Viabilidade de uma intervenção para parar de fumar liderada por uma enfermeira especialista em diabetes

FUNDO

Parar de fumar é um aspecto importante do controle do diabetes. Fumar piora os parâmetros cardiometabólicos de indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2, aumentando significativamente o risco de várias complicações macro e microvasculares e até morte. A cessação do tabagismo está associada a valores cardiometabólicos melhorados e a um risco reduzido de complicações cardiovasculares. No entanto, as evidências sugerem que as pessoas que vivem com diabetes têm menos probabilidade de parar de fumar quando comparadas às pessoas sem diabetes.

Embora tenha sido enfatizada a necessidade de fornecer suporte personalizado para parar de fumar para aqueles que têm diabetes, faltam recomendações baseadas em evidências para parar de fumar para esses indivíduos. Além disso, a literatura sugere que os educadores em diabetes tendem a se concentrar em outros aspectos do controle do diabetes, em vez do tabagismo. Educadores em diabetes relataram sentir-se inadequadamente preparados para discutir a cessação do tabagismo entre indivíduos com diabetes sem motivação e tempo para fazê-lo.

FINALIDADE E OBJETIVOS DO ESTUDO

O objetivo deste estudo de viabilidade controlado randomizado é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção para parar de fumar liderada por uma enfermeira especialista em diabetes, com base em evidências e teoria, adaptada para pessoas que vivem com diabetes.

Os objetivos primordiais são:

• avaliar a viabilidade de um estudo randomizado controlado em grande escala, analisando o recrutamento e aceitação do estudo, e os desafios percebidos pelos enfermeiros e facilitadores para a implementação;
• e avaliar a aceitabilidade da intervenção, analisando a satisfação dos participantes e a utilidade percebida do apoio para cessação do tabagismo fornecido e o feedback dos enfermeiros.

Os objetivos secundários são:

• comparar a satisfação dos participantes e a utilidade percebida do apoio para cessação do tabagismo fornecido aos cuidados padrão - a prestação de apoio geral para cessação do tabagismo;
• passar por uma avaliação preliminar do processo, avaliando se a intervenção foi realizada conforme o pretendido e explorando o funcionamento da intervenção;
• e determinar as evidências preliminares da eficácia da intervenção, comparando as taxas de cessação do tabagismo alcançadas no grupo de intervenção com o grupo de controle (cuidado padrão).

MÉTODOS

Projeto

Um estudo controlado randomizado, aberto, de dois braços.

participantes

Os participantes (indivíduos com diabetes) serão recrutados na Unidade de Educação em Diabetes e no Centro de Diabetes e Endócrino (MOP2) no Hospital Mater Dei em Malta. Os enfermeiros especialistas em diabetes e os diabetologistas da Unidade de Educação em Diabetes e MOP2 (respectivamente) irão identificar os fumadores assistentes, recrutando os interessados ​​para o estudo. Cartazes e flyers estarão também presentes no MOP2 para que os participantes possam também auto-referir-se ao estudo. Para estudos de viabilidade, foram sugeridos 30 a 60 participantes por grupo. Dado que a decisão do tamanho da amostra também deve levar em consideração os recursos necessários e o tempo disponível, este estudo pretende recrutar entre 80 a 100 participantes no total ao longo de um período de 12 meses.

Métodos de implementação e coleta de dados

O Investigador Principal (PI) fará a triagem de todos os pacientes recrutados para determinar a elegibilidade e obter o consentimento informado. Os dados demográficos, a percepção do estado de saúde dos participantes, seus perfis de diabetes e tabagismo e sentimentos relatados na última semana serão avaliados por meio de um questionário. O monóxido de carbono exalado também será medido usando o Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Os participantes serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle em uma proporção de 1:1 em blocos de quatro usando um comprimento de bloco aleatório gerado por computador, que será ocultado ao PI.

Os participantes designados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção de cessação do tabagismo personalizada para indivíduos com diabetes com base em evidências e teoria e guiada pelos 5A's (Perguntar, Aconselhar, Avaliar, Assistir e Organizar) e 5R's (Relevância, Riscos, Recompensas, Barreiras, e Repetição) para parar de fumar. Isso consistirá em três a quatro (30-60 minutos) sessões de apoio para parar de fumar, que serão fornecidas por duas enfermeiras especialistas em diabetes na Unidade de Educação em Diabetes durante o período do estudo (12 semanas). No âmbito da primeira sessão, serão também apresentados aos participantes três videoclipes muito breves, nos quais uma pessoa com diabetes explica os graves problemas de saúde de que padeceu (quando fumava e tinha diabetes). Os participantes também receberão um suprimento de seis semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) - adesivo de nicotina e/ou spray de nicotina. Por outro lado, os participantes designados para o grupo de controle serão ativamente encaminhados para o serviço individual de cessação do tabagismo da Diretoria de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças, fornecido por facilitadores de cessação do tabagismo nos centros de saúde Mosta, Floriana ou Paola. Esses participantes receberão várias sessões de cessação do tabagismo (20 minutos cada) com base em suas necessidades, fornecidas quinzenalmente durante o período de estudo de 12 semanas.

Para ajudar a capturar a fidelidade, todas as sessões fornecidas pelas enfermeiras especialistas em diabetes serão gravadas em áudio com consentimento. As enfermeiras, que fornecerão a intervenção experimental, também serão solicitadas a documentar as seguintes informações por participante:

• o número (e duração) das sessões fornecidas (e o período total [em semanas] durante o qual as sessões foram fornecidas);
• se o participante optou por não ver os videoclipes informativos (com justificativas);
• se o participante concordou em tentar parar de fumar (definindo uma data-alvo para parar, TQD) em sua primeira sessão (e na sessão subsequente se ainda fumar), com motivos para não querer;
• disponibilização da intervenção dos 5R's na primeira sessão;
• faltas (e motivos);
• a quantidade de NRT fornecida (e devolvida);
• uso relatado de NRT (com motivos se um participante relatar não usá-lo) - incluindo o número total de dias de uso do adesivo de nicotina e/ou spray (e o uso médio do spray de nicotina/dia) durante a primeira semana após o TQD (e o TQD subsequente para aqueles que concordam em tentar parar novamente) e nas próximas quatro semanas;
• quaisquer problemas encontrados (como efeitos colaterais do uso de NRT, problemas de saúde mental identificados, problemas com o controle do diabetes e quaisquer encaminhamentos, [incluindo motivos para recusar o apoio]).

O oficial de cessação tabágica da Direcção de Promoção da Saúde e Prevenção de Doenças também será solicitado a anotar o número de sessões fornecidas (incluindo o período total de tempo durante o qual as sessões foram fornecidas) e eventuais desistências (com as razões).

No final do período do estudo, todos os participantes serão solicitados a preencher o questionário de final de estudo (para avaliar o tabagismo e medir a abstinência, caracterizar o apoio utilizado e investigar a satisfação dos participantes e a utilidade percebida da cessação do tabagismo intervenção prevista). Para aqueles que relatam parar de fumar (por pelo menos sete dias antes da avaliação), a verificação bioquímica da abstinência do tabaco será realizada usando o Bedfont piCO™ Smokerlyzer® e analisando uma amostra de urina para exposição à cotinina usando um imunoensaio de fluxo lateral multinível de urina tira de teste com corte nominal de 200 ng/mL.

Entrevistas semiestruturadas também serão realizadas com uma amostra (15-20) dos participantes da intervenção do estudo para obter feedback sobre a intervenção do estudo e explorar suas tentativas de parar. Também serão realizadas entrevistas semiestruturadas com as duas enfermeiras especialistas em diabetes para obter feedback sobre a intervenção do estudo e explorar os facilitadores e desafios para a implementação.

Análise de dados

Recrutamento - Será calculado o número médio de participantes recrutados por mês e o tempo total necessário para recrutar todos os participantes. Os motivos de inelegibilidade ou de não consentimento em participar do estudo serão anotados. O número de indivíduos elegíveis que aceitarem participar do estudo dentre aqueles que demonstrarem interesse será calculado com Intervalos de Confiança (ICs) de 95%.

Questionários do estudo - Os dados quantitativos, coletados no início e no final do período do estudo, serão analisados ​​por grupo de estudo usando estatísticas descritivas. Para dados categóricos, serão utilizadas frequências e proporções/porcentagens. Dados contínuos serão resumidos usando média e desvio padrão, ou mediana e intervalo ou intervalo interquartílico. Os dados qualitativos serão resumidos seguindo a abordagem de Análise Temática Aplicada (ATA). A taxa de resposta dos questionários em 12 semanas de acompanhamento, a satisfação dos participantes e a utilidade percebida da intervenção para cessação do tabagismo fornecida e os resultados da cessação do tabagismo também serão relatados usando ICs de 95%. A análise de intenção de tratar será usada; os fumantes que não puderem ser contatados ou forem perdidos no acompanhamento serão considerados não desistentes e não redutores. As características basais daqueles acompanhados e daqueles perdidos no acompanhamento serão comparadas descritivamente.

Entrevistas - As entrevistas gravadas em áudio serão transcritas literalmente, anonimizadas e analisadas usando o ATA.

Para fornecer uma melhor compreensão da aceitabilidade da intervenção do estudo e seu funcionamento conforme vivenciado pelos participantes do estudo (indivíduos com diabetes), os dados quantitativos e qualitativos serão comparados para confirmar, refutar ou expandir um ao outro.

Gravação de áudio da oferta da intervenção do estudo - Para avaliar a fidelidade, uma amostra aleatória (20%) de todas as gravações de áudio das sessões fornecidas por cada provedor será selecionada. Por meio de um checklist que delineia os componentes do algoritmo do estudo, a ocorrência ou não dessas etapas será pontuada para o cálculo do nível de adesão. Quaisquer desvios do protocolo do estudo também serão anotados.

Registo de intervenção - A taxa de adesão às intervenções fornecidas, ou seja, a taxa de assiduidade às sessões agendadas, e o uso relatado de NRT (apenas grupo de intervenção) serão registados. Este último inclui a porcentagem média de dias em que o adesivo e/ou spray de nicotina foram usados ​​(e o uso médio do spray de nicotina/dia) durante a primeira semana após o TQD (e o TQD subsequente para aqueles que concordam em tentar parar novamente), e nas próximas quatro semanas. Os motivos de não comparecimento/não uso de NRT serão anotados. Também será anotado o número de participantes que optam por não ver os videoclipes informativos e o número de participantes que não desejam definir um TQD em sua primeira sessão (e na sessão subsequente se relatarem que ainda fumam) (com os motivos). Em termos de recursos utilizados, será calculada a proporção de participantes do grupo de intervenção que recebem a intervenção dos 5R's, o número total e médio de sessões realizadas (em ambos os grupos) e o tempo médio em que são realizadas. Também será calculado o tempo médio de entrega das sessões no grupo intervenção. Além disso, será calculado o valor total e médio de NRT que são fornecidos (tomando nota de quaisquer itens devolvidos) (grupo de intervenção). Proporções/taxas e médias com desvio padrão serão relatadas usando ICs de 95%. Quaisquer problemas (incluindo eventos adversos relatados) identificados pelas enfermeiras (e encaminhamentos) serão quantificados. Os participantes que recusarem apoio adicional serão notificados (com os motivos).

A autorização ética para este estudo foi solicitada ao Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde em nome do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade (UREC FORM V_15062020 8618)