Оцените безопасность и переносимость однократного введения BMI2004 Inj.

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше на скрининговом визите (посещение 1)

2. Субъекты женского пола, не способные к деторождению в связи с менопаузой или хирургическим вмешательством, или которые согласились использовать методы контрацепции во время исследования, или субъекты мужского пола с партнершами-женщинами, которые соответствуют вышеупомянутым условиям, включая º Субъекты женского пола в постменопаузе (с диагнозом неиндуцированная терапией аменорея или менопауза в течение 12 месяцев или дольше) или субъекты мужского пола с партнершами-женщинами, которые соответствуют указанным условиям соответствуют указанным условиям º Субъекты, которые согласились соблюдать полное половое воздержание во время исследования [за исключением случая частичного полового воздержания субъектов женского пола (например, прерывание полового акта в овуляционный или постовуляционный период или базальная температура тела)] º Субъекты, которые согласились использовать следующие методы контрацепции, если субъекты женского пола или партнерши мужчин являются женщинами детородного возраста (WOCBP) и не подвергались операции по поводу бесплодия.

   - Гормональные контрацептивы (имплантируемая форма, пластырь или пероральный прием)

   • Внутриматочные спирали (ВМС)
   • Методы двойного барьера* (одновременное использование двух из следующих методов: мужские презервативы, женские презервативы, цервикальные колпачки, противозачаточные диафрагмы, противозачаточные губки и спермициды) *Одновременное использование мужских и женских презервативов не считается двойным барьером метод.
3. Субъекты без татуировок, акне, дерматита, пигментации, шрамов, поражений или поврежденной кожи в месте инъекции для введения исследуемых продуктов (ИП) и для проведения теста на аллергены.
4. Субъекты, которые решили добровольно участвовать в исследовании и дали письменное согласие на соблюдение мер предосторожности после того, как были проинформированы и полностью поняли цели, методы и результаты исследования в деталях.

5. Субъект с индексом массы тела (ИМТ)* от 18,5 до 30,0 кг/м²

   • ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)²

Критерий исключения:

[История лекарств]

1. Субъекты, которым вводили или лечили следующими препаратами в периоды, указанные ниже после визита для скрининга (визит 1), или которым назначено введение во время исследования º В течение одного месяца до визита для скрининга: гиалуронидаза, химиотерапевтический агент, иммунодепрессант º В течение За 14 дней до скринингового визита: глюкокортикоид (например, дексаметазон, преднизолон и т. д.), антигистаминные препараты (например, хлофенирамин, гидроксизин, кетотифен и т. д.) нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (например, аспирин, ацеклофенак, и т. д.), пенициллины (например, амоксициллин, ампициллин и т. д.), цефалоспорины (например, цефаклор, цефадроксил, цефиксим и т. д.), сульфаниламидные антибиотики (например, сульфадиазин, сульфаметоксазол и т. д.) и хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин). , и т. д.)

   [История болезни и сопутствующие заболевания]

2. Субъекты с историей анафилаксии
3. Субъекты, у которых была острая лихорадка с температурой выше 37,5 ℃ в течение семи дней до предполагаемой даты введения ИП или у которых был симптом, по которому можно сделать вывод об остром заболевании, в течение 14 дней до предполагаемой даты введения.
4. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголизмом или субъекты, у которых есть подозрения на злоупотребление наркотиками или алкоголизм до визита для скрининга (посещение 1)
5. Субъекты с систолическим артериальным давлением (САД) > 140 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт.
6. Субъекты с клинически значимыми аномальными результатами лабораторных анализов, физического осмотра, тестов основных показателей жизнедеятельности или электрокардиографии во время скринингового визита (посещение 1)
7. Субъекты с общим белком 5,5 г/дл или менее по биохимическим анализам крови во время скринингового визита (посещение 1)

8. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании из-за следующих серьезных медицинских или психических расстройств.

   ① Заболевания сердца: инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, аритмия или другие серьезные заболевания сердца, венозный застой и т. д.

   ② Злокачественные опухоли в анамнезе в течение пяти лет до визита для скрининга (визит 1)

   ③ Иммунологические нарушения, которые могут повлиять на иммунную систему [например, ревматоидный артрит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) и т. д.]

   ④ Психическое заболевание, такое как алкоголизм

   ⑤ Нарушения со стороны дыхательной, гепатобилиарной, нервной, эндокринной, мочеполовой и костно-мышечной систем, признанные исследователем клинически значимыми

9. Субъекты с аллергией на белки яичников китайского хомячка (CHO), пчелиные яды, иглоукалывание пчелиным ядом, коровьи белки или овечьи белки

10. Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к IP или его ингредиентам

    [Другое]

11. Женщины детородного возраста или в период менее 12 месяцев после менопаузы, у которых был подтвержден положительный результат теста на беременность (ХГЧ в моче или β-ХГЧ в сыворотке) во время скринингового визита (посещение 1)
12. Кормящие женщины или женщины, которые планируют кормить грудью во время исследования
13. Субъект, который планирует участвовать в другом исследовании, или субъекты, которые участвовали в другом исследовании и которым вводили или лечили исследуемым продуктом (или исследуемым устройством) в течение шести месяцев до визита для скрининга (посещение 1)
14. Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании