BMI2004 注射剤の単回投与の安全性と忍容性を評価する

包含基準:

1. スクリーニング来院時に19歳以上の健康な男女（来院1）

2. 閉経または手術により妊娠の可能性がない女性被験者、または研究中に避妊方法を使用することに同意した女性被験者、または前述の条件を満たす女性パートナーを持つ男性被験者。治療によらない無月経または12か月以上の閉経）、または上記の条件を満たす女性パートナーを持つ男性被験者 手術（卵巣摘出術および/または子宮摘出術）により妊娠の可能性がない女性被験者、または次のような女性パートナーを持つ男性被験者上記の条件を満たしている者 ・研究期間中、絶対的な性的禁欲を遵守することに同意した被験者［女性被験者の部分的な性的禁欲（例：排卵期または排卵後の性交中断、基礎体温など）の場合を除く］ ・女性被験者または男性被験者の女性パートナーが妊娠可能な女性（WOCBP）であり、不妊手術を受けていない場合に、以下の避妊方法を使用することに同意した被験者

   - ホルモン避妊薬（埋め込み型、パッチまたは経口投与）

   • 子宮内避妊具(IUD)
   • 二重バリア法*(男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、避妊用ペッサリー、避妊用スポンジ、殺精子剤のうち2つの同時使用) *男性用コンドームと女性用コンドームの同時使用は二重バリアとみなされません。方法。
3. 治験薬（IP）の投与およびアレルゲン検査の対象となる注射部位に、刺青、ニキビ、皮膚炎、色素沈着、傷跡、病変、皮膚損傷がないこと。
4. 研究の目的、方法、効果を詳しく説明し十分に理解した上で、自主的に研究に参加することを決意し、注意事項の遵守について書面による同意を行った被験者

5. 体格指数 (BMI)* が 18.5 ～ 30.0 kg/㎡ の対象

   • BMI = 体重(kg) / 身長(m)²

除外基準:

【服薬歴】

1. スクリーニング来院（来院1）から以下の期間に以下の薬剤の投与または治療を受けた、または治験中に投与予定の対象者 スクリーニング来院前1ヶ月以内：ヒアルロニダーゼ、化学療法剤、免疫抑制剤 以内スクリーニング来院の 14 日前: グルココルチコイド (例: デキサメタゾン、プレドニゾンなど)、抗ヒスタミン剤 (例: クロフェニラミン、ヒドロキシジン、ケトチフェンなど) 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) (例: アスピリン、アセクロフェナク、ペニシリン（アモキシシリン、アンピシリンなど）、セファロスポリン類（セファクロル、セファドロキシル、セフィキシムなど）、スルファ系抗生物質（スルファジアジン、スルファメトキサゾールなど）、キノロン類（シプロフロキサシン、レボフロキサシンなど） 、など）

   【既往歴と併発疾患】

2. アナフィラキシーの既往歴のある被験者
3. 投与予定日の7日前までに37.5℃以上の急性の発熱があった場合、又は投与予定日の14日前までに急性疾患が推測される症状があった場合
4. 薬物乱用またはアルコール依存症の既往歴がある被験者、またはスクリーニング訪問前に薬物乱用またはアルコール依存症の疑いがある被験者（訪問1）
5. -スクリーニング来院時（来院1）のバイタルサイン検査により、収縮期血圧（SBP）＞140mmHgもしくは＜80mmHg、または拡張期血圧（DBP）＞90mmHgもしくは＜50mmHgの被験者
6. スクリーニング訪問（訪問1）での臨床検査、身体検査、バイタルサイン検査、または心電図検査によって臨床的に重大な異常結果を示した被験者
7. スクリーニング来院時（来院1）の血液化学検査で総タンパク質が5.5g/dL以下の対象者

8. 以下の重篤な医学的または精神疾患のため、研究者が研究に不適格であると判断した被験者

   ① 心臓疾患：心筋梗塞、冠動脈バイパス術、不整脈などの重篤な心臓疾患、静脈うっ滞など。

   ② スクリーニング来院前5年以内の悪性腫瘍の既往（来院1）

   ③ 免疫系に影響を与える可能性のある免疫疾患［関節リウマチ、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）など］

   ④アルコール依存症などの精神疾患

   ⑤ 呼吸器系、肝胆道系、神経系、内分泌系、泌尿生殖器系、筋骨格系の疾患で臨床的に重大であると研究者が判断した場合

9. チャイニーズハムスター卵巣（CHO）タンパク質、蜂毒、蜂毒鍼、ウシタンパク質、またはヒツジタンパク質にアレルギーのある被験者

10. IPまたはその成分に対してアレルギーまたは過敏症のある被験者

    【その他】

11. 出産の可能性のある女性、または閉経後12か月以内で、スクリーニング来院（来院1）時に妊娠検査（尿中hCGまたは血清βhCG）で陽性が確認された女性
12. 授乳中の女性、または研究期間中に授乳を計画している女性
13. 別の研究に参加する予定の被験者、または別の研究に参加し、スクリーニング訪問（訪問1）前6か月以内に治験製品（または治験機器）の投与または治療を受けた被験者
14. 研究者が研究に不適格であると判断した被験者