Avalie a segurança e tolerabilidade de uma administração de dose única de BMI2004 Inj.

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​com 19 anos ou mais na visita de triagem (Visita 1)

2. Indivíduos do sexo feminino que não têm potencial para engravidar devido à menopausa ou cirurgia ou que concordaram em usar métodos contraceptivos durante o estudo, ou indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino que atendem às condições acima mencionadas, incluindo º Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (diagnosticados com amenorréia ou menopausa não induzida por terapia por 12 meses ou mais) ou indivíduos do sexo masculino com parceiras que atendem às referidas condições preencher as referidas condições º Indivíduos que concordaram em observar abstinência sexual absoluta durante o estudo [exceto no caso de abstinência sexual parcial de indivíduos do sexo feminino (por exemplo, coito interrompido no período de ovulação ou pós-ovulação ou temperatura corporal basal)] º Indivíduos que concordaram em usar os seguintes métodos de contracepção, se mulheres ou parceiras de indivíduos do sexo masculino forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e não foram submetidas a cirurgia de infertilidade

   - Anticoncepcionais hormonais (forma implantável, adesivo ou administração oral)

   • Dispositivos Intrauterinos (DIU)
   • Métodos de barreira dupla* (uso simultâneo de dois dos seguintes métodos: preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas anticoncepcionais, esponja anticoncepcional e espermicidas) *O uso simultâneo de preservativos masculinos e femininos não é considerado uma barreira dupla método.
3. Indivíduos sem tatuagens, acne, dermatite, pigmentação, cicatrizes, lesões ou pele danificada no local da injeção para os produtos experimentais (IPs) a serem administrados e para o teste de alérgenos a ser realizado
4. Sujeitos que decidiram participar voluntariamente do estudo e forneceram um consentimento por escrito sobre a observância das precauções após terem sido informados e terem compreendido completamente os objetivos, métodos e efeitos do estudo em detalhes

5. Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC)* entre 18,5 e 30,0 kg/㎡

   • IMC = Peso(kg) / Altura (m)²

Critério de exclusão:

[Histórico de Medicação]

1. Indivíduos que foram administrados ou tratados com os seguintes medicamentos durante os períodos mencionados abaixo desde a visita de triagem (Visita 1) ou estão agendados para administração durante o estudo º Dentro de um mês antes da visita de triagem: Hialuronidase, Agente quimioterápico, Agente imunossupressor º Dentro 14 dias antes da visita de triagem: Glucocorticóide (por exemplo, Dexametasona, Prednisona, etc.), Anti-histamínico (por exemplo, Clofeniramina, Hidroxizina, Cetotifeno, etc.) Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (por exemplo, Aspirina, Aceclofenaco, etc.), Penicilina (por exemplo, Amoxicilina, Ampicilina, etc.), Cefalosporinas (por exemplo, Cefaclor, Cefadroxil, Cefixima, etc.), Antibióticos sulfa (por exemplo, Sulfadiazina, Sulfametoxazol, etc.) e Quinolonas (por exemplo, Ciprofloxacina, Levofloxacina , etc.)

   [Histórico Médico e Doença Concomitante]

2. Indivíduos com histórico de anafilaxia
3. Indivíduos que tiveram febre aguda com temperatura acima de 37,5 ℃ dentro de sete dias antes da data prevista de administração dos IPs ou tiveram um sintoma a partir do qual uma doença aguda é inferida dentro de 14 dias antes da data prevista de administração
4. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo ou indivíduos com suspeita de abuso de drogas ou alcoolismo antes da visita de triagem (Visita 1)
5. Sujeitos com pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg ou < 80 mmhg ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg ou < 50 mmHg pelos testes de sinais vitais na visita de triagem (Visita 1)
6. Sujeitos com resultados anormais clinicamente significativos pelos testes laboratoriais, exames físicos, testes de sinais vitais ou eletrocardiografia na visita de triagem (Visita 1)
7. Sujeitos com uma proteína total de 5,5 g/dL ou menos pelos testes de química do sangue na visita de triagem (Visita 1)

8. Sujeitos determinados pelo investigador como inelegíveis para o estudo devido aos seguintes distúrbios médicos ou psiquiátricos graves

   ① Doença cardíaca: infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, arritmia ou outras doenças cardíacas graves, estase venosa, etc.

   ② História de tumores malignos dentro de cinco anos antes da visita de triagem (Visita 1)

   ③ Distúrbios imunológicos que podem afetar o sistema imunológico [por exemplo, artrite reumatóide, vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), etc.]

   ④ Doença mental, como alcoolismo

   ⑤ Distúrbios nos sistemas respiratório, hepatobiliar, nervoso, endócrino, geniturinário e musculoesquelético determinados como clinicamente significativos pelo investigador

9. Indivíduos que são alérgicos às proteínas do ovário de hamster chinês (CHO), venenos de abelha, acupuntura de veneno de abelha, proteínas bovinas ou proteínas ovinas

10. Indivíduos alérgicos ou hipersensíveis aos IPs ou seus ingredientes

    [Outros]

11. Mulheres com potencial para engravidar ou em período inferior a 12 meses após a menopausa que tiveram resultado positivo confirmado no teste de gravidez (Urina hCG ou Soro β hCG) na visita de triagem (Visita 1)
12. Mulheres que amamentam ou mulheres que planejam amamentar durante o estudo
13. Indivíduo que planeja participar de outro estudo ou indivíduos que participaram de outro estudo e foram administrados ou tratados com um produto experimental (ou dispositivo experimental) dentro de seis meses antes da visita de triagem (Visita 1)
14. Sujeitos determinados como inelegíveis para o estudo pelo investigador