Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost podání jedné dávky BMI2004 Inj.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž a žena ve věku 19 let nebo starší na screeningové návštěvě (1. návštěva)

2. Ženy, které nejsou schopné otěhotnět kvůli menopauze nebo chirurgickému zákroku nebo které během studie souhlasily s používáním metod antikoncepce, nebo muži s partnerkami, které splňují výše uvedené podmínky, včetně º žen, které jsou po menopauze (diagnostikováno amenorea nebo menopauza neindukovaná terapií po dobu 12 měsíců nebo déle) nebo muži s partnerkami, kteří splňují uvedené podmínky º Ženy, které nemají potenciál otěhotnět v důsledku chirurgického zákroku (ooforektomie a/nebo hysterektomie) nebo muži s partnerkami, které splňují uvedené podmínky º Subjekty, které souhlasily s dodržováním absolutní sexuální abstinence během studie [kromě případu částečné sexuální abstinence ženských subjektů (např. koitus interruptus v ovulačním nebo postovulačním období nebo bazální tělesná teplota)] º Subjekty, které souhlasily s používáním následujících metod antikoncepce, pokud ženy nebo partnerky mužů jsou ženy v plodném věku (WOCBP) a nepodstoupily operaci neplodnosti

   - Hormonální antikoncepce (implantovatelná forma, náplast nebo perorální podání)

   • Nitroděložní tělíska (IUD)
   • Metody dvojité bariéry* (Současné použití dvou z následujících metod: mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, antikoncepční membrány, antikoncepční houba a spermicidy) *Současné použití mužských a ženských kondomů se nepovažuje za dvojitou bariéru metoda.
3. Subjekty bez tetování, akné, dermatitidy, pigmentace, jizev, lézí nebo poškozené kůže v místě vpichu pro hodnocené produkty (IP), které mají být podávány, a pro provedení alergenového testu
4. Subjekty, které se rozhodly dobrovolně se zúčastnit studie a poskytly písemný souhlas ohledně dodržování preventivních opatření poté, co byly podrobně informovány o cílech, metodách a účincích studie a plně jim porozuměly

5. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI)* mezi 18,5 a 30,0 kg/㎡

   • BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²

Kritéria vyloučení:

[Historie léků]

1. Subjekty, kterým byly podávány nebo léčeny následující léky během období uvedených níže od screeningové návštěvy (návštěva 1) nebo mají naplánované podávání během studie º Do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou: Hyaluronidáza, chemoterapeutikum, imunosupresivní látka º V rámci 14 dní před screeningovou návštěvou: Glukokortikoid (např. Dexamethason, Prednison atd.), Antihistaminika (např. Chlofeniramin, Hydroxyzin, Ketotifen atd.) Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. Aspirin, Aceklofenak, atd.), Penicilin (např. Amoxicilin, Ampicillin, atd.), Cefalosporiny (např. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixim atd.), Sulfa antibiotika (např. Sulfadiazin, Sulfamethoxazol atd.) a chinolony (např., Ciprofloxacin , atd.)

   [Lékařská historie a souběžná onemocnění]

2. Subjekty s anamnézou anafylaxe
3. Jedinci, kteří měli akutní horečku s teplotou nad 37,5 °C během sedmi dnů před očekávaným datem podání IP nebo měli symptom, z něhož lze usuzovat na akutní onemocnění, během 14 dnů před očekávaným datem podání
4. Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu nebo subjekty, které jsou před screeningovou návštěvou podezřelé ze zneužívání drog nebo alkoholismu (návštěva 1)
5. Subjekty se systolickým krevním tlakem (SBP) > 140 mmHg nebo < 80 mmhg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 90 mmHg nebo < 50 mmHg podle testů vitálních funkcí při screeningové návštěvě (návštěva 1)
6. Subjekty s klinicky významnými abnormálními výsledky laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, testů vitálních funkcí nebo elektrokardiografie při screeningové návštěvě (návštěva 1)
7. Subjekty s celkovým obsahem bílkovin 5,5 g/dl nebo méně podle krevních chemických testů při screeningové návštěvě (návštěva 1)

8. Subjekty, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro studii z důvodu následujících závažných lékařských nebo psychiatrických poruch

   ① Srdeční onemocnění: Infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie nebo jiná závažná srdeční onemocnění, žilní stáza atd.

   ② Anamnéza maligních nádorů během pěti let před screeningovou návštěvou (1. návštěva)

   ③ Imunologické poruchy, které mohou ovlivnit imunologický systém [např. revmatoidní artritida, virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) atd.]

   ④ Duševní onemocnění, jako je alkoholismus

   ⑤ Poruchy dýchacího, hepato-biliárního, nervového, endokrinního, genitourinárního a muskuloskeletálního systému, které výzkumník určil jako klinicky významné

9. Jedinci, kteří jsou alergičtí na proteiny z vaječníků čínského křečka (CHO), včelí jedy, akupunkturu včelího jedu, hovězí proteiny nebo ovčí proteiny

10. Subjekty, které jsou alergické nebo přecitlivělé na IP nebo jeho složku

    [Ostatní]

11. Ženy ve fertilním věku nebo v období kratším než 12 měsíců po menopauze, u kterých byl pozitivní těhotenský test (hCG v moči nebo β hCG v séru) při screeningové návštěvě (návštěva 1)
12. Kojící ženy nebo ženy, které plánují kojit během studie
13. Subjekt, který plánuje účast v jiné studii, nebo subjekty, které se zúčastnily jiné studie a byl jim podáván nebo léčen hodnocený produkt (nebo hodnocené zařízení) během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
14. Subjekty, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro studii