A cukorbeteg szakápoló által vezetett dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás megvalósíthatósága

HÁTTÉR

A dohányzás abbahagyása a cukorbetegség kezelésének fontos része. A dohányzás mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegeknél rontja a kardiometabolikus paramétereket, jelentősen növelve a különböző makro- és mikrovaszkuláris szövődmények, sőt a halálozás kockázatát is. A dohányzás abbahagyása a kardiometabolikus értékek javulásával és a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatának csökkenésével jár. A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a cukorbetegek kevésbé valószínű, hogy leszoknak a dohányzásról, mint a cukorbetegek.

Bár hangsúlyozták, hogy a cukorbetegek számára személyre szabott dohányzásról való leszokási támogatást kell nyújtani, hiányoznak az ilyen személyekre vonatkozó bizonyítékokon alapuló dohányzás abbahagyására vonatkozó ajánlások. Ezenkívül a szakirodalom azt sugallja, hogy a diabétesz-oktatók hajlamosak a cukorbetegség kezelésének más szempontjaira összpontosítani, nem pedig a dohányzásra. A diabéteszes oktatók arról számoltak be, hogy nem érzik magukat megfelelően felkészültnek a dohányzás abbahagyásának megvitatására olyan cukorbetegek körében, akiknek nincs motivációjuk és idejük.

VIZSGÁLATI CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a randomizált, kontrollált megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékokon és elméleteken alapuló, cukorbetegekre szabott, diabéteszes szakápoló által vezetett dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát megállapítsa.

Az elsődleges célok a következők:

• felméri egy nagyszabású, randomizált, ellenőrzött vizsgálat megvalósíthatóságát a toborzás és a tanulmányok felvételének, valamint az ápolók által észlelt kihívásoknak és a végrehajtás elősegítőinek elemzésével;
• és felméri a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők dohányzásról való leszoktatási támogatással való elégedettségének és hasznosságának, valamint az ápolónők visszajelzéseinek elemzésével.

A másodlagos célok a következők:

• hasonlítsa össze a résztvevők elégedettségét és vélt hasznosságát a szokásos ellátáshoz nyújtott dohányzásról való leszokás támogatásával - általános dohányzás abbahagyási támogatással;
• előzetes folyamatértékelésnek kell alávetni, felmérve, hogy a beavatkozás a szándéknak megfelelően történt-e, és feltárva a beavatkozás működését;
• és meghatározza a beavatkozás hatékonyságának előzetes bizonyítékait, összehasonlítva az intervenciós csoportban elért dohányzás abbahagyási arányait a kontrollcsoporttal (standard ellátás).

MÓD

Tervezés

Nyílt, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálat.

Résztvevők

A résztvevőket (diabéteszes egyéneket) a máltai Mater Dei Kórház Diabetes Oktatási Egységéből és a Diabetes and Endokrin Központból (MOP2) veszik fel. A Diabetes Oktatási Osztály diabetológus szakápolói, illetve a MOP2 diabetológusai (rendre) azonosítják a látogató dohányosokat, toborozzák az érdeklődőket a vizsgálatba. A MOP2-n plakátok és szórólapok is jelen lesznek, így a résztvevők maguk is hivatkozhatnak a tanulmányra. A megvalósíthatósági tanulmányokhoz csoportonként 30-60 résztvevőt javasoltak. Tekintettel arra, hogy a mintanagyságra vonatkozó döntésnek figyelembe kell vennie a szükséges erőforrásokat és a rendelkezésre álló időt is, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összesen 80-100 résztvevőt toborozzon egy 12 hónapos időszak alatt.

Megvalósítási és adatgyűjtési módszerek

A vezető vizsgáló (PI) minden felvett beteget átvizsgál, hogy megállapítsa az alkalmasságot és tájékozott beleegyezést szerezzen. Kérdőív segítségével értékelik a demográfiai adatokat, a résztvevők észlelt egészségi állapotát, cukorbeteg- és dohányzási profiljukat, valamint az elmúlt héten bejelentett érzéseiket. A kilélegzett szén-monoxid mennyiségét a Bedfont piCO™ Smokerlyzer® készülékkel is mérjük. A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a beavatkozási vagy vezérlőkarba 1:1 arányban négyes blokkokban, számítógép által generált véletlen blokkhosszal, amelyet a PI elrejt.

Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők személyre szabott dohányzás abbahagyási beavatkozást kapnak a cukorbetegek számára, bizonyítékokon és elméleteken alapulva, és az 5A (Kérdezzen, Tanácsoljon, Értékeljen, Segíts és intézkedjen) és 5R (Relevancia, Kockázatok, Jutalmak, Roadblokkok, és ismétlés) keretrendszere a dohányzás abbahagyásához. Ez három-négy (30-60 perces) dohányzás abbahagyását segítő alkalomból áll, amelyet a Diabetes Oktatási Osztály két diabétesz szakápolója tart a vizsgálati időszak (12 hét) alatt. Az első ülés részeként a résztvevőknek három nagyon rövid videoklipet is bemutatnak, amelyekben egy cukorbeteg személy elmagyarázza, milyen súlyos egészségügyi problémákkal küzdött (dohányzás és cukorbetegség esetén). A résztvevők hathetes nikotinpótló terápiát (NRT) is kapnak – nikotin tapasz és/vagy nikotin spray. Ezzel szemben a kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevőket aktívan irányítják az Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Igazgatóság személyes dohányzásról való leszoktató szolgáltatásához, amelyet a mostai, florianai vagy paolai egészségügyi központok dohányzásról való leszokás segítői biztosítanak. Ezeknek a résztvevőknek a 12 hetes vizsgálati időszak alatt kéthetente számos dohányzásról való leszokást kell biztosítani (mindegyik 20 perces) az igényeik alapján.

A hűség rögzítése érdekében a diabétesz szakápoló nővérek által tartott összes ülést beleegyezéssel rögzítik. Az ápolónőket, akik a kísérleti beavatkozást végzik, felkérik továbbá, hogy résztvevőnként dokumentálják a következő információkat:

• a lebonyolított ülések száma (és időtartama) (és a teljes időtartam [hetekben], amely alatt az üléseket tartották);
• hogy a résztvevő úgy döntött-e, hogy nem látja az információs videoklipeket (indoklással);
• a résztvevő beleegyezett-e abba, hogy megpróbálja abbahagyni a dohányzást (a leszokási céldátum, TQD beállításával) az első alkalomkor (és az azt követő ülésen, ha továbbra is dohányzik), indokolva, hogy miért nem akart;
• az 5R beavatkozásának biztosítása az első ülésen;
• nem jelenés (és okai);
• a nyújtott (és visszaadott) NRT összege;
• az NRT bejelentett használata (az indoklással, ha a résztvevő bejelenti, hogy nem használja) – beleértve a nikotintapasz és/vagy spray-használat napjainak teljes számát (és a nikotin spray/nap átlagos használatát) a TQD-t követő első héten (és az azt követő TQD azoknak, akik beleegyeznek abba, hogy újra megkísérlik a leszokást), és a következő négy hétben;
• bármilyen felmerült probléma (például az NRT használatának mellékhatásai, az azonosított mentális egészségügyi problémák, a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos problémák és az esetleges beutalások, [beleértve a támogatás megtagadásának okait]).

Az Egészségfejlesztési és Betegségmegelőzési Igazgatóság dohányzásról való leszokásért felelős tisztjét szintén felkérjük, hogy vegye figyelembe a lebonyolított foglalkozások számát (beleértve a foglalkozások teljes időtartamát) és az esetleges lemorzsolódást (indoklással együtt).

A vizsgálati időszak végén minden résztvevőt felkérünk, hogy töltse ki a vizsgálat végi kérdőívet (a dohányzás felmérésére és az absztinencia mérésére, az igénybe vett támogatás jellemzésére, valamint a résztvevők dohányzásról való leszokással kapcsolatos elégedettségének és vélt hasznosságának vizsgálatára. beavatkozás biztosított). Azok számára, akik bejelentik, hogy abbahagyták a dohányzást (legalább hét nappal az értékelés előtt), a dohányzásról való absztinencia biokémiai ellenőrzését a Bedfont piCO™ Smokerlyzer® készülékkel végezzük, és a vizeletmintát többszintű laterális áramlású immunoassays vizelet segítségével elemezzük a kotinin expozíció szempontjából. tesztcsík névleges 200 ng/ml határértékkel.

Félig strukturált interjúkat is készítenek a vizsgálati beavatkozás résztvevőinek egy mintájával (15-20), hogy visszajelzést kapjanak a vizsgálati beavatkozásról, és feltárják a leszokási kísérleteiket. Félig strukturált interjúkat is készítenek a két diabétesz-specialista nővérrel, hogy visszajelzést kapjanak a vizsgálati beavatkozásról, és feltárják a megvalósítás elősegítőit és kihívásait.

Adatelemzés

Toborzás – Kiszámításra kerül a havonta felvett résztvevők átlagos száma és az összes résztvevő toborzásához szükséges teljes időtartam. A vizsgálatban való részvételre való alkalmatlanság vagy a vizsgálatban való részvétel elutasításának okait fel kell jegyezni. Az érdeklődők közül azon jogosult személyek számát, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt, 95%-os bizalmi intervallumokkal (CI) számítjuk ki.

Vizsgálati kérdőívek – A kiinduláskor és a vizsgálati időszak végén gyűjtött kvantitatív adatokat vizsgálati csoportonként elemezzük leíró statisztikák felhasználásával. A kategorikus adatokhoz a gyakoriságokat és az arányokat/százalékokat kell használni. A folyamatos adatokat az átlag és a szórás, vagy a medián és a tartomány vagy az interkvartilis tartomány segítségével összegzik. A kvalitatív adatok összegzése az alkalmazott tematikus elemzés (ATA) megközelítésével történik. A kérdőívek válaszadási aránya a 12 hetes követés után, a résztvevők elégedettsége a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozással és annak hasznosságával, valamint a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos eredmények szintén 95%-os CI-k segítségével kerülnek jelentésre. A kezelési szándék elemzése történik; azokat a dohányosokat, akiket nem lehet elérni, vagy akiket nem lehet elérni, nem leszokóknak és nem csökkentőknek kell tekinteni. A nyomon követett és a nyomon követés során elveszítettek kiindulási jellemzőit leíró módon összehasonlítjuk.

Interjúk – A hangfelvétellel felvett interjúkat szó szerint átírják, anonimizálják és ATA segítségével elemzik.

A vizsgálati beavatkozás elfogadhatóságának és működésének a vizsgálatban résztvevők (diabéteszes egyének) által tapasztalt további megértése érdekében a kvantitatív és a kvalitatív adatokat összehasonlítjuk egymás megerősítése, cáfolata vagy bővítése céljából.

A vizsgálati beavatkozás biztosításának hangfelvétele - A hűség értékeléséhez az egyes szolgáltatók által biztosított foglalkozások összes hangfelvételéből véletlenszerű mintát (20%) választunk ki. A vizsgálati algoritmus összetevőit felvázoló ellenőrzőlista használatával ezeknek a lépéseknek az előfordulását vagy elmulasztását pontozzák az adherencia szintjének kiszámításához. A vizsgálati protokolltól való bármilyen eltérést szintén figyelembe kell venni.

Beavatkozási napló – Az elvégzett beavatkozásoknak való megfelelés aránya, azaz az ütemezett üléseken való részvétel aránya, valamint az NRT (csak a beavatkozási csoport) jelentett használata feljegyzésre kerül. Ez utóbbi tartalmazza azon napok átlagos százalékos arányát, amikor a nikotintapaszt és/vagy spray-t használták (és a nikotin spray/nap átlagos használatát) a TQD-t követő első héten (és az azt követő TQD-t azon személyek esetében, akik beleegyeznek abba, hogy újra megkísérlik a leszokást), és a következő négy hétben. A nem jelenlét/az NRT használatának indokait fel kell jegyezni. Azon résztvevők száma, akik úgy döntöttek, hogy nem látják az információs videoklipeket, és azoknak a résztvevőknek a száma, akik nem akarnak TQD-t beállítani az első ülésükön (és az azt követő ülésen, ha arról számolnak be, hogy továbbra is dohányoznak), szintén feljegyzésre kerül (indoklással). A felhasznált erőforrások tekintetében kiszámításra kerül az intervenciós csoport azon résztvevőinek aránya, akik számára biztosított az 5R beavatkozása, a biztosított ülések teljes és átlagos száma (mindkét csoportban), valamint az átlagos időtartam, amely alatt ezek biztosítottak. Az intervenciós csoportban az ülések megtartásához szükséges átlagos idő is kiszámításra kerül. Ezenkívül kiszámításra kerül a biztosított NRT teljes és átlagos összege (figyelembe véve a visszaküldött tételeket) (beavatkozási csoport). Az arányokat/arányokat és a szórással rendelkező átlagokat 95%-os CI-vel jelentik. Az ápolók (és a beutalók) által azonosított problémákat (beleértve a jelentett nemkívánatos eseményeket is) számszerűsítik. Azok a résztvevők, akik megtagadják a kiegészítő támogatást, (indoklással) értesítést kapnak.

Ehhez a tanulmányhoz az Egészségtudományi Kar Kutatásetikai Bizottságától kértünk etikai engedélyt az Egyetemi Kutatásetikai Bizottság nevében (UREC FORM V_15062020 8618)