BMI2004 Inj의 단회투여 안전성 및 내약성 평가

포함 기준:

1. 스크리닝 방문(Visit 1) 당시 만 19세 이상의 건강한 남녀

2. 폐경 또는 수술로 인해 가임 가능성이 있는 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의한 여성 피험자 또는 앞서 언급한 조건을 충족하는 여성 파트너가 있는 남성 피험자 12개월 이상의 비치료 유도성 무월경 또는 폐경) 또는 상기 조건을 충족하는 여성 파트너가 있는 남성 피험자 상기 조건을 충족하는 자 º 연구 기간 동안 절대적인 금욕을 준수하기로 동의한 피험자[여성 피험자의 부분적 금욕(예: 배란기 또는 배란 후 성교 중단 또는 기초 체온)의 경우는 제외] º 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 가임기 여성(WOCBP)이고 불임 수술을 받지 않은 경우 다음 피임 방법을 사용하기로 동의한 피험자

   - 호르몬 피임제(삽입형, 패치 또는 경구 투여)

   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 이중 차단 방식*(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 피임 스폰지, 살정제 중 2가지 동시 사용) *남성용 콘돔과 여성용 콘돔을 동시에 사용하는 것은 이중 차단으로 간주되지 않음 방법.
3. 임상시험용의약품(IP) 투여 및 알레르겐 검사 실시를 위해 주사부위에 문신, 여드름, 피부염, 색소침착, 흉터, 병변 또는 피부손상이 없는 피험자
4. 연구의 목적, 방법 및 효과를 상세히 알리고 충분히 이해한 후 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 주의사항 준수에 대한 서면동의를 한 피험자

5. 체질량 지수(BMI)*가 18.5 ~ 30.0kg/㎡인 피험자

   • BMI = 몸무게(kg) / 키(m)²

제외 기준:

[복약내역]

1. 스크리닝 방문(Visit 1) 이후 아래 언급된 기간 동안 다음 약물을 투여 또는 치료받았거나 연구 중 투여 예정인 피험자 º 스크리닝 방문 전 1개월 이내: 히알루로니다아제, 화학요법제, 면역억제제 º 이내 스크리닝 방문 14일 전: 글루코코르티코이드(예: Dexamethasone, Prednisone 등), 항히스타민제(예: Chlopheniramine, Hydroxyzine, Ketotifen 등) 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(예: Aspirin, Aceclofenac, 등), Penicillin(예: Amoxicillin, Ampicillin 등), Cephalosporins(예: Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime 등), Sulfa 항생제(예: Sulfadiazine, Sulfamethoxazole 등) 및 Quinolones(예: Ciprofloxacin, Levofloxacin 등) , 등.)

   [병력 및 동반질환]

2. 아나필락시스 병력이 있는 피험자
3. 피험자 투여 예정일 전 7일 이내에 37.5℃ 이상의 고열이 나거나 투여 예정일 전 14일 이내에 급성 질환으로 의심되는 증상이 있는 자
4. 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있거나 스크리닝 방문(Visit 1) 전에 약물 남용 또는 알코올 중독이 의심되는 대상자
5. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 활력 징후 검사 결과 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 또는 < 80 mmhg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg인 대상자
6. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 검사 또는 심전도 검사에서 임상적으로 유의한 이상 결과가 있는 대상자
7. 스크리닝 방문(Visit 1) 시 혈액화학검사 결과 총 단백질이 5.5g/dL 이하인 대상자

8. 연구자가 다음과 같은 심각한 의학적 또는 정신 장애로 인해 연구에 부적격하다고 판단한 피험자

   ① 심장질환 : 심근경색, 관상동맥우회술, 부정맥 또는 기타 심각한 심장질환, 정맥울혈 등

   ② 스크리닝 내원(Visit 1) 전 5년 이내 악성종양 이력

   ③ 면역계에 영향을 미칠 수 있는 면역질환[류마티스관절염, 인간면역결핍바이러스(HIV), B형간염바이러스(HBV), C형간염바이러스(HCV) 등]

   ④ 알코올 중독 등 정신질환

   ⑤ 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 호흡기계, 간담즙계, 신경계, 내분비계, 비뇨생식계, 근골격계의 장애

9. 중국 햄스터 난소(CHO) 단백질, 봉독, 봉독 침술, 소 단백질 또는 양 단백질에 알레르기가 있는 피험자

10. IP 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 과민한 피험자

    [기타]

11. 스크리닝 방문(Visit 1)에서 임신 테스트(소변 hCG 또는 혈청 β hCG)에서 양성으로 확인된 가임기 여성 또는 폐경 후 12개월 미만의 기간에 있는 여성
12. 모유 수유 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유를 계획하는 여성
13. 다른 연구에 참여할 계획이 있는 피험자 또는 다른 연구에 참여하고 스크리닝 방문(Visit 1) 전 6개월 이내에 연구용 제품(또는 연구용 장치)을 투여 또는 치료받은 피험자
14. 연구자에 의해 연구에 부적격하다고 결정된 피험자