评估 BMI2004 注射剂单剂量给药的安全性和耐受性。
评估单剂量 BMI2004 注射液安全性和耐受性的 I 期临床试验。健康成人中的（透明质酸酶，重组）
研究概览
详细说明
本研究为评估BMI2004注射液单剂量皮内注射后发生药物过敏反应的I期临床试验。以及健康成人单剂量皮下注射 BMI2004 后的安全性和耐受性。 本研究由第一部分和第二部分组成，第一部分为药物过敏反应评价，第二部分为安全性评价。
第一部分（药物过敏反应评估）：书面同意参与研究的受试者将接受筛选测试。 根据筛选试验结果和纳入/排除标准确定符合研究资格的受试者在前臂皮内注射单剂量试验药物（BMI2004注射液）和单剂量安慰剂（大汉等渗氯化钠注射液） .) 在基线访视（访视 2）时分别在另一只前臂上。 然后对受试者进行研究药物给药后30分钟内发生的立即药物过敏反应和给药后30分钟至48小时内发生的迟发药物过敏反应的调查
第二部分（安全性评估）：第一部分第 4 次访视时药物过敏反应测试确认为阴性的受试者被随机分配至单剂量试验组（BMI2004 Inj.）或单剂量安慰剂组（大韩等渗氯化钠） Inj.) 以 2:1 的比例在右臂或左臂皮下注射。
注射 IP 后，将监测注射部位。 给药后30分钟内没有出现不良事件的受试者可以离开，而出现不良事件的受试者将在离开前接受适当的治疗。 在随访（访视 6 至 8）和研究结束（EOS）访视（访视 9）时，进行伴随药物变化的调查、安全性评估和预定评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Heukseok-ro, Dongjak-gu
-
Seoul、Heukseok-ro, Dongjak-gu、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 筛查访视时年满 19 岁或以上的健康男性和女性（访视 1）
因绝经或手术而无法生育的女性受试者或在研究期间同意使用避孕方法的女性受试者，或具有符合上述条件的女性伴侣的男性受试者，包括 º 绝经后的女性受试者（诊断为非治疗引起的闭经或绝经 12 个月或更长时间）或男性受试者的女性伴侣满足上述条件 º 因手术（卵巢切除术和/或子宫切除术）而无法生育的女性受试者或男性受试者的女性伴侣符合上述条件 ° 同意在研究期间观察绝对性禁欲的受试者[女性受试者部分禁欲的情况除外（如排卵期或排卵后的性交中断或基础体温） ] °同意使用以下避孕方法的受试者，如果女性受试者或男性受试者的女性伴侣是育龄妇女（WOCBP）且未接受不孕手术
- 激素避孕药（植入式、贴片或口服）
- 宫内节育器（IUD）
- 双屏障方法*（同时使用以下方法中的两种：男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜、避孕海绵和杀精剂）*同时使用男用避孕套和女用避孕套不被视为双重屏障方法。
- 待施用研究产品 (IP) 和进行过敏原测试的注射部位无纹身、痤疮、皮炎、色素沉着、疤痕、病变或皮肤受损的受试者
- 受试者在详细了解并充分了解研究的目的、方法和效果后，决定自愿参加研究，并书面同意遵守注意事项
身体质量指数 (BMI)* 介于 18.5 至 30.0 kg/㎡ 之间的受试者
- BMI = 体重(kg) / 身高(m)²
排除标准：
[用药史]
在下述筛选访视（访视 1）期间服用或治疗过以下药物的受试者或计划在研究期间服用的受试者 º 筛选访视前 1 个月内：透明质酸酶、化疗剂、免疫抑制剂 º 以内筛选访视前 14 天：糖皮质激素（例如，地塞米松、泼尼松等）、抗组胺药（例如，扑尔敏、羟嗪、酮替芬等） 非甾体抗炎药 (NSAID)（例如，阿司匹林、醋氯芬酸、青霉素类（如阿莫西林、氨比西林等）、头孢菌素类（如头孢克洛、头孢羟氨苄、头孢克肟等）、磺胺类抗生素（如磺胺嘧啶、磺胺甲恶唑等）及喹诺酮类（如环丙沙星、左氧氟沙星等） ， ETC。）
[病史及并发疾病]
- 有过敏反应史的受试者
- 预计给药日期前 7 天内出现急性发热且体温超过 37.5℃ 或预计给药日期前 14 天内出现可推断为急性疾病症状的受试者
- 筛选访视前有吸毒或酗酒史的受试者或疑似吸毒或酗酒的受试者（访视1）
- 筛选访视时生命体征测试显示收缩压 (SBP) > 140 mmHg 或 < 80 mmHg 或舒张压 (DBP) > 90 mmHg 或 < 50 mmHg 的受试者（访视 1）
- 在筛选访视（访视 1）时实验室检查、体格检查、生命体征检查或心电图显示临床显着异常结果的受试者
- 在筛选访视（访视 1）时血液化学测试中总蛋白为 5.5 g/dL 或更低的受试者
由于以下严重的医学或精神疾病而被研究者确定不符合研究资格的受试者
①心脏疾病：心肌梗塞、冠状动脉搭桥、心律失常或其他严重心脏疾病、静脉瘀滞等。
② 筛查访视前五年内有恶性肿瘤病史（访视1）
③ 可能影响免疫系统的免疫性疾病[如类风湿性关节炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）等]
④ 酗酒等精神疾病
⑤ 研究者确定有临床意义的呼吸系统、肝胆系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统和肌肉骨骼系统的疾病
- 对中国仓鼠卵巢 (CHO) 蛋白、蜂毒、蜂毒针灸、牛蛋白或羊蛋白过敏的受试者
对 IP 或其成分过敏或过敏的受试者
[其他的]
- 具有生育能力或绝经后不到 12 个月的女性，在筛选访视（访视 1）时妊娠试验（尿 hCG 或血清 β hCG）确诊为阳性
- 哺乳期妇女或计划在研究期间哺乳的妇女
- 计划参加另一项研究的受试者或参加另一项研究并在筛选访视（访视 1）前六个月内接受过研究产品（或研究装置）给药或治疗的受试者
- 研究者确定不符合研究资格的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMI2004注射剂。
重组透明质酸酶
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重组透明质酸酶
其他名称：
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
生理盐水
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一部分：IPs皮内注射后48小时内药物过敏反应发生率
大体时间：皮内注射 IP 后 48 小时内
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药物过敏反应包括立即过敏反应（IPs给药后30分钟内）和迟发性药物过敏反应（IPs给药后30分钟至48小时内）。
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皮内注射 IP 后 48 小时内
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第二部分：皮下注射 IP 后不良事件的发生率
大体时间：皮内注射后30分钟
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皮内注射后30分钟
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第二部分：皮下注射 IP 后不良事件的发生率
大体时间：皮内注射后48小时
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皮内注射后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮内注射 IP 后 30 分钟内立即发生药物过敏反应的发生率
大体时间：第一部分皮内注射后30分钟内
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立即药物过敏反应是指皮内注射IPs后30分钟内出现≥8毫米风团，有/无伪足，或注射部位出现红斑或局部瘙痒的药物过敏反应。
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第一部分皮内注射后30分钟内
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皮内注射IPs后30分钟和48小时迟发性药物过敏反应的发生率
大体时间：第 I 部分皮内注射后 30 分钟至 48 小时之间
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迟发性药物过敏反应是指皮内注射IPs后30分钟至48小时内发生的药物过敏反应，包括但不限于发红、皮疹、风团、水肿、红斑或急性全身性发疹性脓疱病和多形红斑。等，在注射部位
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第 I 部分皮内注射后 30 分钟至 48 小时之间
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注射 IP 后 30 分钟和 48 小时的注射部位反应发生率
大体时间：皮内注射后30分钟和48小时
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在每个时间点，收集风团、红斑、局部瘙痒等作为施用IP后的不良事件
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皮内注射后30分钟和48小时
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注射 IP 后 30 分钟和 48 小时的风团或红斑大小
大体时间：皮内注射后30分钟和48小时
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在每个时间点，测量风团或红斑的大小。
为了确定风团或红斑的大小，测量与中心处的长径或长径正交的长径和短径，并计算两个直径的平均值作为风团或红斑的大小。
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皮内注射后30分钟和48小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Beom Joon Kim, MD, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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