Proveditelnost intervence zaměřené na odvykání kouření specialistou na diabetes

POZADÍ

Odvykání kouření je důležitým aspektem léčby diabetu. Kouření zhoršuje kardiometabolické parametry u jedinců s diabetem 1. i 2. typu, výrazně zvyšuje riziko různých makro- a mikrovaskulárních komplikací a dokonce i úmrtí. Odvykání kouření je spojeno se zlepšením kardiometabolických hodnot a snížením rizika kardiovaskulárních komplikací. Důkazy však naznačují, že lidé žijící s diabetem mohou méně pravděpodobně přestat kouřit ve srovnání s lidmi bez diabetu.

I když byla zdůrazňována potřeba poskytovat přizpůsobenou podporu při odvykání kouření pro ty, kteří mají diabetes, chybí doporučení pro odvykání kouření založená na důkazech pro takové jedince. Kromě toho literatura naznačuje, že učitelé diabetu mají tendenci se zaměřovat na jiné aspekty léčby diabetu, spíše než na užívání tabáku. Pedagogové zabývající se diabetem uvedli, že se cítí nedostatečně připraveni na diskusi o odvykání kouření mezi jednotlivci s diabetem, kterým k tomu chybí motivace a čas.

CÍLE A CÍLE STUDIA

Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je stanovit proveditelnost a přijatelnost intervence zaměřené na odvykání kouření vedené sestrou specialistou na diabetes, na základě důkazů a teorie, přizpůsobené lidem žijícím s diabetem.

Primární cíle jsou:

• zhodnotit proveditelnost rozsáhlé randomizované kontrolované studie analýzou náboru a využívání studií a sestrami vnímaných výzev a zprostředkovatelů implementace;
• a posoudit přijatelnost intervence analýzou spokojenosti účastníků a vnímané užitečnosti poskytované podpory při odvykání kouření a zpětné vazby sester.

Vedlejšími cíli jsou:

• porovnat spokojenost účastníků a vnímanou užitečnost poskytované podpory při odvykání kouření se standardní péčí - poskytování obecné podpory při odvykání kouření;
• projít předběžným hodnocením procesu posouzením, zda byla intervence provedena tak, jak bylo zamýšleno, a prozkoumáním fungování intervence;
• a určit předběžné důkazy o účinnosti intervence porovnáním míry odvykání kouření dosažené v intervenční skupině s kontrolní skupinou (standardní péče).

METODY

Design

Otevřená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci

Účastníci (jedinci s diabetem) se budou rekrutovat ze vzdělávací jednotky pro diabetologii a z Centra pro diabetes a endokrinní systém (MOP2) v nemocnici Mater Dei na Maltě. Sestry specialistky na diabetologii a diabetologové na diabetologické edukační jednotce a MOP2 (respektive) budou vyhledávat docházející kuřáky a získávat ty, kteří mají zájem do studie. Na MOP2 budou také přítomny plakáty a letáky, aby se účastníci mohli na studii sami odkázat. Pro studie proveditelnosti bylo navrženo 30 až 60 účastníků na skupinu. Vzhledem k tomu, že rozhodnutí o velikosti vzorku musí také vzít v úvahu požadované zdroje a čas, který je k dispozici, je cílem této studie získat celkem 80 až 100 účastníků během období 12 měsíců.

Implementace a metody sběru dat

Hlavní zkoušející (PI) provede screening všech přijatých pacientů, aby určil způsobilost a získal informovaný souhlas. Demografické údaje, vnímaný zdravotní stav účastníků, jejich profily diabetu a kouření a hlášené pocity v minulém týdnu budou hodnoceny pomocí dotazníku. Vydechovaný oxid uhelnatý bude také měřen pomocí Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní části v poměru 1:1 v blocích po čtyřech pomocí počítačem generované náhodné délky bloku, která bude skryta před PI.

Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží na míru šitou intervenci pro odvykání kouření pro jedince s diabetem založenou na důkazech a teorii a vedenou 5A (zeptat se, poradit, posoudit, asistovat a zařídit) a 5R (relevance, rizika, odměny, zátarasy, a Opakování) rámec pro odvykání kouření. To se bude skládat ze tří až čtyř (30-60 minut) podpůrných sezení při odvykání kouření, které budou během studijního období (12 týdnů) poskytovat dvě zdravotní sestry specializované na diabetologii na oddělení pro vzdělávání diabetiků. V rámci prvního sezení budou účastníkům promítnuty také tři velmi stručné videoklipy, ve kterých člověk žijící s diabetem vysvětluje vážné zdravotní problémy, kterými trpěl (při kouření a cukrovce). Účastníci také obdrží šestitýdenní zásobu náhradní nikotinové terapie (NRT) – nikotinovou náplast a/nebo nikotinový sprej. Naopak účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou aktivně odkázáni na individuální službu odvykání kouření ředitelství pro podporu zdraví a prevenci nemocí, kterou poskytují facilitátoři odvykání tabáku ve zdravotních střediscích Mosta, Floriana nebo Paola. Těmto účastníkům bude poskytnuto několik sezení pro odvykání kouření (každá po 20 minutách) na základě jejich potřeb, které se budou poskytovat každých čtrnáct dní během 12týdenního studijního období.

Abychom pomohli zachytit věrnost, všechna sezení poskytovaná sestrami specializovanými na diabetes budou se souhlasem audionahrána. Sestry, které budou poskytovat experimentální intervenci, budou také požádány, aby doložily následující informace pro každého účastníka:

• počet (a trvání) poskytnutých relací (a celkové časové období [v týdnech], během kterého byly relace poskytovány);
• zda se účastník rozhodl nevidět informační videoklipy (s uvedením důvodů);
• zda účastník souhlasil s pokusem přestat kouřit (stanovením cílového data ukončení, TQD) na svém prvním sezení (a následném sezení, pokud stále kouří), s důvody, proč to nechtěl;
• zajištění zásahu 5R na prvním zasedání;
• neúčast (a důvody);
• výše poskytnuté (a vrácené) NRT;
• hlášené užívání NRT (s důvody, pokud účastník hlásí, že je nepoužívá) – včetně celkového počtu dní používání nikotinové náplasti a/nebo spreje (a průměrného používání nikotinového spreje/den) během prvního týdne po TQD (a následné TQD pro ty, kteří souhlasí s opakovaným pokusem o ukončení) a v příštích čtyřech týdnech;
• jakékoli problémy, které se vyskytly (jako jsou vedlejší účinky užívání NRT, zjištěné problémy s duševním zdravím, problémy se zvládáním diabetu a jakékoli doporučení, [včetně důvodů pro odmítnutí podpory]).

Pracovník pro odvykání tabáku na ředitelství pro podporu zdraví a prevenci nemocí bude také požádán, aby vzal na vědomí počet poskytnutých sezení (včetně celkového časového období, během kterého byla sezení poskytována) a případných výpadků (s uvedením důvodů).

Na konci studijního období budou všichni účastníci požádáni o vyplnění dotazníku na konci studie (k posouzení kouření a měření abstinence, charakterizaci využívané podpory a zjištění spokojenosti účastníků a vnímané užitečnosti odvykání kouření zásah poskytnut). U těch, kteří hlásí, že přestali kouřit (alespoň sedm dní před hodnocením), bude provedeno biochemické ověření abstinence tabáku pomocí Bedfont piCO™ Smokerlyzer® a analýzou vzorku moči na expozici kotininu pomocí víceúrovňových imunotestů moči s laterálním průtokem. testovací proužek s nominální mezní hodnotou 200 ng/ml.

Rovněž budou provedeny polostrukturované rozhovory se vzorkem (15–20) účastníků studijní intervence, aby se získala zpětná vazba na studijní intervenci a aby se prozkoumalo jejich pokusy přestat. Budou také provedeny polostrukturované rozhovory se dvěma sestrami specializovanými na diabetes, aby se získaly zpětné vazby na studijní intervenci a aby se prozkoumaly facilitátory a výzvy k implementaci.

Analýza dat

Nábor – Vypočte se průměrný počet účastníků přijatých za měsíc a celková doba potřebná k náboru všech účastníků. Důvody nezpůsobilosti nebo nesouhlasu s účastí ve studii budou uvedeny. Počet způsobilých jedinců, kteří přijmou účast ve studii, z těch, kteří projeví zájem, bude vypočítán s 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Studijní dotazníky - Kvantitativní data shromážděná na začátku a na konci období studie budou analyzována na studijní skupinu pomocí deskriptivní statistiky. Pro kategorická data se použijí četnosti a podíly/procenta. Spojitá data budou shrnuta pomocí průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a rozmezí nebo mezikvartilového rozmezí. Kvalitativní údaje budou shrnuty podle přístupu Applied Thematic Analysis (ATA). Míra odpovědí na dotazníky po 12 týdnech sledování, spokojenost účastníků a vnímaná užitečnost poskytované intervence pro odvykání kouření a výsledky odvykání kouření budou také uvedeny pomocí 95% CI. Bude použita analýza záměrné léčby; kuřáci, kteří nemohou být zastiženi nebo jsou ztraceni ve sledování, budou považováni za osoby, které neustávají a neredukují. Základní charakteristiky sledovaných a ztracených v následném sledování budou popisně porovnány.

Rozhovory - Zvukově nahrané rozhovory budou doslovně přepsány, anonymizovány a analyzovány pomocí ATA.

Aby bylo možné lépe porozumět přijatelnosti intervence studie a jejímu fungování, jak je zažili účastníci studie (jedinci s diabetem), budou kvantitativní a kvalitativní data porovnána pro vzájemné potvrzení, nepotvrzení nebo rozšíření.

Zvukový záznam poskytování studijní intervence - Pro posouzení věrnosti bude vybrán náhodný vzorek (20 %) ze všech zvukových záznamů sezení poskytnutých každým poskytovatelem. Použitím kontrolního seznamu, který nastiňuje komponenty algoritmu studie, bude výskyt nebo nevyskytnutí těchto kroků hodnocen pro výpočet úrovně dodržování. Jakékoli odchylky od protokolu studie budou rovněž zohledněny.

Protokol intervencí - Bude zaznamenána míra dodržování poskytnutých intervencí, tj. míra účasti na plánovaných sezeních a hlášené použití NRT (pouze intervenční skupina). Ten zahrnuje průměrné procento dní, kdy byly nikotinové náplasti a/nebo spreje používány (a průměrné používání nikotinového spreje/den) během prvního týdne po TQD (a následného TQD pro ty, kteří souhlasí s tím, že se znovu pokusí přestat kouřit), a v následujících čtyřech týdnech. Důvody neúčasti/nepoužití NRT budou uvedeny. Počet účastníků, kteří se rozhodnou nevidět informační videoklipy, a počet účastníků, kteří si nepřejí nastavit TQD na své první relaci (a následné relaci, pokud hlásí, že stále kouří), bude také uveden (s uvedením důvodů). Z hlediska využitých zdrojů bude vypočítán podíl účastníků z intervenční skupiny, kterým je poskytována intervence 5R, celkový a průměrný počet poskytnutých sezení (v obou skupinách) a průměrné časové období, za které jsou tato sezení poskytována. Bude také vypočítána průměrná doba potřebná k uskutečnění sezení v intervenční skupině. Kromě toho bude vypočítána celková a průměrná výše poskytnutého NRT (s ohledem na případné vrácené položky) (intervenční skupina). Proporce/míry a průměry se směrodatnou odchylkou budou hlášeny pomocí 95% CI. Jakékoli problémy (včetně hlášených nežádoucích účinků) zjištěné sestrami (a doporučeními) budou kvantifikovány. Účastníci, kteří odmítnou další podporu, budou uvedeni (s uvedením důvodů).

Etické schválení pro tuto studii bylo požadováno od Etické komise pro výzkum na Fakultě zdravotnických věd jménem Etické komise pro univerzitní výzkum (UREC FORM V_15062020 8618)