der Tage, an denen das Nikotinpflaster und/oder -spray verwendet wurde (und die durchschnittliche Verwendung des Nikotinsprays pro Tag) in der ersten Woche nach dem TQD (und dem darauffolgenden TQD für diejenigen, die einem erneuten Versuch mit dem Rauchen aufhören zustimmen). und zwar in den nächsten vier Wochen. Gründe für die Nichtteilnahme/NRT-Nutzung werden notiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, die Informationsvideoclips nicht zu sehen, und die Anzahl der Teilnehmer, die bei ihrer ersten Sitzung (und bei der folgenden Sitzung, wenn sie angeben, immer noch zu rauchen) keinen TQD festlegen möchten, werden ebenfalls notiert (mit Begründung). In Bezug auf die genutzten Ressourcen werden der Anteil der Teilnehmer aus der Interventionsgruppe, denen die 5R-Intervention zur Verfügung gestellt wird, die Gesamtzahl und die durchschnittliche Anzahl der bereitgestellten Sitzungen (in beiden Gruppen) und der durchschnittliche Zeitraum, über den diese bereitgestellt werden, berechnet. Die durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung der Sitzungen in der Interventionsgruppe benötigt wurde, wird ebenfalls berechnet. Darüber hinaus wird der Gesamt- und Durchschnittsbetrag der bereitgestellten NRT (unter Berücksichtigung etwaiger zurückgegebener Artikel) berechnet (Interventionsgruppe). Anteile/Raten und Mittelwerte mit Standardabweichung werden unter Verwendung von 95 %-KIs angegeben. Alle von den Pflegekräften (und Überweisungen) festgestellten Probleme (einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse) werden quantifiziert. Teilnehmer, die eine zusätzliche Unterstützung verweigern, werden (mit Begründung) vermerkt.

Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde vom Forschungsethikausschuss der Fakultät für Gesundheitswissenschaften im Namen des Forschungsethikausschusses der Universität eingeholt (UREC-FORMULAR V_15062020 8618).