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認知症に対する多因子アプローチ、多中心研究

2023年7月3日 更新者:Daniel Serrani Azcurra

認知症に対する多因子アプローチ。多中心的な研究

この観察研究の目的は、軽度認知障害または主観的記憶障害のある被験者の認知症への転換率における自己愛性人格障害および生活上のストレスの多い出来事を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 自己愛性人格障害は認知症への移行の危険因子として
  • 認知症への移行の危険因子としての生活上のストレスの多い出来事 参加者は、完全な神経認知バッテリー、脳画像研究、臨床検査分析、うつ病や併存疾患を含む社会人口学的プロファイルを用いて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

神経認知障害の危険因子の前向きおよび後ろ向き研究。 これまでの研究では、さまざまな環境において、高齢者全体における認知症の複数の危険因子が特定されてきました。 しかし、性格特性はあまり注目されていません。 潜在的に修正可能な危険因子を特定することは、認知症のリスクがある高齢者に対する効果的な多因子介入プログラムの開発において重要である。 認知症の危険因子としての性格特性の役割を調べるこれまでの研究では、施設や地域社会で暮らす軽度認知障害または軽度から中等度の認知症を持つ参加者が募集されていた。

この研究の参加者は、高齢者の認知症転換と性格特性の関連性を検出するために、軽度認知障害または認知症の推定予測因子の多因子ベースライン評価を完了し、その後、12か月間にわたる前向きの認知、感情、および性格日記を記入します。施設や地域社会で暮らす人々。

方法 倫理声明 この研究はアトランティダ大学研究機関の倫理委員会によって承認されており、参加者はヘルシンキ宣言に従って書面によるインフォームドコンセントを得る。

長期的な前向きおよび後ろ向きコホート研究を設計します。 参加者募集多施設の神経内科、高齢者精神科、老人医療の二次診療外来から、連続健康症例、または軽度認知障害、認知症(AD、前頭側頭型認知症)の症例を募集します。 症例は、かかりつけ医による評価、診断、管理のためにこれらの診療所に紹介されるか、臨床医によって精神科医に紹介される必要があります。

対象および除外基準 すべての参加者は 45 歳以上である必要があります。 認知症の診断はすべて、DSM V 基準に従って行われます。 認知症の重大な医学的原因は、診断調査中に除外される必要があります。 診断は、神経病理学的診断に対して検証された認知症の運用化された基準によって行われる 参加者は、参加を辞退した場合、追跡期間開始前に死亡または研究から離脱した場合、他の併存疾患により評価を実施できない場合、または視覚的に厳しすぎる場合は除外された。認知的評価を完了することができない。 ベースライン臨床評価 すべての参加者は、認知症の推定危険因子を定量化するための詳細なベースライン評価を受けました。 含まれる因子は、高齢者を対象とした複数の質の高い研究で危険因子として以前に特定されたこと、および/または神経認知障害転換の原因であると想定される認知症の臨床的特徴との関連性に基づいて選択されました。

評価には病歴(居住地、人生のストレスの多い出来事の履歴、感情状態、社会人口学的要因)が含まれました。 客観的な評価には、認知バッテリー、自己愛性人格障害による性格評価、Yesavage うつ病スケールが含まれます。 参加者はベースライン時と1年間の追跡期間中に評価されました。

認知症特有のスケールを使用して、特定の病期レベル、認知症特有のタイプ、うつ病、認知症の行動的および心理的症状を評価しました。

転帰測定 主な転帰測定は、12 か月の追跡期間中に起こる認知症の転換です。 副次的結果の尺度は、推定上の臨床予測因子としての自己愛性人格障害の診断と状態に応じて、認知症転換までの時間の比例ハザード比となります。 参加者が事前に割り当てられたポイントで披露しなかった場合は、2 週間後に電話でリマインドされます。 認知症がある場合、介護者は日記の記入を手伝うよう求められます。

統計 グループ間のベースライン特性の違いは、カテゴリデータの場合はフィッシャーの正確確率検定、正規分布データの場合は ANOVA、非正規分布データの場合はクラスカル-ウォリスを使用して比較されます。 個々のグループ間の差異は、カテゴリデータのカイ二乗検定、正規分布データのスチューデント t 検定、および非正規分布データのマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。

一部の参加者からのデータが検閲された場合(死亡または研究からの撤退の結果)、コックス回帰(年齢と性別で調整)を使用して、認知症転換の危険因子としてのパーソナリティ障害の比例ハザード比を取得します。 対数線形ポアソン回帰モデル (年齢と性別で調整) を使用して、健康な対照と比較した認知症とそのサブタイプの発生密度比を取得します。 パーソナリティ障害のない認知症参加者における認知症転換の危険因子としての自己愛性パーソナリティ障害への曝露との関連性を調べるために、コックス回帰を使用して、年齢と性別で調整された各危険因子の一変量比例ハザード比を取得します。少なくとも軽度の認知障害が発生するまでの時間を従属変数として使用します。 ハザード比は、危険因子の有無に応じて、または必要に応じて定量的スケールのポイントごとに与えられます。 分析は、最初に認知症の有無にかかわらずすべての参加者に対して実行され、その後、診断によって階層化されて繰り返されます。

単変量モデルでの同定に続いて、重要で潜在的に修正可能な危険因子は、多変量順方向段階的コックス回帰モデルに入力されます (入力の場合は p 0.05、削除の場合は p 0.1)。 重要でなくても、年齢と性別が含まれます。 同様の臨床的特徴が複数の重要な危険因子によって説明される可能性がある場合、予測因子の共集計を避けるために、単変量解析でより高いレベルの有意性を持つ因子が多変量解析に入力されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires、Outside U.S. And Canada、アルゼンチン、1405

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加資格のある個人は、認知症と診断されたか、結果が確定的ではない地域または居住施設に居住しており、フォローアップに参加するよう招待され、認知機能が健康または軽度の障害がある、または軽度認知障害(MCI)、または認知症を患っている

説明

包含基準:

  • 45歳以上。
  • DSM V 基準に従って行われた認知症の診断。
  • 診断調査中に認知症の重大な医学的原因が含まれる。 -
  • 実用化された認知症基準による診断

除外基準:

  • 参加者が参加を辞退した場合、死亡した場合、または研究から撤退した場合は除外される
  • 他の併存疾患のため評価を実行できない
  • 視覚障害が重すぎて認知評価を完了できなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中に新たに認知症が発症した場合
時間枠:1年
精神障害の診断と統計マニュアル V に従って診断された認知症。この診断について心理学者と老年病専門医の間で合意が得られた場合、認知症の影響を受けているとみなされる。 医師の同意が得られなかった場合は、2 人目の老人科医によって診断を確認する必要がありました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク因子としての自己愛性人格の一変量比例ハザード比(年齢と性別で調整)
時間枠:1年
ハザード比は、危険因子の有無に応じて、または必要に応じて定量的スケールのポイントごとに与えられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月20日

一次修了 (推定)

2024年4月20日

研究の完了 (推定)

2024年9月20日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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