Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una administración de dosis única de BMI2004 Inj.

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos de 19 años o más en la visita de selección (Visita 1)

2. Sujetos de sexo femenino que no sean fértiles debido a la menopausia o cirugía o que hayan aceptado usar métodos anticonceptivos durante el estudio, o sujetos masculinos con parejas femeninas que cumplan con las condiciones antes mencionadas, incluidos º Sujetos de sexo femenino posmenopáusicos (diagnosticados con amenorrea o menopausia no inducida por terapia durante 12 meses o más) o sujetos masculinos con parejas femeninas que cumplan con dichas condiciones º Mujeres que no tienen potencial fértil debido a cirugía (ooforectomía y/o histerectomía) o sujetos masculinos con parejas femeninas que cumplan dichas condiciones º Sujetos que hayan accedido a observar abstinencia sexual absoluta durante el estudio [excepto en el caso de abstinencia sexual parcial de sujetos femeninos (por ejemplo, coitus interruptus en el período de ovulación o posovulación o la temperatura corporal basal)] º Sujetos que hayan aceptado usar los siguientes métodos anticonceptivos, si las mujeres o las parejas femeninas de los hombres son mujeres en edad fértil (WOCBP) y no se sometieron a una cirugía de infertilidad

   - Anticonceptivos hormonales (forma implantable, parche u administración oral)

   • Dispositivos intrauterinos (DIU)
   • Métodos de doble barrera* (Uso simultáneo de dos de los siguientes métodos: condones masculinos, condones femeninos, capuchón cervical, diafragmas anticonceptivos, esponja anticonceptiva y espermicidas) *El uso simultáneo de condones masculinos y femeninos no se considera una doble barrera método.
3. Sujetos sin tatuajes, acné, dermatitis, pigmentación, cicatrices, lesiones o piel dañada en el lugar de la inyección para que se administren los productos en investigación (PI) y se realice la prueba de alérgenos
4. Sujetos que hayan decidido participar voluntariamente en el estudio y hayan dado su consentimiento por escrito sobre la observancia de las precauciones después de haber sido informados y haber entendido completamente los objetivos, métodos y efectos del estudio en detalle.

5. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC)* entre 18,5 y 30,0 kg/㎡

   • IMC = Peso (kg) / Altura (m)²

Criterio de exclusión:

[Historial de medicamentos]

1. Sujetos a los que se les administró o trató con los siguientes medicamentos durante los períodos mencionados a continuación desde la visita de selección (Visita 1) o cuya administración está programada durante el estudio º Dentro de un mes antes de la visita de selección: hialuronidasa, agente quimioterapéutico, agente inmunosupresor º Dentro de 14 días antes de la visita de selección: Glucocorticoides (p. ej., dexametasona, prednisona, etc.), antihistamínicos (p. ej., clorfeniramina, hidroxizina, ketotifeno, etc.) Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (p. ej., aspirina, aceclofenaco, etc.), penicilina (p. ej., amoxicilina, ampicilina, etc.), cefalosporinas (p. ej., cefaclor, cefadroxilo, cefixima, etc.), sulfamidas (p. ej., sulfadiazina, sulfametoxazol, etc.) y quinolonas (p. ej., ciprofloxacina, levofloxacina , etc.)

   [Historia médica y enfermedad concurrente]

2. Sujetos con antecedentes de anafilaxia.
3. Sujetos que tuvieron fiebre aguda con una temperatura superior a 37,5 ℃ dentro de los siete días anteriores a la fecha prevista de administración de los PI o tuvieron un síntoma del que se infiere una enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la fecha prevista de administración
4. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo o sujetos con sospecha de abuso de drogas o alcoholismo antes de la visita de selección (Visita 1)
5. Sujetos con una presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg o < 80 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg o < 50 mmHg según las pruebas de signos vitales en la visita de selección (Visita 1)
6. Sujetos con resultados anormales clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio, exámenes físicos, pruebas de signos vitales o electrocardiografía en la visita de selección (Visita 1)
7. Sujetos con una proteína total de 5,5 g/dL o menos según las pruebas químicas sanguíneas en la visita de selección (Visita 1)

8. Sujetos determinados por el investigador como no elegibles para el estudio debido a los siguientes trastornos médicos o psiquiátricos graves

   ① Enfermedad cardíaca: infarto de miocardio, derivación de la arteria coronaria, arritmia u otras enfermedades cardíacas graves, estasis venosa, etc.

   ② Antecedentes de tumores malignos dentro de los cinco años anteriores a la visita de selección (Visita 1)

   ③ Trastornos inmunológicos que pueden afectar el sistema inmunológico [p. ej., artritis reumatoide, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), etc.]

   ④ Enfermedad mental como el alcoholismo

   ⑤ Trastornos en los sistemas respiratorio, hepatobiliar, nervioso, endocrino, genitourinario y musculoesquelético que el investigador determine que son clínicamente significativos

9. Sujetos que son alérgicos a las proteínas del ovario de hámster chino (CHO), venenos de abeja, acupuntura con veneno de abeja, proteínas bovinas o proteínas ovinas

10. Sujetos que son alérgicos o hipersensibles a los IP o su ingrediente

    [Otros]

11. Mujeres en edad fértil o en el período de menos de 12 meses después de la menopausia que hayan resultado positivas en la prueba de embarazo (hCG en orina o β-hCG en suero) en la visita de selección (Visita 1)
12. Mujeres que amamantan o mujeres que planean amamantar durante el estudio
13. Sujetos que planean participar en otro estudio o sujetos que participaron en otro estudio y fueron administrados o tratados con un producto en investigación (o dispositivo en investigación) dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (Visita 1)
14. Sujetos determinados como no elegibles para el estudio por el investigador