Evaluer sikkerheten og toleransen ved en enkeltdoseadministrasjon av BMI2004 Inj.

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 19 år eller eldre ved screeningbesøket (besøk 1)

2. Kvinnelig forsøksperson som ikke er fertil på grunn av overgangsalder eller kirurgi eller som har samtykket i å bruke prevensjonsmetoder under studien, eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som oppfyller de nevnte betingelsene, inkludert º Kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale (diagnostisert med ikke-terapi-indusert amenoré eller overgangsalder i 12 måneder eller lenger) eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som oppfyller de nevnte betingelsene º Kvinnelige forsøkspersoner som er i ikke-fertil alder på grunn av kirurgi (ooforektomi og/eller hysterektomi) eller mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere som oppfyller de nevnte betingelsene º Personer som har samtykket i å observere absolutt seksuell avholdenhet under studien [bortsett fra tilfellet med delvis seksuell avholdenhet hos kvinnelige forsøkspersoner (f.eks. coitus interruptus i eggløsnings- eller post-ovulationsperioden eller basal kroppstemperatur)] º Personer som har samtykket til å bruke følgende prevensjonsmetoder, dersom kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner er kvinner i fertil alder (WOCBP) og ikke har gjennomgått infertilitetskirurgi

   - Hormonelle prevensjonsmidler (implanterbar form, plaster eller oral administrering)

   • Intrauterin enheter (IUD)
   • Dobbelbarrieremetoder*(Samtidig bruk av to av følgende metoder: mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, cervical caps, prevensjonsmembraner, prevensjonssvamp og spermicider) *Samtidig bruk av mannlige kondomer og kvinnelige kondomer anses ikke å være en dobbel barriere metode.
3. Personer uten tatoveringer, akne, dermatitt, pigmentering, arr, lesjoner eller skadet hud på injeksjonsstedet for undersøkelsesproduktene (IP-er) som skal administreres og for at allergentesten skal utføres
4. Forsøkspersoner som har bestemt seg for å delta frivillig i studien og gitt skriftlig samtykke angående overholdelse av forholdsregler etter å ha blitt informert om og fullt ut forstått målene, metodene og effektene av studien i detalj

5. Person med en kroppsmasseindeks (BMI)* mellom 18,5 og 30,0 kg/㎡

   • BMI = Vekt(kg) / Høyde (m)²

Ekskluderingskriterier:

[Medikamenthistorie]

1. Forsøkspersoner som ble administrert eller behandlet med følgende medisiner i periodene nevnt nedenfor fra screeningbesøket (besøk 1) eller er planlagt administrert under studien º innen en måned før screeningbesøket: Hyaluronidase, kjemoterapeutisk middel, immunsuppressivt middel º innen 14 dager før screeningbesøket: Glukokortikoid (f.eks. deksametason, prednison, etc.), antihistamin (f.eks. klofeniramin, hydroksyzin, ketotifen osv.) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. aspirin, aceclofenacin) etc.), Penicillin (f.eks. Amoxicillin, Ampicillin, etc.), Cefalosporiner (f.eks. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime, etc.), Sulfa-antibiotika (f.eks. Sulfadiazin, Sulfamethoxazole, etc.) og Kinoloner (f.eks. Leprovofloxacin, Ciprofloxacin, F.eks. , etc.)

   [medisinsk historie og samtidig sykdom]

2. Personer med anafylaksi i anamnesen
3. Personer som hadde akutt feber med en temperatur over 37,5 ℃ innen syv dager før forventet administrasjonsdato for IP-ene eller hadde et symptom som utledes av en akutt sykdom innen 14 dager før forventet administrasjonsdato
4. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme eller personer som er mistenkt for narkotikamisbruk eller alkoholisme før screeningbesøket (besøk 1)
5. Personer med et systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller < 80 mmhg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved vitale tegn-testene ved screeningbesøket (besøk 1)
6. Personer med klinisk signifikante unormale resultater ved laboratorietester, fysiske undersøkelser, vitale tegn-tester eller elektrokardiografi ved screeningbesøket (besøk 1)
7. Personer med et totalt protein på 5,5 g/dL eller mindre ved blodkjemitestene ved screeningbesøket (besøk 1)

8. Emner bestemt av etterforskeren til ikke å være kvalifisert for studien på grunn av følgende alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser

   ① Hjertesykdom: Hjerteinfarkt, koronar bypass, arytmi eller andre alvorlige hjertesykdommer, venøs stase, etc.

   ② Anamnese med ondartede svulster innen fem år før screeningbesøket (besøk 1)

   ③ Immunologiske lidelser som kan påvirke det immunologiske systemet [f.eks. Revmatoid artritt, Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV), Hepatitt C-virus (HCV), etc.]

   ④ Psykisk sykdom som alkoholisme

   ⑤ Forstyrrelser i luftveiene, hepato-galleveiene, nervesystemet, endokrine, genitourinære og muskuloskeletale systemer som er bestemt å være klinisk signifikante av etterforskeren

9. Personer som er allergiske mot proteiner fra kinesisk hamsterovarie (CHO), biegift, bigiftakupunktur, storfeproteiner eller saueproteiner

10. Personer som er allergiske eller overfølsomme overfor IP-ene eller dens ingrediens

    [Andre]

11. Kvinner i fertil alder eller i perioden mindre enn 12 måneder etter overgangsalderen som har blitt bekreftet positive i graviditetstesten (Urin hCG eller Serum β hCG) ved screeningbesøket (besøk 1)
12. Ammende kvinner eller kvinner som planlegger å amme i løpet av studien
13. Person som planlegger å delta i en annen studie eller personer som deltok i en annen studie og ble administrert eller behandlet med et undersøkelsesprodukt (eller undersøkelsesutstyr) innen seks måneder før screeningbesøket (besøk 1)
14. Forsøkspersoner som ble fastslått å ikke være kvalifisert for studien av etterforskeren