Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demencia többtényezős megközelítése, multicentrikus vizsgálat

2023. július 3. frissítette: Daniel Serrani Azcurra

A demencia multifaktoriális megközelítése. Multicentrikus tanulmány

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a nárcisztikus személyiségzavart és az életben megterhelő eseményeket a demenciává való konverziós arányban enyhe kognitív károsodással vagy szubjektív memóriapanaszokkal küzdő alanyoknál. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

  • nárcisztikus személyiségzavar, mint a demenciává való átalakulás kockázati tényezője
  • az élet stresszes eseményei, mint a demenciává való átalakulás kockázati tényezője A résztvevőket teljes neurokognitív akkumulátorral, agyi képvizsgálatokkal, laboratóriumi elemzéssel és szociodemográfiai profillal értékelik, beleértve a depressziót és a társbetegségeket is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

a neurokognitív zavar kockázati tényezőinek prospektív és retrospektív vizsgálata. Korábbi tanulmányok a demencia több kockázati tényezőjét azonosították az idősebb populáció egészében, különféle körülmények között. A személyiségjegyek azonban kevesebb figyelmet kaptak. A potenciálisan módosítható kockázati tényezők azonosítása kulcsfontosságú volt a demencia kockázatának kitett idős emberek hatékony, többtényezős beavatkozási programjainak kidolgozásában. A személyiségjegyek demencia kockázati tényezőjeként betöltött szerepét vizsgáló korábbi tanulmányok enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő résztvevőket vontak be intézményi vagy közösségi környezetben.

A tanulmány résztvevői elvégzik az enyhe kognitív károsodás vagy demencia feltételezett előrejelzőinek többtényezős kiindulási értékelését, majd leendő kognitív, affektív és személyiségnaplókat készítenek 12 hónapon keresztül, hogy feltárják a személyiségjegyek összefüggését a demencia konverziójával idősebbeknél. intézményi környezetben vagy közösségben élő emberek.

Módszerek Etikai nyilatkozat Ezt a tanulmányt az Universidad Atlántida Kutatási Hatóság Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a résztvevők írásos beleegyezését adják a Helsinki nyilatkozatának megfelelően.

Tervezés Longitudinális prospektív és retrospektív kohorszvizsgálat. Résztvevők toborzása Egymás utáni egészséges vagy enyhe kognitív károsodással, demenciával (AD, frontotemporális demencia) szenvedő eseteket toborozunk multicentrikus neurológiai, időskori pszichiátriai és idősorvosi másodlagos ambulanciákról. Az eseteket az alapellátó orvosnak kell ezekre a klinikákra utalnia értékelés, diagnózis és kezelés céljából, vagy a klinikai orvosnak pszichiáterhez kell fordulnia.

Bevételi és kizárási kritériumok Minden résztvevőnek 45 év felettinek kell lennie. A demencia minden diagnózisa a DSM V kritériumai szerint történik. A diagnosztikai vizsgálatok során ki kell zárni a demencia jelentős egészségügyi okait. A diagnózisokat a demencia operacionalizált kritériumai alapján, a neuropatológiai diagnózissal szemben validálják. A résztvevőket kizárták, ha visszautasították a részvételt, meghaltak vagy kivonultak a vizsgálatból a követési időszak megkezdése előtt, más társbetegség miatt nem tudták elvégezni a felmérést, vagy túlságosan látóképességűek voltak. csökkent a kognitív értékelések elvégzésére. Kiindulási klinikai értékelés Minden résztvevő kapott egy részletes kiindulási értékelést a demencia feltételezett kockázati tényezőinek számszerűsítésére. A bevont faktorok kiválasztása az alapján került kiválasztásra, hogy korábban kockázati tényezőként azonosították őket egynél több, idősebb embereken végzett magas színvonalú vizsgálatban, és/vagy a demencia klinikai jellemzőihez való relevanciájuk alapján, amelyek feltételezik a neurokognitív zavarok átalakulását.

Az értékelések tartalmazták a kórtörténetet (lakóhely, élettörténeti stresszes események, érzelmi állapot, szociodemográfiai tényezők). Az objektív értékelések magukban foglalták a kognitív akkumulátort, a nárcisztikus személyiségzavarral járó személyiségértékelést, a Yesavage depressziós skálát. A résztvevőket a kiinduláskor és az egyéves követési időszak alatt értékelték.

A demencia specifikus skálákat használtuk a specifikus stádiumszint és a demencia specifikus típusának, a depresszió, valamint a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek felmérésére.

Eredménymérések Az elsődleges kimeneti mérőszám a demencia konverziója lesz, amely a 12 hónapos követési időszak során következik be. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a demencia átalakulásáig eltelt idő arányos kockázati arányai lesznek, a diagnózis és a személyiségzavar narcisztikus típusának feltételezett klinikai előrejelzőjeként való státusza szerint. Ha a résztvevők nem mutatkoztak meg a korábban kijelölt pontokon, 2 hét múlva telefonon figyelmeztetik őket. A gondozót felkérik, hogy segítsen a naplók kitöltésében, ha demencia áll fenn.

Statisztikák A csoportok közötti kiindulási jellemzők különbségeit a Fisher-féle Exact teszt segítségével hasonlítjuk össze a kategorikus adatokhoz, az ANOVA-t a normál eloszlású adatokhoz és a Kruskal-Wallis-t a nem normál eloszlású adatokhoz. Az egyes csoportok közötti különbségek összehasonlítása a Chi-négyzet teszttel történik a kategorikus adatokhoz, a Student-féle t-próbával a normál eloszlású adatokhoz és a Mann-Whitney U teszttel a nem normál eloszlású adatokhoz.

Egyes résztvevők adatainak cenzúrázása esetén (halál vagy a vizsgálatból való kilépés következtében) Cox-regressziót (életkorhoz és nemhez igazítva) alkalmaznak a személyiségzavar arányos kockázati arányának meghatározásához, mint a demencia konverziójának kockázati tényezőjeként. Loglineáris Poisson regressziós modelleket (életkorhoz és nemhez igazítva) használnak a demencia és altípusai előfordulási sűrűségarányának meghatározására az egészséges kontrollokhoz képest. személyiségzavarok nélkül Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a nárcitikus személyiségzavarnak, mint a demencia átalakulásának kockázati tényezői közötti összefüggéseket a demenciában szenvedő résztvevőknél, Cox-regressziót alkalmazunk az egyes kockázati tényezők egyváltozós arányos kockázati arányának meghatározására, életkorhoz és nemhez igazítva. a legalább enyhe kognitív károsodás fellépéséig eltelt idő, mint függő változó. A kockázati arányokat a kockázati tényező megléte vagy hiánya szerint kell megadni, vagy adott esetben mennyiségi skálán pontonként. Az elemzéseket kezdetben minden demenciában szenvedő vagy demenciával nem rendelkező résztvevő esetében elvégzik, majd megismétlik a diagnózis alapján.

Az egyváltozós modellekben történő azonosítást követően a szignifikáns és potenciálisan módosítható kockázati tényezők bekerülnek egy többváltozós előre lépésenkénti Cox-regressziós modellbe, p 0,05 a belépéshez, p 0,1 az eltávolításhoz. Az életkor és a nem akkor is beleszámítanak, ha nem jelentősek. Ahol a hasonló klinikai jellemzők egynél több szignifikáns kockázati tényezővel írhatók le, az egyváltozós elemzésekben a magasabb szignifikanciaszintű faktort a többváltozós elemzésekbe kell bevinni, hogy elkerüljük a prediktorok együttes aggregációját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentína, 1405

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a részvételre jogosult személyeknél demenciát diagnosztizáltak, vagy a közösségben vagy bentlakásos intézményekben élő, nyomon követésre meghívott személyeknél nem meggyőző eredmények születtek, kognitívan egészségesek vagy minimálisan károsodtak, vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) vagy demenciában szenvedtek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 év felettiek.
  • demencia diagnózisa a DSM V kritériumai szerint.
  • A demencia jelentős orvosi okai a diagnosztikai vizsgálatok során. -
  • A demencia operacionalizált kritériumai alapján felállított diagnózisok

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőket kizárták, ha visszautasították a részvételt, meghaltak vagy kivonultak a vizsgálatból
  • egyéb társbetegség miatt nem tudja elvégezni a felméréseket
  • túlságosan gyengén látták a kognitív felmérések elvégzéséhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
demencia új megjelenése a követési időszakban
Időkeret: 1 év
a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V szerint diagnosztizált demencia, amelyet demenciával érintettnek tekintettek, amikor egy pszichológus és egy geriáter megállapodás született erről a diagnózisról. Ha az orvosok nem tudtak megegyezni, a diagnózist egy második geriáternek kellett megerősítenie.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nárcisztikus személyiség mint kockázati tényező egyváltozós arányos kockázati arányai, életkorhoz és nemhez igazítva
Időkeret: 1 év
A kockázati arányokat a kockázati tényező megléte vagy hiánya szerint adják meg, vagy adott esetben mennyiségi skálán pontonként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel