Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige dosis toediening van BMI2004 Inj.

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man en vrouw van 19 jaar of ouder bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)

2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden vanwege de menopauze of een operatie of die hebben ingestemd met het gebruik van anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek, of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die aan de bovengenoemde voorwaarden voldoen, waaronder º Vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn (gediagnosticeerd met niet-therapie-geïnduceerde amenorroe of menopauze gedurende 12 maanden of langer) of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die aan de genoemde voorwaarden voldoen º Vrouwelijke proefpersonen die niet vruchtbaar zijn als gevolg van een operatie (ovariëctomie en/of hysterectomie) of mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die voldoen aan de genoemde voorwaarden º Proefpersonen die ermee hebben ingestemd om tijdens het onderzoek absolute seksuele onthouding in acht te nemen [behalve in het geval van gedeeltelijke seksuele onthouding van vrouwelijke proefpersonen (bijv. coïtus interruptus in de ovulatie- of post-ovulatieperiode of de basale lichaamstemperatuur)] º Proefpersonen die zijn overeengekomen om de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken, als vrouwelijke proefpersonen of vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn en geen onvruchtbaarheidsoperatie hebben ondergaan

   - Hormonale anticonceptiva (implanteerbare vorm, pleister of orale toediening)

   • Intra-uteriene apparaten (IUD)
   • Methoden met dubbele barrière* (Gelijktijdig gebruik van twee van de volgende methoden: mannencondooms, vrouwencondooms, pessariums, anticonceptieve diafragma's, anticonceptiesponsjes en zaaddodende middelen) *Gelijktijdig gebruik van mannencondooms en vrouwencondooms wordt niet beschouwd als een dubbele barrière methode.
3. Onderwerpen zonder tatoeages, acne, dermatitis, pigmentatie, littekens, laesies of beschadigde huid op de injectieplaats voor de toe te dienen onderzoeksproducten (IP's) en voor de uit te voeren allergeentest
4. Proefpersonen die hebben besloten om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en een schriftelijke toestemming hebben gegeven met betrekking tot het naleven van voorzorgsmaatregelen nadat ze op de hoogte zijn gesteld van en de doelstellingen, methoden en effecten van het onderzoek volledig hebben begrepen

5. Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI)* tussen 18,5 en 30,0 kg/㎡

   • BMI = Gewicht (kg) / Lengte (m)²

Uitsluitingscriteria:

[Medicatiegeschiedenis]

1. Proefpersonen aan wie de volgende medicijnen zijn toegediend of behandeld tijdens de hieronder vermelde perioden vanaf het screeningsbezoek (Bezoek 1) of die gepland staan ​​voor toediening tijdens het onderzoek º Binnen één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek: Hyaluronidase, Chemotherapeuticum, Immunosuppressivum º Binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek: glucocorticoïden (bijv. dexamethason, prednison, enz.), antihistaminica (bijv. chlopheniramine, hydroxyzine, ketotifen, enz.) Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. aspirine, aceclofenac, etc.), Penicilline (bijv. Amoxicilline, Ampicilline, etc.), Cefalosporinen (bijv. Cefaclor, Cefadroxil, Cefixime, etc.), Sulfa-antibiotica (bijv. Sulfadiazine, Sulfamethoxazol, etc.) en Quinolonen (bijv. Ciprofloxacine, Levofloxacine , enz.)

   [Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekte]

2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie
3. Proefpersonen die acute koorts hadden met een temperatuur van meer dan 37,5 ℃ binnen zeven dagen vóór de verwachte datum van toediening van de IP's of een symptoom hadden waaruit een acute ziekte kan worden afgeleid binnen 14 dagen vóór de verwachte datum van toediening
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme of proefpersonen die vóór het screeningsbezoek worden verdacht van drugsmisbruik of alcoholisme (Bezoek 1)
5. Proefpersonen met een systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg of < 80 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg of < 50 mmHg volgens de vitale functies tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
6. Proefpersonen met klinisch significante abnormale resultaten van de laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiografie tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)
7. Proefpersonen met een totaal eiwit van 5,5 g/dL of minder volgens de bloedchemietesten tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 1)

8. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek vanwege de volgende ernstige medische of psychiatrische stoornissen

   ① Hartziekte: myocardinfarct, bypass van de kransslagader, aritmie of andere ernstige hartaandoeningen, veneuze stasis, enz.

   ② Geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen vijf jaar voor het screeningsbezoek (Bezoek 1)

   ③ Immunologische aandoeningen die het immunologische systeem kunnen aantasten [bijv. reumatoïde artritis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), enz.]

   ④ Geestelijke ziekte zoals alcoholisme

   ⑤ Aandoeningen van het ademhalings-, hepato- en galsysteem, het zenuwstelsel, het endocriene systeem, het genito-urinaire systeem en het bewegingsapparaat waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch relevant zijn

9. Proefpersonen die allergisch zijn voor de ovariumeiwitten van de Chinese hamster (CHO), bijengif, bijengif-acupunctuur, rundereiwitten of schapeneiwitten

10. Onderwerpen die allergisch of overgevoelig zijn voor de IP's of het ingrediënt ervan

    [Overige]

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of in de periode van minder dan 12 maanden na de menopauze die positief zijn bevestigd in de zwangerschapstest (Urine hCG of Serum β hCG) bij het screeningsbezoek (Bezoek 1)
12. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
13. Proefpersoon die van plan is deel te nemen aan een ander onderzoek of proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek en die binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksproduct (of onderzoekshulpmiddel) hebben gekregen of ermee zijn behandeld (Bezoek 1)
14. Proefpersonen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek