Értékelje a BMI2004 injekció egyszeri adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 éves vagy annál idősebb férfi és nő a szűrővizsgálaton (1. látogatás)

2. Női alany, aki menopauza vagy műtét miatt nem fogamzóképes, vagy aki beleegyezett abba, hogy a vizsgálat során fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon, vagy olyan férfi alanyok, akiknek női partnerei megfelelnek a fent említett feltételeknek, beleértve a posztmenopauzás nőket (diagnózissal: nem terápia által kiváltott amenorrhoea vagy menopauza 12 hónapig vagy hosszabb ideig) vagy férfi alanyok olyan női partnerekkel, akik megfelelnek az említett feltételeknek. º Női alanyok, akik műtét (oophorectomia és/vagy hysterectomia) miatt nem fogamzóképesek, vagy férfi alanyok olyan női partnerekkel, akik megfelelnek az említett feltételeknek º olyan alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során abszolút szexuális absztinenciát tartanak fenn [kivéve a női alanyok részleges szexuális absztinenciáját (pl. coitus interruptus az ovulációban vagy az ovuláció utáni időszakban vagy az alaptest hőmérséklete)] º Azok az alanyok, akik beleegyeztek a következő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, ha a női alanyok vagy a férfi alanyok női partnerei fogamzóképes nők (WOCBP), és nem estek át meddőségi műtéten

   - Hormonális fogamzásgátlók (beültethető forma, tapasz vagy orális adagolás)

   • Méhen belüli eszközök (IUD)
   • Kettős korlátos módszerek* (Az alábbi módszerek közül kettő egyidejű használata: férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, fogamzásgátló membrán, fogamzásgátló szivacs és spermicidek) *A férfi óvszer és a női óvszer egyidejű használata nem tekinthető kettős akadálynak módszer.
3. Olyan alanyok, akiknek nincs tetoválása, aknéja, bőrgyulladása, pigmentációja, hegek, elváltozások vagy sérült bőr az injekció beadásának helyén a beadandó vizsgálati termékek (IP-k) és az allergénteszt elvégzéséhez
4. Azok az alanyok, akik úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adtak az óvintézkedések betartásához, miután tájékoztatták őket a vizsgálat céljairól, módszereiről és hatásairól, és részletesen megértették azokat.

5. Alany, akinek a testtömeg-indexe (BMI)* 18,5 és 30,0 kg/㎡ között van

   • BMI = Súly (kg) / Magasság (m)²

Kizárási kritériumok:

[Gyógyszerelőzmények]

1. Azok az alanyok, akiket a következő gyógyszerekkel kaptak vagy kezeltek a szűrővizsgálattól (1. vizit) az alábbiakban említett időszakokban, vagy a vizsgálat ideje alatt adják be º A szűrővizsgálatot megelőző egy hónapon belül: Hialuronidáz, Kemoterápiás szer, Immunszuppresszív szer º Azon belül 14 nappal a szűrővizsgálat előtt: glükokortikoidok (pl. dexametazon, prednizon stb.), antihisztaminok (pl. Chlopheniramine, Hydroxyzine, Ketotifen stb.) Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) (pl. Aspirin, Aceclofenac) stb.), Penicillin (pl. Amoxicillin, Ampicillin stb.), Cefalosporinok (pl. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime stb.), Sulfa antibiotikumok (pl. Szulfadiazin, Szulfametoxazol stb.) és Kinolonok (pl. Prooxflcin, Ciproflcin stb.)

   [Orvostörténet és egyidejű betegségek]

2. Az anafilaxiás anamnézisben szenvedő alanyok
3. Azok az alanyok, akiknek akut láza volt 37,5 ℃ feletti hőmérséklettel az IP-k várható beadási időpontja előtt hét napon belül, vagy olyan tünetük volt, amelyből akut betegségre lehet következtetni a beadás várható időpontja előtti 14 napon belül
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus szerepel, vagy olyan alanyok, akiknél kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus gyanúja merül fel a szűrési látogatás előtt (1. látogatás)
5. Olyan alanyok, akiknek a szisztolés vérnyomása (SBP) > 140 Hgmm vagy < 80 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomása (DBP) > 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm a szűrővizsgálaton végzett életjel-tesztek alapján (1. látogatás)
6. Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok, életjel-vizsgálatok vagy elektrokardiográfia klinikailag jelentős kóros eredményeket mutattak a szűrővizsgálaton (1. vizit)
7. Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálaton végzett vérkémiai vizsgálatok szerint az összfehérje 5,5 g/dl vagy kevesebb (1. látogatás)

8. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló a következő súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenességek miatt nem alkalmas a vizsgálatra

   ① Szívbetegség: Szívinfarktus, szívkoszorúér bypass, aritmia vagy más súlyos szívbetegség, vénás pangás stb.

   ② Rosszindulatú daganatok anamnézisében a szűrővizsgálat előtti öt éven belül (1. vizit)

   ③ Immunológiai rendellenességek, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre [pl. rheumatoid arthritis, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) stb.]

   ④ Mentális betegségek, például alkoholizmus

   ⑤ Légzőrendszeri, máj-eperendszeri, idegrendszeri, endokrin, húgyúti és izom-csontrendszeri rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt

9. Olyan alanyok, akik allergiásak a kínai hörcsög petefészek (CHO) fehérjére, a méhmérgekre, a méhméreg akupunktúrára, a szarvasmarha-fehérjékre vagy a juhfehérjékre

10. Olyan személyek, akik allergiásak vagy túlérzékenyek az IP-kre vagy annak összetevőire

    [Egyéb]

11. Fogamzóképes korú nők vagy a menopauzát követő 12 hónapnál rövidebb időszakban, akiknél a terhességi teszt (vizelet hCG vagy szérum β hCG) pozitívnak bizonyult a szűrővizsgálaton (1. látogatás)
12. Szoptató nők vagy nők, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatni kívánnak
13. Az alany, aki egy másik vizsgálatban kíván részt venni, vagy olyan alanyok, akik egy másik vizsgálatban vettek részt, és vizsgálati készítményt (vagy vizsgálati eszközt) adtak be vagy kezeltek a szűrési látogatás előtt hat hónappal (1. látogatás)
14. Az alanyok a vizsgáló által megállapították, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra