Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration à dose unique de BMI2004 Inj.

Critère d'intégration:

1. Homme et femme en bonne santé âgés de 19 ans ou plus lors de la visite de dépistage (visite 1)

2. Sujet féminin qui n'est pas en âge de procréer en raison de la ménopause ou d'une intervention chirurgicale ou qui a accepté d'utiliser des méthodes de contraception pendant l'étude, ou sujets masculins avec des partenaires féminines qui remplissent les conditions susmentionnées, y compris º Sujets féminins ménopausés (diagnostiqués avec aménorrhée ou ménopause non induite par le traitement pendant 12 mois ou plus) ou sujets masculins avec des partenaires féminines remplissant lesdites conditions remplir lesdites conditions º Les sujets qui ont accepté d'observer une abstinence sexuelle absolue pendant l'étude [sauf en cas d'abstinence sexuelle partielle des sujets féminins (par exemple, le coït interrompu dans la période d'ovulation ou de post-ovulation ou la température basale du corps)] º Sujets qui ont accepté d'utiliser les méthodes de contraception suivantes, si les sujets féminins ou les partenaires féminines des sujets masculins sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) et n'ont pas subi de chirurgie de l'infertilité

   - Contraceptifs hormonaux (forme implantable, patch ou administration orale)

   • Dispositifs intra-utérins (DIU)
   • Méthodes à double barrière* (utilisation simultanée de deux des méthodes suivantes : préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, diaphragmes contraceptifs, éponge contraceptive et spermicides) * L'utilisation simultanée de préservatifs masculins et de préservatifs féminins n'est pas considérée comme une double barrière méthode.
3. Sujets sans tatouages, acné, dermatite, pigmentation, cicatrices, lésions ou peau endommagée sur le site d'injection pour les produits expérimentaux (IP) à administrer et pour le test d'allergène à effectuer
4. Sujets qui ont décidé de participer volontairement à l'étude et ont fourni un consentement écrit concernant le respect des précautions après avoir été informés et avoir pleinement compris les objectifs, les méthodes et les effets de l'étude en détail

5. Sujet avec un Indice de Masse Corporelle (IMC)* compris entre 18,5 et 30,0 kg/㎡

   • IMC = Poids (kg) / Taille (m)²

Critère d'exclusion:

[Historique des médicaments]

1. Sujets qui ont été administrés ou traités avec les médicaments suivants pendant les périodes mentionnées ci-dessous à partir de la visite de sélection (Visite 1) ou dont l'administration est prévue pendant l'étude º Dans le mois précédant la visite de sélection : hyaluronidase, agent chimiothérapeutique, agent immunosuppresseur º Dans 14 jours avant la visite de dépistage : Glucocorticoïde (par exemple, Dexaméthasone, Prednisone, etc.), Antihistaminique (par exemple, Chlophéniramine, Hydroxyzine, Kétotifène, etc.) Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, Aspirine, Acéclofénac, etc.), la pénicilline (par exemple, l'amoxicilline, l'ampicilline, etc.), les céphalosporines (par exemple, le céfaclor, le céfadroxil, le céfixime, etc.), les antibiotiques sulfamides (par exemple, la sulfadiazine, le sulfaméthoxazole, etc.) et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine, la lévofloxacine , etc.)

   [Antécédents médicaux et maladies concomitantes]

2. Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie
3. Sujets qui ont eu une fièvre aiguë avec une température supérieure à 37,5 ℃ dans les sept jours précédant la date prévue d'administration des IP ou qui ont présenté un symptôme à partir duquel une maladie aiguë est déduite dans les 14 jours précédant la date prévue d'administration
4. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou sujets soupçonnés de toxicomanie ou d'alcoolisme avant la visite de dépistage (visite 1)
5. Sujets ayant une pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou < 80 mmhg ou une pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 50 mmHg par les tests des signes vitaux lors de la visite de dépistage (Visite 1)
6. Sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs par les tests de laboratoire, les examens physiques, les tests des signes vitaux ou l'électrocardiographie lors de la visite de dépistage (visite 1)
7. Sujets avec une protéine totale de 5,5 g/dL ou moins par les tests de chimie du sang lors de la visite de dépistage (Visite 1)

8. Sujets déterminés par l'investigateur comme étant inéligibles à l'étude en raison des troubles médicaux ou psychiatriques graves suivants

   ① Maladie cardiaque : Infarctus du myocarde, pontage coronarien, arythmie ou autres maladies cardiaques graves, stase veineuse, etc.

   ② Antécédents de tumeurs malignes dans les cinq ans précédant la visite de dépistage (Visite 1)

   ③ Troubles immunologiques pouvant affecter le système immunitaire [par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), etc.]

   ④ Maladie mentale telle que l'alcoolisme

   ⑤ Troubles des systèmes respiratoire, hépato-biliaire, nerveux, endocrinien, génito-urinaire et musculo-squelettique déterminés comme cliniquement significatifs par l'investigateur

9. Sujets allergiques aux protéines de l'ovaire du hamster chinois (CHO), au venin d'abeille, à l'acupuncture au venin d'abeille, aux protéines bovines ou aux protéines ovines

10. Sujets allergiques ou hypersensibles aux IP ou à son ingrédient

    [Autres]

11. Femmes en âge de procréer ou dans la période de moins de 12 mois après la ménopause qui ont été confirmées positives au test de grossesse (Urine hCG ou Sérum β hCG) lors de la visite de dépistage (Visite 1)
12. Femmes qui allaitent ou femmes qui prévoient d'allaiter pendant l'étude
13. Sujet qui envisage de participer à une autre étude ou sujets qui ont participé à une autre étude et ont été administrés ou traités avec un produit expérimental (ou un dispositif expérimental) dans les six mois précédant la visite de dépistage (Visite 1)
14. Sujets jugés inéligibles à l'étude par l'investigateur