Viabilidad de una intervención para dejar de fumar dirigida por enfermeras especialistas en diabetes

FONDO

Dejar de fumar es un aspecto importante del control de la diabetes. Fumar empeora los parámetros cardiometabólicos de las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2, lo que aumenta significativamente el riesgo de diversas complicaciones macro y microvasculares, e incluso la muerte. Dejar de fumar se asocia con mejores valores cardiometabólicos y un menor riesgo de complicaciones cardiovasculares. Sin embargo, la evidencia sugiere que las personas que viven con diabetes tienen menos probabilidades de dejar de fumar en comparación con las personas sin diabetes.

Si bien se ha enfatizado la necesidad de brindar apoyo personalizado para dejar de fumar a quienes tienen diabetes, faltan recomendaciones basadas en evidencia para dejar de fumar para tales personas. Además, la literatura sugiere que los educadores en diabetes tienden a centrarse en otros aspectos del control de la diabetes, en lugar del consumo de tabaco. Los educadores en diabetes han informado que se sienten insuficientemente preparados para hablar sobre el abandono del hábito de fumar entre personas con diabetes que carecen de motivación y tiempo para hacerlo.

PROPÓSITO Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo de este estudio de viabilidad aleatorizado y controlado es establecer la viabilidad y la aceptabilidad de una intervención para dejar de fumar dirigida por enfermeras especialistas en diabetes, basada en pruebas y teorías, adaptada a las personas que viven con diabetes.

Los objetivos principales son:

• evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado a gran escala, analizando el reclutamiento y la aceptación del estudio, y los desafíos percibidos por las enfermeras y los facilitadores para la implementación;
• y evaluar la aceptabilidad de la intervención, analizando la satisfacción de los participantes y la utilidad percibida del apoyo proporcionado para dejar de fumar, y la retroalimentación de las enfermeras.

Los objetivos secundarios son:

• comparar la satisfacción de los participantes y la utilidad percibida del apoyo para dejar de fumar proporcionado con la atención estándar: la provisión de apoyo general para dejar de fumar;
• someterse a una evaluación preliminar del proceso, evaluando si la intervención se entregó según lo previsto y explorando el funcionamiento de la intervención;
• y determinar la evidencia preliminar de la efectividad de la intervención, comparando las tasas de abandono del hábito de fumar logradas en el grupo de intervención con el grupo de control (atención estándar).

MÉTODOS

Diseño

Un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta de dos brazos.

Participantes

Los participantes (personas con diabetes) serán reclutados de la Unidad de Educación en Diabetes y el Centro de Endocrinología y Diabetes (MOP2) en el Hospital Mater Dei en Malta. Los enfermeros especialistas en diabetes y los diabetólogos de la Unidad de Educación en Diabetes y del MOP2 (respectivamente) estarán identificando a los fumadores asistentes, reclutando a los interesados ​​para el estudio. También habrá carteles y volantes en la MOP2 para que los participantes también puedan consultar el estudio por sí mismos. Para los estudios de factibilidad, se han sugerido de 30 a 60 participantes por grupo. Dado que la decisión del tamaño de la muestra también debe tener en cuenta los recursos necesarios y el tiempo disponible, este estudio tiene como objetivo reclutar entre 80 y 100 participantes en total durante un período de 12 meses.

Métodos de implementación y recopilación de datos

El Investigador Principal (PI) evaluará a todos los pacientes reclutados para determinar la elegibilidad y obtener el consentimiento informado. Los datos demográficos, el estado de salud percibido de los participantes, sus perfiles de diabetes y tabaquismo y los sentimientos informados en la última semana se evaluarán mediante un cuestionario. El monóxido de carbono exhalado también se medirá con Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Luego, los participantes se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o de control en una proporción de 1:1 en bloques de cuatro utilizando una longitud de bloque aleatoria generada por computadora, que se ocultará al PI.

Los participantes asignados al grupo de intervención recibirán una intervención personalizada para dejar de fumar para personas con diabetes basada en evidencia y teoría y guiada por las 5A (Preguntar, Asesorar, Evaluar, Ayudar y Organizar) y las 5R (Relevancia, Riesgos, Recompensas, Obstáculos, y Repetición) marco para dejar de fumar. Este consistirá en tres o cuatro (30-60 minutos) sesiones de apoyo para dejar de fumar que serán proporcionadas por las dos enfermeras especialistas en diabetes en la Unidad de Educación en Diabetes durante el período de estudio (12 semanas). Como parte de la primera sesión, también se mostrarán a los participantes tres breves videoclips en los que una persona que vive con diabetes explica los graves problemas de salud que padecía (cuando fumaba y tenía diabetes). Los participantes también recibirán un suministro de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para seis semanas: parche de nicotina y/o aerosol de nicotina. Por el contrario, los participantes que se asignan al grupo de control serán derivados activamente al servicio de cesación tabáquica uno a uno de la Dirección de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades que es brindado por facilitadores de cesación tabáquica en los centros de salud de Mosta, Floriana o Paola. Estos participantes recibirán una serie de sesiones para dejar de fumar (20 minutos cada una) según sus necesidades, cada quince días durante el período de estudio de 12 semanas.

Para ayudar a captar la fidelidad, todas las sesiones proporcionadas por las enfermeras especialistas en diabetes serán grabadas en audio con consentimiento. A las enfermeras, que proporcionarán la intervención experimental, también se les pedirá que documenten la siguiente información por participante:

• el número (y la duración) de las sesiones proporcionadas (y el período de tiempo total [en semanas] durante el cual se brindaron las sesiones);
• si el participante optó por no ver los videoclips informativos (con las razones);
• si el participante accedió a intentar dejar de fumar (estableciendo una fecha objetivo para dejar de fumar, TQD) en su primera sesión (y en la sesión subsiguiente si todavía fuma), con razones para no querer hacerlo;
• disposición de la intervención de las 5R en la primera sesión;
• inasistencia (y motivos);
• la cantidad de NRT proporcionada (y devuelta);
• uso informado de NRT (con las razones si un participante informa que no lo usa), incluida la cantidad total de días de uso del parche y/o aerosol de nicotina (y el uso promedio del aerosol de nicotina/día) durante la primera semana posterior a la TQD (y el TQD subsiguiente para aquellos que aceptan volver a intentar dejar de fumar), y en las próximas cuatro semanas;
• cualquier problema encontrado (como los efectos secundarios del uso de NRT, problemas de salud mental identificados, problemas con el control de la diabetes y cualquier referencia, [incluidas las razones para rechazar el apoyo]).

También se le pedirá al oficial de cesación tabáquica de la Dirección de Promoción de la Salud y Prevención de Enfermedades que tome nota de la cantidad de sesiones brindadas (incluido el período de tiempo total durante el cual se brindaron las sesiones) y cualquier abandono (con las razones).

Al final del período de estudio, se les pedirá a todos los participantes que completen el cuestionario de fin de estudio (para evaluar el hábito de fumar y medir la abstinencia, caracterizar el apoyo utilizado e investigar la satisfacción de los participantes y la utilidad percibida del programa para dejar de fumar). intervención proporcionada). Para aquellos que informen haber dejado de fumar (durante al menos siete días antes de la evaluación), la verificación bioquímica de la abstinencia del tabaco se llevará a cabo mediante el uso de Bedfont piCO™ Smokerlyzer® y el análisis de una muestra de orina para determinar la exposición a la cotinina mediante un inmunoensayo de orina de flujo lateral multinivel. tira reactiva con un corte nominal de 200 ng/mL.

También se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con una muestra (15-20) de los participantes de la intervención del estudio para obtener retroalimentación sobre la intervención del estudio y explorar sus intentos de dejar de fumar. También se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con las dos enfermeras especialistas en diabetes para obtener retroalimentación sobre la intervención del estudio y explorar los facilitadores y los desafíos para la implementación.

Análisis de los datos

Reclutamiento: se calculará el número promedio de participantes reclutados por mes y el período de tiempo total necesario para reclutar a todos los participantes. Se anotarán las razones por las que no se elegía o por no consentir en participar en el estudio. El número de personas elegibles que acepten participar en el estudio de las que muestren interés se calculará con intervalos de confianza (IC) del 95%.

Cuestionarios de estudio: los datos cuantitativos, recopilados al inicio y al final del período de estudio, se analizarán por grupo de estudio utilizando estadísticas descriptivas. Para datos categóricos se utilizarán frecuencias y proporciones/porcentajes. Los datos continuos se resumirán utilizando la media y la desviación estándar, o la mediana y el rango o el rango intercuartílico. Los datos cualitativos se resumirán siguiendo el enfoque del Análisis Temático Aplicado (ATA). La tasa de respuesta de los cuestionarios a las 12 semanas de seguimiento, la satisfacción de los participantes y la utilidad percibida de la intervención para dejar de fumar proporcionada, y los resultados para dejar de fumar, también se informarán mediante IC del 95%. Se utilizará el análisis por intención de tratar; los fumadores a los que no se puede llegar o que se pierden durante el seguimiento se considerarán no fumadores y no reductores. Las características iniciales de los seguidos y los perdidos durante el seguimiento se compararán de forma descriptiva.

Entrevistas: las entrevistas grabadas en audio se transcribirán palabra por palabra, se anonimizarán y se analizarán mediante ATA.

Para proporcionar una mayor comprensión de la aceptabilidad de la intervención del estudio y su funcionamiento tal como lo experimentaron los participantes del estudio (personas con diabetes), los datos cuantitativos y cualitativos se compararán para confirmar, refutar o ampliar entre sí.

Grabación de audio de la provisión de la intervención del estudio - Para evaluar la fidelidad, se seleccionará una muestra aleatoria (20%) de todas las grabaciones de audio de las sesiones proporcionadas por cada proveedor. Mediante el uso de una lista de verificación que describe los componentes del algoritmo del estudio, se calificará la ocurrencia o no de estos pasos para calcular el nivel de cumplimiento. También se tomará nota de cualquier desviación del protocolo del estudio.

Registro de intervención: se anotará la tasa de cumplimiento de las intervenciones proporcionadas, es decir, la tasa de asistencia a las sesiones programadas y el uso informado de NRT (solo grupo de intervención). Este último incluye el porcentaje promedio de días que se usó el parche y/o el aerosol de nicotina (y el uso promedio del aerosol de nicotina/día) durante la primera semana posterior a la TQD (y la TQD subsiguiente para aquellos que aceptan volver a intentar dejar de fumar), y en las próximas cuatro semanas. Se anotarán las razones de la no asistencia/no uso de NRT. También se anotará (con las razones) la cantidad de participantes que optan por no ver los videoclips informativos y la cantidad de participantes que no desean establecer un TQD en su primera sesión (y en la sesión posterior si informan que aún fuman). En cuanto a los recursos utilizados, se calculará la proporción de participantes del grupo de intervención que reciben la intervención de las 5R, el número total y promedio de sesiones brindadas (en ambos grupos) y el tiempo promedio en el que se brindan. También se calculará el tiempo medio de entrega de las sesiones en el grupo de intervención. Además, se calculará el importe total y medio de los TRN que se aportan (tomando nota de los artículos devueltos) (grupo de intervención). Las proporciones/tasas y medias con desviación estándar se informarán utilizando IC del 95 %. Se cuantificará cualquier problema (incluidos los eventos adversos notificados) identificado por las enfermeras (y las referencias). Se anotará a los participantes que rechacen apoyo adicional (con las razones).

Se solicitó autorización ética para este estudio del Comité de Ética de Investigación de la Facultad de Ciencias de la Salud en nombre del Comité de Ética de Investigación de la Universidad (UREC FORM V_15062020 8618)