Осуществимость вмешательства по прекращению курения под руководством медсестры-диабетолога

ФОН

Отказ от курения является важным аспектом лечения диабета. Курение ухудшает кардиометаболические показатели как у лиц с СД 1, так и 2 типа, значительно увеличивая риск различных макро- и микрососудистых осложнений и даже летального исхода. Отказ от курения связан с улучшением кардиометаболических показателей и снижением риска сердечно-сосудистых осложнений. Однако данные свидетельствуют о том, что люди, живущие с диабетом, с меньшей вероятностью бросят курить по сравнению с людьми без диабета.

Несмотря на то, что подчеркивалась необходимость предоставления индивидуальной помощи в прекращении курения для людей с диабетом, рекомендации по прекращению курения для таких людей, основанные на фактических данных, отсутствуют. Кроме того, литература предполагает, что преподаватели диабета, как правило, сосредотачиваются на других аспектах лечения диабета, а не на употреблении табака. Преподаватели диабета сообщают, что чувствуют себя неадекватно подготовленными к обсуждению отказа от курения среди людей с диабетом, которым не хватает мотивации и времени для этого.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Цель этого рандомизированного контролируемого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы установить осуществимость и приемлемость вмешательства по прекращению курения, проводимого специалистом по диабету под руководством медсестры, на основе фактических данных и теории, специально разработанной для людей, живущих с диабетом.

Основные цели заключаются в следующем:

• оценить осуществимость крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования путем анализа набора и участия в исследовании, а также предполагаемых проблем медсестер и факторов, способствующих реализации;
• и оценить приемлемость вмешательства, проанализировав удовлетворенность участников и предполагаемую полезность оказанной помощи в прекращении курения, а также отзывы медсестер.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

• сравните удовлетворенность участников и предполагаемую полезность помощи в прекращении курения, предоставляемой стандартной помощи - предоставление общей поддержки в прекращении курения;
• пройти предварительную оценку процесса путем оценки того, было ли вмешательство выполнено так, как предполагалось, и изучения функционирования вмешательства;
• и определить предварительные доказательства эффективности вмешательства путем сравнения показателей отказа от курения, достигнутых в группе вмешательства, с контрольной группой (стандартная помощь).

МЕТОДЫ

Дизайн

Открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.

Участники

Участники (люди с диабетом) будут набраны из Образовательного отдела диабета и Диабетического и эндокринного центра (MOP2) больницы Mater Dei на Мальте. Медсестры-специалисты по диабету и диабетологи из Образовательного отдела диабета и MOP2 (соответственно) будут выявлять курильщиков, привлекать к участию в исследовании тех, кто заинтересован. Плакаты и флаеры также будут представлены на СС2, чтобы участники могли самостоятельно ссылаться на исследование. Для технико-экономических обоснований было предложено от 30 до 60 участников в группе. Учитывая, что решение о размере выборки должно также учитывать требуемые ресурсы и доступное время, это исследование направлено на набор от 80 до 100 участников в общей сложности в течение 12-месячного периода.

Методы реализации и сбора данных

Главный исследователь (PI) проведет скрининг всех набранных пациентов, чтобы определить их соответствие критериям и получить информированное согласие. Демографические данные, предполагаемое состояние здоровья участников, их профили диабета и курения, а также сообщения о чувствах за последнюю неделю будут оцениваться с помощью анкеты. Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе также будет измеряться с помощью прибора Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Затем участники будут случайным образом распределены в группы вмешательства или контроля в соотношении 1:1 в блоках по четыре человека с использованием случайной длины блока, сгенерированной компьютером, которая будет скрыта от PI.

Участники, назначенные в группу вмешательства, получат специальное вмешательство по прекращению курения для людей с диабетом, основанное на фактических данных и теории и руководствуясь 5A (спросить, посоветовать, оценить, помочь и организовать) и 5R (актуальность, риски, награды, препятствия, и Повторение) основы для отказа от курения. Это будет состоять из трех-четырех (30-60 минут) сеансов поддержки по прекращению курения, которые будут проводиться двумя медсестрами-диабетологами в отделении обучения диабету в течение периода исследования (12 недель). В рамках первой сессии участникам также будут показаны три очень коротких видеоролика, в которых человек, живущий с диабетом, рассказывает о серьезных проблемах со здоровьем, от которых он страдал (при курении и диабете). Участники также получат шестинедельный запас никотинзаместительной терапии (НЗТ) — никотиновый пластырь и/или никотиновый спрей. И наоборот, участники, отнесенные к контрольной группе, будут активно направляться в индивидуальную службу по прекращению курения Управления по укреплению здоровья и профилактике заболеваний, которую предоставляют координаторы по прекращению курения в медицинских центрах Моста, Флориана или Паола. Этим участникам будет предоставлено несколько занятий по прекращению курения (каждое по 20 минут) в зависимости от их потребностей, которые будут проводиться каждые две недели в течение 12-недельного периода исследования.

Чтобы обеспечить достоверность, все сеансы, проводимые медсестрами-специалистами по диабету, будут записываться на аудио с их согласия. Медсестер, которые будут проводить экспериментальное вмешательство, также попросят задокументировать следующую информацию об участнике:

• количество (и продолжительность) предоставленных сеансов (и общий период времени [в неделях], в течение которого сеансы были предоставлены);
• отказался ли участник от просмотра информационных видеороликов (с указанием причин);
• согласился ли участник попытаться бросить курить (установив целевую дату отказа, TQD) на своем первом сеансе (и последующем сеансе, если он все еще курит), с указанием причин нежелания;
• обеспечение вмешательства 5R на первом сеансе;
• неявка (и причины);
• количество предоставленной (и возвращенной) НЗТ;
• сообщенное использование НЗТ (с указанием причин, если участник сообщает, что не использует ее) - включая общее количество дней использования никотинового пластыря и/или спрея (и среднее использование никотинового спрея в день) в течение первой недели после TQD (и последующее TQD для тех, кто соглашается на повторную попытку бросить курить), и в течение следующих четырех недель;
• любые возникшие проблемы (такие как побочные эффекты при использовании НЗТ, выявленные проблемы с психическим здоровьем, проблемы с ведением диабета и любые направления, [включая причины отказа в поддержке]).

Сотруднику по прекращению употребления табака в Управлении укрепления здоровья и профилактики заболеваний также будет предложено принять к сведению количество проведенных сеансов (включая общий период времени, в течение которого сеансы были проведены) и любые исключения (с указанием причин).

В конце периода исследования всем участникам будет предложено заполнить анкету по окончании исследования (для оценки курения и измерения воздержания, характеристики используемой поддержки и изучения удовлетворенности участников и предполагаемой полезности отказа от курения). предусмотрено вмешательство). Для тех, кто сообщает о том, что бросил курить (по крайней мере, за семь дней до оценки), будет проведена биохимическая проверка воздержания от табака с использованием Bedfont piCO™ Smokerlyzer® и анализ образца мочи на воздействие котинина с использованием многоуровневого иммуноанализа мочи с латеральным потоком. тест-полоска с номинальным пороговым значением 200 нг/мл.

Также будут проведены полуструктурированные интервью с выборкой (15-20) участников исследовательского вмешательства, чтобы получить отзывы об исследовательском вмешательстве и изучить их попытки бросить курить. Также будут проведены полуструктурированные интервью с двумя медсестрами-специалистами по диабету, чтобы получить отзывы об исследовательском вмешательстве и изучить факторы и проблемы, связанные с его внедрением.

Анализ данных

Набор — будет рассчитано среднее количество участников, набираемых в месяц, и общий период времени, необходимый для набора всех участников. Будут указаны причины неприемлемости или отказа от участия в исследовании. Количество подходящих лиц, которые соглашаются участвовать в исследовании, из тех, кто проявляет интерес, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами (ДИ).

Анкеты исследования. Количественные данные, собранные на исходном уровне и в конце периода исследования, будут проанализированы для каждой исследовательской группы с использованием описательной статистики. Для категорийных данных будут использоваться частоты и пропорции/проценты. Непрерывные данные будут суммироваться с использованием среднего значения и стандартного отклонения или медианы и диапазона или межквартильного диапазона. Качественные данные будут обобщены в соответствии с подходом прикладного тематического анализа (ATA). Частота ответов на вопросники через 12 недель наблюдения, удовлетворенность участников и предполагаемая полезность предоставленного вмешательства по прекращению курения, а также результаты прекращения курения также будут сообщаться с использованием 95% ДИ. Будет использоваться анализ намерения лечить; курильщики, которые не могут быть охвачены или потеряны для последующего наблюдения, будут считаться не бросившими курить и не сокращающими курение. Исходные характеристики тех, кто наблюдался, и тех, кто был потерян для последующего наблюдения, будут сравниваться описательно.

Интервью. Аудиозаписи интервью будут расшифрованы дословно, анонимизированы и проанализированы с помощью ATA.

Чтобы обеспечить дальнейшее понимание приемлемости исследуемого вмешательства и его функционирования с точки зрения участников исследования (лиц с диабетом), количественные и качественные данные будут сравниваться для подтверждения, опровержения или расширения друг друга.

Аудиозапись предоставления исследовательского вмешательства. Для оценки достоверности будет выбрана случайная выборка (20%) из всех аудиозаписей сеансов, предоставленных каждым поставщиком. Используя контрольный список, в котором описаны компоненты алгоритма исследования, выполнение или невыполнение этих шагов будет оцениваться для расчета уровня приверженности. Любые отклонения от протокола исследования также будут приняты к сведению.

Журнал вмешательств — будет отмечен уровень соблюдения предоставленных вмешательств, т. е. уровень посещаемости запланированных сеансов и зарегистрированное использование НЗТ (только группа вмешательства). Последний включает средний процент дней использования никотинового пластыря и/или спрея (и среднее использование никотинового спрея в день) в течение первой недели после TQD (и последующего TQD для тех, кто соглашается на повторную попытку бросить курить). и в ближайшие четыре недели. Будут отмечены причины неявки/неиспользования НЗТ. Количество участников, которые решили не смотреть информационные видеоклипы, и количество участников, которые не хотят устанавливать TQD на своем первом сеансе (и на последующем сеансе, если они сообщают, что продолжают курить), также будут отмечены (с указанием причин). С точки зрения используемых ресурсов, будет рассчитана доля участников из группы вмешательства, которым предоставлено вмешательство 5R, общее и среднее количество предоставленных сеансов (в обеих группах) и средний период времени, в течение которого они были предоставлены. Также будет рассчитано среднее время, затрачиваемое на проведение занятий в группе вмешательства. Кроме того, будет рассчитано общее и среднее количество предоставленных НЗТ (с учетом всех возвращенных предметов) (группа вмешательства). Пропорции/скорости и средние значения со стандартным отклонением будут представлены с использованием 95% ДИ. Любые проблемы (включая сообщения о нежелательных явлениях), выявленные медсестрами (и направлениями), будут оцениваться количественно. Участники, отказывающиеся от дополнительной поддержки, будут отмечены (с указанием причин).

Этическое разрешение для этого исследования было запрошено у Комитета по этике исследований факультета медицинских наук от имени Комитета по этике исследований университета (UREC FORM V_15062020 8618).