- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05923307
A demencia többtényezős megközelítése, multicentrikus vizsgálat
A demencia multifaktoriális megközelítése. Multicentrikus tanulmány
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a nárcisztikus személyiségzavart és az életben megterhelő eseményeket a demenciává való konverziós arányban enyhe kognitív károsodással vagy szubjektív memóriapanaszokkal küzdő alanyoknál. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- nárcisztikus személyiségzavar, mint a demenciává való átalakulás kockázati tényezője
- az élet stresszes eseményei, mint a demenciává való átalakulás kockázati tényezője A résztvevőket teljes neurokognitív akkumulátorral, agyi képvizsgálatokkal, laboratóriumi elemzéssel és szociodemográfiai profillal értékelik, beleértve a depressziót és a társbetegségeket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
a neurokognitív zavar kockázati tényezőinek prospektív és retrospektív vizsgálata. Korábbi tanulmányok a demencia több kockázati tényezőjét azonosították az idősebb populáció egészében, különféle körülmények között. A személyiségjegyek azonban kevesebb figyelmet kaptak. A potenciálisan módosítható kockázati tényezők azonosítása kulcsfontosságú volt a demencia kockázatának kitett idős emberek hatékony, többtényezős beavatkozási programjainak kidolgozásában. A személyiségjegyek demencia kockázati tényezőjeként betöltött szerepét vizsgáló korábbi tanulmányok enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe vagy közepes fokú demenciában szenvedő résztvevőket vontak be intézményi vagy közösségi környezetben.
A tanulmány résztvevői elvégzik az enyhe kognitív károsodás vagy demencia feltételezett előrejelzőinek többtényezős kiindulási értékelését, majd leendő kognitív, affektív és személyiségnaplókat készítenek 12 hónapon keresztül, hogy feltárják a személyiségjegyek összefüggését a demencia konverziójával idősebbeknél. intézményi környezetben vagy közösségben élő emberek.
Módszerek Etikai nyilatkozat Ezt a tanulmányt az Universidad Atlántida Kutatási Hatóság Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és a résztvevők írásos beleegyezését adják a Helsinki nyilatkozatának megfelelően.
Tervezés Longitudinális prospektív és retrospektív kohorszvizsgálat. Résztvevők toborzása Egymás utáni egészséges vagy enyhe kognitív károsodással, demenciával (AD, frontotemporális demencia) szenvedő eseteket toborozunk multicentrikus neurológiai, időskori pszichiátriai és idősorvosi másodlagos ambulanciákról. Az eseteket az alapellátó orvosnak kell ezekre a klinikákra utalnia értékelés, diagnózis és kezelés céljából, vagy a klinikai orvosnak pszichiáterhez kell fordulnia.
Bevételi és kizárási kritériumok Minden résztvevőnek 45 év felettinek kell lennie. A demencia minden diagnózisa a DSM V kritériumai szerint történik. A diagnosztikai vizsgálatok során ki kell zárni a demencia jelentős egészségügyi okait. A diagnózisokat a demencia operacionalizált kritériumai alapján, a neuropatológiai diagnózissal szemben validálják. A résztvevőket kizárták, ha visszautasították a részvételt, meghaltak vagy kivonultak a vizsgálatból a követési időszak megkezdése előtt, más társbetegség miatt nem tudták elvégezni a felmérést, vagy túlságosan látóképességűek voltak. csökkent a kognitív értékelések elvégzésére. Kiindulási klinikai értékelés Minden résztvevő kapott egy részletes kiindulási értékelést a demencia feltételezett kockázati tényezőinek számszerűsítésére. A bevont faktorok kiválasztása az alapján került kiválasztásra, hogy korábban kockázati tényezőként azonosították őket egynél több, idősebb embereken végzett magas színvonalú vizsgálatban, és/vagy a demencia klinikai jellemzőihez való relevanciájuk alapján, amelyek feltételezik a neurokognitív zavarok átalakulását.
Az értékelések tartalmazták a kórtörténetet (lakóhely, élettörténeti stresszes események, érzelmi állapot, szociodemográfiai tényezők). Az objektív értékelések magukban foglalták a kognitív akkumulátort, a nárcisztikus személyiségzavarral járó személyiségértékelést, a Yesavage depressziós skálát. A résztvevőket a kiinduláskor és az egyéves követési időszak alatt értékelték.
A demencia specifikus skálákat használtuk a specifikus stádiumszint és a demencia specifikus típusának, a depresszió, valamint a demencia viselkedési és pszichológiai tüneteinek felmérésére.
Eredménymérések Az elsődleges kimeneti mérőszám a demencia konverziója lesz, amely a 12 hónapos követési időszak során következik be. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a demencia átalakulásáig eltelt idő arányos kockázati arányai lesznek, a diagnózis és a személyiségzavar narcisztikus típusának feltételezett klinikai előrejelzőjeként való státusza szerint. Ha a résztvevők nem mutatkoztak meg a korábban kijelölt pontokon, 2 hét múlva telefonon figyelmeztetik őket. A gondozót felkérik, hogy segítsen a naplók kitöltésében, ha demencia áll fenn.
Statisztikák A csoportok közötti kiindulási jellemzők különbségeit a Fisher-féle Exact teszt segítségével hasonlítjuk össze a kategorikus adatokhoz, az ANOVA-t a normál eloszlású adatokhoz és a Kruskal-Wallis-t a nem normál eloszlású adatokhoz. Az egyes csoportok közötti különbségek összehasonlítása a Chi-négyzet teszttel történik a kategorikus adatokhoz, a Student-féle t-próbával a normál eloszlású adatokhoz és a Mann-Whitney U teszttel a nem normál eloszlású adatokhoz.
Egyes résztvevők adatainak cenzúrázása esetén (halál vagy a vizsgálatból való kilépés következtében) Cox-regressziót (életkorhoz és nemhez igazítva) alkalmaznak a személyiségzavar arányos kockázati arányának meghatározásához, mint a demencia konverziójának kockázati tényezőjeként. Loglineáris Poisson regressziós modelleket (életkorhoz és nemhez igazítva) használnak a demencia és altípusai előfordulási sűrűségarányának meghatározására az egészséges kontrollokhoz képest. személyiségzavarok nélkül Annak érdekében, hogy megvizsgáljuk a nárcitikus személyiségzavarnak, mint a demencia átalakulásának kockázati tényezői közötti összefüggéseket a demenciában szenvedő résztvevőknél, Cox-regressziót alkalmazunk az egyes kockázati tényezők egyváltozós arányos kockázati arányának meghatározására, életkorhoz és nemhez igazítva. a legalább enyhe kognitív károsodás fellépéséig eltelt idő, mint függő változó. A kockázati arányokat a kockázati tényező megléte vagy hiánya szerint kell megadni, vagy adott esetben mennyiségi skálán pontonként. Az elemzéseket kezdetben minden demenciában szenvedő vagy demenciával nem rendelkező résztvevő esetében elvégzik, majd megismétlik a diagnózis alapján.
Az egyváltozós modellekben történő azonosítást követően a szignifikáns és potenciálisan módosítható kockázati tényezők bekerülnek egy többváltozós előre lépésenkénti Cox-regressziós modellbe, p 0,05 a belépéshez, p 0,1 az eltávolításhoz. Az életkor és a nem akkor is beleszámítanak, ha nem jelentősek. Ahol a hasonló klinikai jellemzők egynél több szignifikáns kockázati tényezővel írhatók le, az egyváltozós elemzésekben a magasabb szignifikanciaszintű faktort a többváltozós elemzésekbe kell bevinni, hogy elkerüljük a prediktorok együttes aggregációját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentína, 1405
- Toborzás
- universidad Atlantida
-
Kapcsolatba lépni:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonszám: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonszám: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- grciela zarebski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év felettiek.
- demencia diagnózisa a DSM V kritériumai szerint.
- A demencia jelentős orvosi okai a diagnosztikai vizsgálatok során. -
- A demencia operacionalizált kritériumai alapján felállított diagnózisok
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőket kizárták, ha visszautasították a részvételt, meghaltak vagy kivonultak a vizsgálatból
- egyéb társbetegség miatt nem tudja elvégezni a felméréseket
- túlságosan gyengén látták a kognitív felmérések elvégzéséhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
demencia új megjelenése a követési időszakban
Időkeret: 1 év
|
a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V szerint diagnosztizált demencia, amelyet demenciával érintettnek tekintettek, amikor egy pszichológus és egy geriáter megállapodás született erről a diagnózisról.
Ha az orvosok nem tudtak megegyezni, a diagnózist egy második geriáternek kellett megerősítenie.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nárcisztikus személyiség mint kockázati tényező egyváltozós arányos kockázati arányai, életkorhoz és nemhez igazítva
Időkeret: 1 év
|
A kockázati arányokat a kockázati tényező megléte vagy hiánya szerint adják meg, vagy adott esetben mennyiségi skálán pontonként.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Tauopathies
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Frontotemporális lebeny degeneráció
- Beszédzavar
- Személyiségzavarok
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01569
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .