Arvioi BMI2004 Inj:n kerta-annoksen turvallisuus ja siedettävyys.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies ja nainen vähintään 19-vuotiaat seulontakäynnillä (käynti 1)

2. Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana vaihdevuosien tai leikkauksen vuoksi tai jotka ovat suostuneet käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, tai miespuoliset kumppanit, jotka täyttävät edellä mainitut ehdot, mukaan lukien º Naishenkilöt, jotka ovat menopaussin jälkeen (diagnoosin ei-hoidon aiheuttama kuukautiset tai vaihdevuodet 12 kuukauden ajan tai pidempään) tai miespuoliset kumppanit, joiden naiskumppanit täyttävät mainitut ehdot º Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi leikkauksen (ooforektomia ja/tai kohdunpoisto) vuoksi, tai miespuoliset kumppanit, jotka täyttävät mainitut ehdot º Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet noudattamaan absoluuttista seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana [lukuun ottamatta naispuolisten koehenkilöiden osittaista seksuaalista pidättymistä (esim. yhdynnän keskeytys ovulaation tai ovulaation jälkeisenä aikana tai peruskehon lämpötila) º Koehenkilöt, jotka ovat suostuneet käyttämään seuraavia ehkäisymenetelmiä, jos naispuoliset koehenkilöt tai miespuolisten koehenkilöiden naiskumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP) ja joille ei ole tehty hedelmättömyysleikkausta

   - Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (implantoitava muoto, laastari tai suun kautta annettava)

   • Kohdunsisäiset laitteet (IUD)
   • Kaksoisestemenetelmät* (Kahden seuraavista menetelmistä samanaikainen käyttö: miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan suojukset, ehkäisykalvot, ehkäisysieni ja siittiöiden torjunta) * Miesten ja naisten kondomien samanaikaista käyttöä ei pidetä kaksoisesteenä menetelmä.
3. Potilaat, joilla ei ole tatuointeja, aknea, ihotulehdusta, pigmentaatiota, arpia, vaurioita tai vaurioitunutta ihoa pistoskohdassa annettavien tutkimustuotteiden (IP:iden) ja allergeenitestin suorittamiseksi
4. Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja antaneet kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamisesta saatuaan tietoa ja ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja vaikutukset yksityiskohtaisesti

5. Kohde, jonka painoindeksi (BMI)* on 18,5–30,0 kg/㎡

   • BMI = Paino (kg) / Pituus (m)²

Poissulkemiskriteerit:

[Lääkityshistoria]

1. Koehenkilöt, joille annettiin tai hoidettiin seuraavia lääkkeitä alla mainittujen jaksojen aikana seulontakäynniltä (käynti 1) tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana º Kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä: Hyaluronidaasi, Kemoterapeuttinen aine, Immunosuppressiivinen aine º Sisällä 14 päivää ennen seulontakäyntiä: glukokortikoidi (esim. deksametasoni, prednisoni jne.), antihistamiini (esim. klofeniramiini, hydroksitsiini, ketotifeeni jne.) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, aseklofenakki) jne.), Penisilliini (esim. amoksisilliini, ampisilliini jne.), kefalosporiinit (esim. kefaklori, kefadroksiili, kefiksiimi jne.), sulfa-antibiootit (esim. sulfadiatsiini, sulfametoksatsoli jne.) ja kinolonit (esim. , jne.)

   [Lääketieteellinen historia ja samanaikainen sairaus]

2. Potilaat, joilla on ollut anafylaksia
3. Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume yli 37,5 ℃ lämpötilassa seitsemän päivän sisällä ennen IP:n odotettua antopäivää tai joilla oli oire, josta voidaan päätellä akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen odotettua antopäivää
4. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholismia tai joita epäillään huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholismista ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
5. Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai < 80 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg tai < 50 mmHg seulontakäynnin elintoimintotestien mukaan (käynti 1)
6. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia tuloksia seulontakäynnin laboratoriotesteistä, fyysisistä tutkimuksista, elintoimintotesteistä tai elektrokardiografiasta (käynti 1)
7. Potilaat, joiden kokonaisproteiinipitoisuus on 5,5 g/dl tai vähemmän verikemiallisten testien mukaan seulontakäynnillä (käynti 1)

8. Koehenkilöt, jotka tutkija on todennut tutkimukseen kelpaamattomiksi seuraavien vakavien lääketieteellisten tai psykiatristen häiriöiden vuoksi

   ① Sydänsairaus: Sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitus, rytmihäiriöt tai muut vakavat sydänsairaudet, laskimopysähdys jne.

   ② Pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)

   ③ Immunologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa immunologiseen järjestelmään [esim. nivelreuma, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) jne.]

   ④ Mielen sairaus, kuten alkoholismi

   ⑤ Hengitys-, maksa-sappi-, hermosto-, endokriinis-, urogenitaali- ja tuki- ja liikuntaelinten häiriöt, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi

9. Potilaat, jotka ovat allergisia kiinanhamsterin munasarjan (CHO) proteiineille, mehiläismyrkkyille, mehiläismyrkkyakupunktiolle, naudan proteiineille tai lampaan proteiineille

10. Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä IP:ille tai sen ainesosille

    [muut]

11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen, joiden raskaustesti (virtsan hCG tai seerumin β hCG) on todettu positiiviseksi seulontakäynnillä (käynti 1)
12. Imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana
13. Koehenkilö, joka aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, tai koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen ja joille annettiin tai hoidettiin tutkimustuotetta (tai tutkimuslaitetta) kuuden kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
14. Koehenkilöt, jotka tutkija on määritellyt kelpaamattomiksi tutkimukseen