Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkeltdosis administration af BMI2004 Inj.

Inklusionskriterier:

1. Raske mænd og kvinder på 19 år eller derover ved screeningsbesøget (besøg 1)

2. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er i den fødedygtige alder på grund af overgangsalderen eller kirurgi, eller som har indvilliget i at bruge præventionsmetoder under undersøgelsen, eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der opfylder de førnævnte betingelser, herunder º kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale (diagnosticeret med ikke-terapi-induceret amenoré eller overgangsalder i 12 måneder eller længere) eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, der opfylder de nævnte betingelser º Kvindelige forsøgspersoner, der er i ikke-fertil alder på grund af operation (ooforektomi og/eller hysterektomi) eller mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere, som opfylder de nævnte betingelser º Forsøgspersoner, der har accepteret at observere absolut seksuel afholdenhed under undersøgelsen [undtagen tilfælde af delvis seksuel afholdenhed hos kvindelige forsøgspersoner (f.eks. coitus interruptus i ægløsnings- eller post-ovulationsperioden eller den basale kropstemperatur)] º Forsøgspersoner, der har accepteret at bruge følgende præventionsmetoder, hvis kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og ikke har gennemgået en infertilitetsoperation

   - Hormonelle præventionsmidler (implanterbar form, plaster eller oral administration)

   • Intrauterin udstyr (IUD)
   • Dobbeltbarrieremetoder*(Samtidig brug af to af følgende metoder: Mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, svangerskabsforebyggende membraner, svangerskabsforebyggende svamp og sæddræbende midler) *Samtidig brug af mandlige kondomer og kvindelige kondomer anses ikke for at være en dobbeltbarriere metode.
3. Forsøgspersoner uden tatoveringer, acne, dermatitis, pigmentering, ar, læsioner eller beskadiget hud på injektionsstedet for de undersøgelsesprodukter (IP'er), der skal administreres, og for at allergentesten skal udføres
4. Forsøgspersoner, der har besluttet sig for frivilligt at deltage i undersøgelsen og har givet et skriftligt samtykke vedrørende overholdelse af forholdsregler efter at være blevet informeret om og fuldt ud forstået undersøgelsens formål, metoder og virkninger i detaljer

5. Person med et Body Mass Index (BMI)* mellem 18,5 og 30,0 kg/㎡

   • BMI = Vægt(kg) / Højde (m)²

Ekskluderingskriterier:

[Medikamenthistorie]

1. Forsøgspersoner, der blev administreret eller behandlet med følgende medicin i de perioder, der er nævnt nedenfor fra screeningsbesøget (besøg 1), eller som er planlagt til administration under undersøgelsen º Inden for en måned før screeningsbesøget: Hyaluronidase, Kemoterapeutisk middel, Immunsuppressivt middel º Indenfor 14 dage før screeningsbesøget: Glukokortikoid (f.eks. Dexamethason, Prednison, etc.), Antihistamin (f.eks. Chlopheniramin, Hydroxyzin, Ketotifen osv.) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) (f.eks. Aspirin, Aceclofenac) osv.), Penicillin (f.eks. Amoxicillin, Ampicillin, etc.), Cephalosporiner (f.eks. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixim, etc.), Sulfa-antibiotika (f.eks. Sulfadiazin, Sulfamethoxazol, etc.) og Quinoloner (f.eks. Leprovofloxacin, Ciprofloxacin, F.eks. , etc.)

   [Sygehistorie og samtidig sygdom]

2. Personer med anafylaksi i anamnesen
3. Forsøgspersoner, der havde akut feber med en temperatur over 37,5 ℃ inden for syv dage før den forventede dato for administration af IP'erne eller havde et symptom, hvorfra en akut sygdom udledes inden for 14 dage før den forventede dato for administration
4. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme eller forsøgspersoner, der er mistænkt for stofmisbrug eller alkoholisme før screeningsbesøget (besøg 1)
5. Forsøgspersoner med et systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller < 80 mmhg eller et diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg ved test af vitale tegn ved screeningsbesøget (besøg 1)
6. Forsøgspersoner med klinisk signifikante unormale resultater ved laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn eller elektrokardiografi ved screeningbesøget (besøg 1)
7. Forsøgspersoner med et samlet protein på 5,5 g/dL eller mindre ved de blodkemiske tests ved screeningsbesøget (besøg 1)

8. Emner vurderet af investigator til ikke at være berettiget til undersøgelsen på grund af følgende alvorlige medicinske eller psykiatriske lidelser

   ① Hjertesygdom: Myokardieinfarkt, koronararterie-bypass, arytmi eller andre alvorlige hjertesygdomme, venøs stase osv.

   ② Anamnese med maligne tumorer inden for fem år før screeningsbesøget (besøg 1)

   ③ Immunologiske lidelser, der kan påvirke det immunologiske system [f.eks. leddegigt, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), etc.]

   ④ Psykisk sygdom såsom alkoholisme

   ⑤ Lidelser i åndedræts-, hepato-galde-, nerve-, endokrine, genitourinære og muskuloskeletale systemer, som er bestemt til at være klinisk signifikante af investigator

9. Forsøgspersoner, der er allergiske over for ovarieproteiner fra kinesisk hamster (CHO), bigifte, bigiftakupunktur, bovine proteiner eller fåreproteiner

10. Forsøgspersoner, der er allergiske eller overfølsomme over for IP'erne eller dens ingrediens

    [Andre]

11. Kvinder i den fødedygtige alder eller i en periode på mindre end 12 måneder efter overgangsalderen, som er blevet bekræftet positive i graviditetstesten (Urin hCG eller Serum β hCG) ved screeningsbesøget (besøg 1)
12. Ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at amme under undersøgelsen
13. Forsøgsperson, der planlægger at deltage i en anden undersøgelse eller forsøgspersoner, der deltog i en anden undersøgelse og blev administreret eller behandlet med et forsøgsprodukt (eller forsøgsudstyr) inden for seks måneder før screeningsbesøget (besøg 1)
14. Forsøgspersoner, der af investigator blev fastslået at være uegnede til undersøgelsen