Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej dawki BMI2004 Inj.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1)

2. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu menopauzy lub zabiegu chirurgicznego, lub które zgodziły się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania, lub mężczyźni z partnerkami, którzy spełniają wyżej wymienione warunki, w tym º Kobiety po menopauzie (z rozpoznaniem brak miesiączki lub menopauza nie wywołane terapią przez 12 miesięcy lub dłużej) lub mężczyźni z partnerkami, które spełniają te warunki º Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu operacji (wycięcie jajników i/lub histerektomii) lub mężczyźni z partnerkami, które spełniają wymienione warunki º Osoby, które zgodziły się przestrzegać podczas badania bezwzględnej abstynencji seksualnej [z wyjątkiem przypadków częściowej abstynencji seksualnej kobiet (np. stosunek przerywany w okresie owulacyjnym lub poowulacyjnym lub podstawowa temperatura ciała)] º Osoby, które zgodziły się na stosowanie następujących metod antykoncepcji, jeśli pacjentki lub partnerki mężczyzn są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) i nie przeszły operacji leczenia niepłodności

   - Hormonalne środki antykoncepcyjne (postać do implantacji, plaster lub doustnie)

   • Urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD)
   • Metody podwójnej bariery*(Jednoczesne stosowanie dwóch z następujących metod: prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, kapturki antykoncepcyjne, krążki antykoncepcyjne, gąbki antykoncepcyjne i środki plemnikobójcze) *Jednoczesne stosowanie prezerwatyw męskich i prezerwatyw damskich nie jest uważane za podwójną barierę metoda.
3. Osoby bez tatuaży, trądziku, zapalenia skóry, pigmentacji, blizn, zmian chorobowych lub uszkodzonej skóry w miejscu wstrzyknięcia w celu podania badanych produktów (IP) i przeprowadzenia testu na obecność alergenów
4. Osoby, które zdecydowały się dobrowolnie wziąć udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po dokładnym zapoznaniu się z celami, metodami i efektami badania

5. Pacjent ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)* między 18,5 a 30,0 kg/㎡

   • BMI = waga (kg) / wzrost (m)²

Kryteria wyłączenia:

[Historia leków]

1. Osoby, którym podawano lub leczono następujące leki w wymienionych poniżej okresach od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) lub które mają zostać podane podczas badania º W ciągu jednego miesiąca przed wizytą przesiewową: hialuronidaza, środek chemioterapeutyczny, środek immunosupresyjny º W ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową: Glikokortykosteroidy (np. Deksametazon, Prednizon itp.), Leki przeciwhistaminowe (np. Chlofeniramina, Hydroksyzyna, Ketotifen itp.) Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. Aspiryna, Aceklofenak, itp.), penicylina (np. amoksycylina, ampicylina itp.), cefalosporyny (np. cefaklor, cefadroksyl, cefiksym itp.), antybiotyki sulfonamidowe (np. sulfadiazyna, sulfametoksazol itp.) i chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna itp.)

   [Historia medyczna i choroby współistniejące]

2. Osoby z historią anafilaksji
3. Pacjenci, którzy mieli ostrą gorączkę z temperaturą powyżej 37,5 ℃ w ciągu siedmiu dni przed przewidywaną datą podania IP lub mieli objaw, na podstawie którego można wnioskować o ostrej chorobie, w ciągu 14 dni przed spodziewaną datą podania
4. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholizmu lub osoby podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholizm przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
5. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 140 mmHg lub < 80 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 90 mmHg lub < 50 mmHg na podstawie testów parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, testów parametrów życiowych lub elektrokardiografii podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
7. Pacjenci z całkowitym białkiem 5,5 g/dl lub niższym w badaniach biochemicznych krwi podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)

8. Osoby określone przez badacza jako niekwalifikujące się do badania z powodu następujących poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych

   ① Choroba serca: zawał mięśnia sercowego, pomostowanie tętnic wieńcowych, arytmia lub inne poważne choroby serca, zastój żylny itp.

   ② Historia nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)

   ③ Zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na układ odpornościowy [np. reumatoidalne zapalenie stawów, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) itp.]

   ④ Choroba psychiczna, taka jak alkoholizm

   ⑤ Zaburzenia układu oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nerwowego, hormonalnego, moczowo-płciowego i układu mięśniowo-szkieletowego uznane przez badacza za istotne klinicznie

9. Osoby uczulone na białka jajnika chomika chińskiego (CHO), jad pszczeli, akupunktura z jadem pszczelim, białka bydlęce lub białka owcze

10. Osoby uczulone lub nadwrażliwe na IP lub jego składnik

    [Inni]

11. Kobiety w wieku rozrodczym lub w okresie krótszym niż 12 miesięcy po menopauzie, u których potwierdzono dodatni wynik testu ciążowego (hCG z moczu lub β hCG z surowicy) podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1)
12. Kobiety karmiące piersią lub kobiety, które planują karmić piersią podczas badania
13. Uczestnik, który planuje wziąć udział w innym badaniu lub uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu i którym podawano lub leczono badany produkt (lub badane urządzenie) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (Wizyta 1)
14. Osoby uznane przez badacza za niekwalifikujące się do badania