Haalbaarheid van een door verpleegkundigen geleide interventie om te stoppen met roken door een diabetesspecialist

ACHTERGROND

Stoppen met roken is een belangrijk aspect van diabetesmanagement. Roken verslechtert de cardiometabolische parameters van zowel personen met type 1- als type 2-diabetes, waardoor het risico op verschillende macro- en microvasculaire complicaties en zelfs overlijden aanzienlijk toeneemt. Stoppen met roken wordt in verband gebracht met verbeterde cardiometabole waarden en een verminderd risico op cardiovasculaire complicaties. Er zijn echter aanwijzingen dat mensen met diabetes minder snel stoppen met roken in vergelijking met mensen zonder diabetes.

Hoewel de noodzaak van ondersteuning bij het stoppen met roken op maat voor diabetici is benadrukt, ontbreken evidence-based aanbevelingen om te stoppen met roken voor dergelijke personen. Bovendien suggereert de literatuur dat diabetesvoorlichters de neiging hebben zich te concentreren op andere aspecten van diabetesmanagement dan op tabaksgebruik. Diabetesvoorlichters hebben gemeld dat ze zich onvoldoende voorbereid voelen bij het bespreken van stoppen met roken bij personen met diabetes die de motivatie en tijd missen om dit te doen.

STUDIE DOEL EN DOELSTELLINGEN

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van een door een diabetesverpleegkundige geleide interventie om te stoppen met roken, op basis van bewijs en theorie, op maat gemaakt voor mensen met diabetes.

De primaire doelstellingen zijn:

• de haalbaarheid beoordelen van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie, door de rekrutering en studieopname te analyseren, en de waargenomen uitdagingen van de verpleegkundigen en facilitators voor implementatie;
• en de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, door de tevredenheid van de deelnemers over en het waargenomen nut van de geboden ondersteuning bij het stoppen met roken en de feedback van de verpleegkundigen te analyseren.

De secundaire doelstellingen zijn:

• vergelijk de tevredenheid van de deelnemers met en het waargenomen nut van de geboden ondersteuning bij het stoppen met roken met de standaardzorg - het aanbieden van algemene ondersteuning bij het stoppen met roken;
• een voorlopige procesevaluatie ondergaan, door te beoordelen of de interventie is uitgevoerd zoals bedoeld en door de werking van de interventie te onderzoeken;
• en het voorlopige bewijs van de effectiviteit van de interventie bepalen door de bereikte percentages van stoppen met roken in de interventiegroep te vergelijken met de controlegroep (standaardzorg).

METHODEN

Ontwerp

Een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen.

Deelnemers

Deelnemers (individuen met diabetes) zullen worden gerekruteerd uit de Diabetes Education Unit en het Diabetes and Endocrine Centre (MOP2) in het Mater Dei Hospital in Malta. De diabetesverpleegkundigen en de diabetologen van respectievelijk de Diabetes Education Unit en MOP2 zullen aanwezige rokers identificeren en diegenen werven die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Bij MOP2 zullen ook posters en flyers aanwezig zijn zodat deelnemers ook zelf naar het onderzoek kunnen verwijzen. Voor haalbaarheidsstudies zijn 30 tot 60 deelnemers per groep voorgesteld. Aangezien bij de beslissing over de grootte van de steekproef ook rekening moet worden gehouden met de vereiste middelen en de beschikbare tijd, beoogt deze studie in totaal tussen de 80 en 100 deelnemers te rekruteren over een periode van 12 maanden.

Methoden voor implementatie en gegevensverzameling

De hoofdonderzoeker (PI) zal alle aangeworven patiënten screenen om te bepalen of ze in aanmerking komen en om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Demografische gegevens, de waargenomen gezondheidstoestand van de deelnemers, hun diabetes- en rookprofielen en gerapporteerde gevoelens in de afgelopen week zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst. Uitgeademde koolmonoxide wordt ook gemeten met de Bedfont piCO™ Smokerlyzer®. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controle-arm in een verhouding van 1:1 in blokken van vier met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige bloklengte, die wordt verborgen voor de PI.

De deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen een op maat gesneden interventie om te stoppen met roken voor personen met diabetes op basis van bewijs en theorie en geleid door de 5A's (vragen, adviseren, beoordelen, assisteren en regelen) en 5R's (relevantie, risico's, beloningen, wegversperringen, en herhaling) kader voor stoppen met roken. Deze bestaat uit drie tot vier (30-60 minuten) ondersteuningssessies bij het stoppen met roken, die gedurende de onderzoeksperiode (12 weken) worden gegeven door de twee diabetesverpleegkundigen van de Diabetes Education Unit. Als onderdeel van de eerste sessie krijgen de deelnemers ook drie zeer korte videoclips te zien waarin een persoon met diabetes uitlegt over de ernstige gezondheidsproblemen die hij had (bij roken en diabetes). Deelnemers krijgen ook zes weken lang nicotinevervangende therapie (NRT) - nicotinepleister en/of nicotinespray. Omgekeerd zullen de deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, actief worden doorverwezen naar de één-op-één-stopservice van het directoraat Gezondheidsbevordering en ziektepreventie, die wordt aangeboden door begeleiders bij het stoppen met roken in de gezondheidscentra van Mosta, Floriana of Paola. Deze deelnemers krijgen een aantal sessies om te stoppen met roken (elk 20 minuten) op basis van hun behoeften, om de twee weken gedurende de studieperiode van 12 weken.

Om de trouw vast te leggen, worden alle sessies die door de diabetesverpleegkundigen worden gegeven met toestemming opgenomen. De verpleegkundigen, die de experimentele interventie zullen uitvoeren, zullen ook worden gevraagd om de volgende informatie per deelnemer te documenteren:

• het aantal (en duur) van de geleverde sessies (en de totale tijdsperiode [in weken] waarin de sessies werden gegeven);
• of de deelnemer ervoor heeft gekozen om de informatieve videoclips niet te zien (met redenen);
• of de deelnemer ermee instemde om te proberen te stoppen met roken (door een Target Quit Date, TQD) vast te stellen tijdens de eerste sessie (en de volgende sessie als hij nog steeds rookt), met redenen om dat niet te willen;
• levering van de 5R-interventie tijdens de eerste sessie;
• afwezigheid (en redenen);
• de hoeveelheid verstrekte (en geretourneerde) NRT;
• gerapporteerd gebruik van NRT (met redenen als een deelnemer aangeeft het niet te gebruiken) - inclusief het totale aantal dagen van het gebruik van de nicotinepleister en/of spray (en het gemiddelde gebruik van de nicotinespray/dag) gedurende de eerste week na de TQD (en de daaropvolgende TQD voor degenen die ermee instemmen opnieuw te proberen te stoppen), en in de komende vier weken;
• alle ondervonden problemen (zoals bijwerkingen bij het gebruik van NRT, vastgestelde psychische problemen, problemen met het omgaan met diabetes en eventuele verwijzingen, [inclusief redenen voor het weigeren van ondersteuning]).

Aan de stoppen-met-tabaksfunctionaris van de directie Gezondheidsbevordering en Ziektepreventie wordt ook gevraagd om het aantal gegeven sessies (inclusief de totale tijdsduur waarin de sessies werden gegeven) en de eventuele uitval (met redenen) te noteren.

Aan het einde van de studieperiode wordt aan alle deelnemers gevraagd om de vragenlijst voor het einde van de studie in te vullen (om roken te beoordelen en onthouding te meten, de gebruikte ondersteuning te karakteriseren en de tevredenheid van de deelnemers over en het waargenomen nut van het stoppen met roken te onderzoeken). tussenkomst voorzien). Voor degenen die stoppen met roken (minstens zeven dagen voorafgaand aan de beoordeling), zal biochemische verificatie van tabaksonthouding worden uitgevoerd met behulp van de Bedfont piCO™ Smokerlyzer®, en een urinemonster analyseren op blootstelling aan cotinine met behulp van een multilevel lateral flow immunoassays urine teststrip met een nominale grenswaarde van 200 ng/ml.

Er zullen ook semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een steekproef (15-20) van de deelnemers aan de studie-interventie om feedback te krijgen over de studie-interventie en om hun stoppogingen te verkennen. Er zullen ook semigestructureerde interviews worden gehouden met de twee diabetesverpleegkundigen om feedback te krijgen over de onderzoeksinterventie en om de facilitators en uitdagingen voor de implementatie te onderzoeken.

Gegevens analyse

Werving - Het gemiddelde aantal geworven deelnemers per maand en de totale tijdsperiode die nodig is om alle deelnemers te werven, wordt berekend. Redenen voor het niet in aanmerking komen of voor het niet instemmen met deelname aan het onderzoek zullen worden genoteerd. Het aantal personen dat in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek uit degenen die interesse tonen, wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).

Onderzoeksvragenlijsten - Kwantitatieve gegevens, verzameld bij baseline en aan het einde van de onderzoeksperiode, zullen per onderzoeksgroep worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek. Voor categorische gegevens worden frequenties en verhoudingen/percentages gebruikt. Continue gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en bereik of interkwartielbereik. Kwalitatieve gegevens zullen worden samengevat volgens de Applied Thematic Analysis (ATA)-benadering. Het responspercentage van de vragenlijsten na 12 weken follow-up, de tevredenheid van de deelnemers over en het waargenomen nut van de verstrekte stoppen-met-roken-interventie, en de resultaten van het stoppen met roken, zullen ook worden gerapporteerd met behulp van 95%-BI's. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt; rokers die niet kunnen worden bereikt of niet meer kunnen worden gevolgd, worden beschouwd als niet-opgevers en niet-reducers. De basiskenmerken van degenen die worden opgevolgd en degenen die verloren zijn gegaan voor follow-up zullen beschrijvend worden vergeleken.

Interviews - De op audio opgenomen interviews worden woordelijk getranscribeerd, geanonimiseerd en geanalyseerd met behulp van ATA.

Om meer inzicht te krijgen in de aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie en het functioneren ervan zoals ervaren door de studiedeelnemers (individuen met diabetes), zullen de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens worden vergeleken om elkaar te bevestigen, te weerleggen of uit te breiden.

Audio-opname van het aanbieden van de studie-interventie - Om de getrouwheid te beoordelen, wordt een willekeurige steekproef (20%) van alle audio-opnamen van de sessies die door elke aanbieder worden aangeboden, geselecteerd. Door een checklist te gebruiken die de componenten van het onderzoeksalgoritme schetst, wordt het al dan niet optreden van deze stappen gescoord voor het berekenen van het niveau van therapietrouw. Ook eventuele afwijkingen van het onderzoeksprotocol worden genoteerd.

Interventielogboek - De mate van naleving van de verstrekte interventies, d.w.z. de aanwezigheidsgraad bij de geplande sessies, en het gerapporteerde gebruik van NRT (alleen interventiegroep) worden genoteerd. Dit laatste omvat het gemiddelde percentage dagen dat de nicotinepleister en/of -spray werd gebruikt (en het gemiddelde gebruik van de nicotinespray/dag) tijdens de eerste week na de TQD (en de daaropvolgende TQD voor degenen die ermee instemmen opnieuw te proberen te stoppen), en in de komende vier weken. Redenen voor afwezigheid/geen gebruik van NRT worden genoteerd. Ook het aantal deelnemers dat ervoor kiest om de informatieve filmpjes niet te zien en het aantal deelnemers dat geen TQD wil instellen bij de eerste sessie (en de volgende sessie als ze aangeven nog te roken) wordt (met redenen omkleed) genoteerd. In termen van gebruikte middelen wordt berekend hoeveel deelnemers uit de interventiegroep de interventie van de 5R krijgen, het totale en gemiddelde aantal sessies (in beide groepen) en de gemiddelde tijdsperiode waarover deze worden gegeven. De gemiddelde tijd die nodig is om de sessies in de interventiegroep af te leveren, wordt ook berekend. Daarnaast wordt de totale en gemiddelde hoeveelheid verstrekte NRT berekend (rekening houdend met eventuele geretourneerde artikelen) (interventiegroep). Verhoudingen/percentages en gemiddelden met standaarddeviatie worden gerapporteerd met behulp van 95%-BI's. Eventuele problemen (inclusief gemelde bijwerkingen) die door de verpleegkundigen (en doorverwijzers) worden gesignaleerd, worden gekwantificeerd. Deelnemers die extra ondersteuning weigeren, worden (met redenen omkleed) aangetekend.

Ethische goedkeuring voor deze studie werd gevraagd aan de Onderzoeksethische Commissie van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen namens de Universitaire Onderzoeksethische Commissie (UREC FORM V_15062020 8618)