Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en endosadministration av BMI2004 Inj.

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor i åldern 19 år eller äldre vid screeningbesöket (besök 1)

2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila på grund av klimakteriet eller kirurgi eller som har gått med på att använda preventivmetoder under studien, eller manliga försökspersoner med kvinnliga partners som uppfyller de ovannämnda villkoren, inklusive º Kvinnliga försökspersoner som är postmenopausala (Diagnostiserat med icke-terapiinducerad amenorré eller klimakteriet i 12 månader eller längre) eller manliga försökspersoner med kvinnliga partner som uppfyller nämnda villkor º Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila på grund av operation (ooforektomi och/eller hysterektomi) eller manliga försökspersoner med kvinnliga partner som uppfylla nämnda villkor º Försökspersoner som har gått med på att observera absolut sexuell avhållsamhet under studien [förutom fallet med partiell sexuell avhållsamhet hos kvinnliga försökspersoner (t. Försökspersoner som har gått med på att använda följande preventivmetoder, om kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och inte genomgått infertilitetsoperation

   - Hormonella preventivmedel (implanterbar form, plåster eller oral administrering)

   • Intrauterina enheter (IUD)
   • Dubbelbarriärmetoder*(Samtidig användning av två av följande metoder: mankondomer, kvinnliga kondomer, halskåpor, preventivmedelsmembran, preventivsvamp och spermiedödande medel) *Samtidig användning av manliga kondomer och kvinnliga kondomer anses inte vara en dubbelbarriär metod.
3. Försökspersoner utan tatueringar, akne, dermatit, pigmentering, ärr, lesioner eller skadad hud på injektionsstället för de undersökningsprodukter (IP) som ska administreras och för att allergentestet ska utföras
4. Försökspersoner som har beslutat att frivilligt delta i studien och lämnat ett skriftligt samtycke angående iakttagande av försiktighetsåtgärder efter att ha informerats om och till fullo förstått syftet, metoderna och effekterna av studien i detalj

5. Försöksperson med ett Body Mass Index (BMI)* mellan 18,5 och 30,0 kg/㎡

   • BMI = Vikt(kg) / Höjd (m)²

Exklusions kriterier:

[läkemedelshistorik]

1. Försökspersoner som administrerades eller behandlades med följande mediciner under de perioder som nämns nedan från screeningbesöket (besök 1) eller är planerade för administrering under studien º Inom en månad före screeningbesöket: Hyaluronidas, Kemoterapeutiskt medel, Immunsuppressivt medel º Inom 14 dagar före screeningbesöket: Glukokortikoid (t.ex. Dexametason, Prednison, etc.), Antihistamin (t.ex. Klofeniramin, Hydroxyzin, Ketotifen, etc.) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. Aspirin, Aceclofenak) etc.), Penicillin (t.ex. Amoxicillin, Ampicillin, etc.), Cefalosporiner (t.ex. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime, etc.), Sulfa-antibiotika (t.ex. Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, etc.) och Kinoloner (t.ex. Leprovofloxacin, Ciprofloxacin, t.ex. , etc.)

   [Medicinhistoria och samtidig sjukdom]

2. Personer med anafylaxi i anamnesen
3. Försökspersoner som hade akut feber med en temperatur över 37,5 ℃ inom sju dagar före det förväntade datumet för administrering av IP:erna eller hade ett symtom från vilket en akut sjukdom härleds inom 14 dagar före det förväntade administreringsdatumet
4. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholism eller försökspersoner som misstänks för drogmissbruk eller alkoholism före screeningbesöket (Besök 1)
5. Försökspersoner med ett systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg eller < 80 mmhg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg enligt vitala tecken vid screeningbesöket (besök 1)
6. Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala resultat av laboratorietester, fysiska undersökningar, vitala tester eller elektrokardiografi vid screeningbesöket (besök 1)
7. Försökspersoner med ett totalt protein på 5,5 g/dL eller mindre genom blodkemitesterna vid screeningbesöket (besök 1)

8. Ämnen som av utredaren fastställts vara olämpliga för studien på grund av följande allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar

   ① Hjärtsjukdom: Hjärtinfarkt, kranskärlsbypass, arytmi eller andra allvarliga hjärtsjukdomar, venös stas, etc.

   ② Historik av maligna tumörer inom fem år före screeningbesöket (besök 1)

   ③ Immunologiska störningar som kan påverka det immunologiska systemet [t.ex. reumatoid artrit, humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), etc.]

   ④ Psykisk sjukdom som alkoholism

   ⑤ Störningar i andningsvägarna, lever- och gallvägarna, nervsystemet, endokrina, genitourinära och muskuloskeletala systemen som bedömts vara kliniskt signifikanta av utredaren

9. Försökspersoner som är allergiska mot äggstocksproteiner från kinesisk hamster (CHO), bigift, akupunktur för bigift, nötkreatursproteiner eller fårproteiner

10. Försökspersoner som är allergiska eller överkänsliga mot IP:erna eller dess ingrediens

    [Andra]

11. Kvinnor i fertil ålder eller under en period på mindre än 12 månader efter klimakteriet som har bekräftats positivt i graviditetstestet (Urin hCG eller Serum β hCG) vid screeningbesöket (besök 1)
12. Ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att amma under studien
13. Försöksperson som planerar att delta i en annan studie eller försökspersoner som deltog i en annan studie och administrerades eller behandlades med en prövningsprodukt (eller prövningsapparat) inom sex månader före screeningbesöket (besök 1)
14. Försökspersoner bedömdes vara olämpliga för studien av utredaren