Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifaktoriell tilnærming til demens, multisentrisk studie

3. juli 2023 oppdatert av: Daniel Serrani Azcurra

Multifaktoriell tilnærming til demens. Multisentrisk studie

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere narsisistisk personlighetsforstyrrelse og livsstressende hendelser i konverteringsrate til demens hos personer med mild kognitiv svikt eller med subjektive hukommelsesplager. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • narsisistisk personlighetsforstyrrelse som risikofaktor for konvertering til demens
  • livsstressende hendelser som risikofaktor for konvertering til demens Deltakerne vil bli vurdert med et komplett nevrokognitivt batteri, hjernebilder, laboratorieanalyser og sosiodemografisk profil, inkludert depresjon og komorbiditeter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

prospektiv og retrospektiv studie av risikofaktorer for nevrokognitiv lidelse. Tidligere studier har identifisert flere risikofaktorer for demens i eldre befolkning som helhet, i en rekke settinger. Men personlighetstrekk har fått mindre oppmerksomhet. Identifiseringen av potensielt modifiserbare risikofaktorer har vært avgjørende i utviklingen av effektive multifaktorielle intervensjonsprogrammer for eldre mennesker med risiko for demens. Tidligere studier for å undersøke rollen til personlighetstrekk som risikofaktor for demens har rekruttert deltakere med mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens som bor i institusjoner eller samfunnsmiljøer.

Deltakerne i denne studien vil fullføre en multifaktoriell baselinevurdering av antatte prediktorer for mild kognitiv svikt eller demens og deretter fullføre prospektive kognitive, affektive og personlighetsdagbøker i en periode på 12 måneder, for å oppdage assosiasjon av personlighetstrekk til demenskonvertering hos eldre. mennesker som bor i institusjoner eller samfunnet.

Metoder Etikkerklæring Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Universidad Atlántida Research Authority, og deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.

Design Longitudinell prospektiv og retrospektiv kohortstudie. Deltakerrekruttering Vi vil rekruttere påfølgende friske tilfeller eller med lett kognitiv svikt, demens (AD, frontotemporal demens) fra multisenter nevrologi, alderspsykiatri og aldersmedisinsk sekundærpoliklinikk. Saker bør henvises til disse klinikkene for vurdering, diagnose og behandling av deres primærlege, eller henvises til en psykiater av deres kliniske lege.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier Alle deltakere bør være over 45 år. Alle diagnoser av demens vil bli stilt etter DSM V-kriterier. Vesentlige medisinske årsaker til demens bør utelukkes under diagnostiske undersøkelser. Diagnoser vil bli stilt etter operasjonaliserte kriterier for demens validert mot nevropatologisk diagnose. Deltakerne ble ekskludert hvis de avviste deltakelse, døde eller trakk seg fra studien før oppfølgingsperioden startet, ikke var i stand til å utføre vurderingene på grunn av andre komorbide tilstander, eller var for visuelt svekket til å fullføre kognitive vurderinger. Baseline klinisk vurdering Alle deltakerne mottok en detaljert baseline vurdering for å kvantifisere antatte risikofaktorer for demens. Faktorene som ble inkludert ble valgt på grunnlag av deres tidligere identifisering som risikofaktorer i mer enn én høykvalitetsstudie hos eldre mennesker, og/eller deres relevans for kliniske trekk ved demens postulert å være årsak til konvertering av nevrokognitiv lidelse.

Vurderinger inkluderte medisinsk historie (bosted, historie med stressende hendelser i livet, affektiv tilstand, sosiodemografiske faktorer). Objektive vurderinger inkluderte det kognitive batteriet, personlighetsvurdering med narsisistisk personlighetsforstyrrelse, Yesavage depresjonsskala. Deltakerne ble vurdert ved baseline og under oppfølgingsperioden på ett år.

Demensspesifikke skalaer ble brukt til å vurdere spesifikt stadienivå og demensspesifikk type, depresjon og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.

Resultatmål Det primære utfallsmålet vil være demenskonvertering som skjer i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Sekundære utfallsmål vil være proporsjonale fareforhold for tid til demenskonvertering, i henhold til diagnose og status for personlighetsforstyrrelse narsisistisk type som antatt klinisk prediktor. Dersom deltakerne ikke viste seg frem på tidligere tildelte punkter, blir de påminnet på telefon etter 2 uker. Omsorgspersonen vil bli bedt om å bistå med utfylling av dagbøker når demens er tilstede.

Statistikk Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker på tvers av grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers Exact-test for kategoriske data, ANOVA for normalfordelte data og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte data. Forskjeller mellom individuelle grupper vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-testen for kategoriske data, Students t-test for normalfordelte data og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte data.

Ved sensurering av data fra enkelte deltakere (som følge av død eller tilbaketrekking fra studien), vil Cox-regresjon (justert for alder og kjønn) bli brukt for å få et proporsjonalt hazard ratio for personlighetsforstyrrelse som risikofaktor for demenskonvertering. Loglineære Poisson-regresjonsmodeller (justert for alder og kjønn) vil bli brukt for å få et insidenstetthetsforhold for demens og dens undertyper sammenlignet med friske kontroller. uten personlighetsforstyrrelser For å undersøke assosiasjonene mellom eksponering for narsistisk personlighetsforstyrrelse som risikofaktorer for demenskonvertering hos de deltakerne med demens, vil Cox-regresjon bli brukt for å få univariate proporsjonale fareforhold for hver risikofaktor, justert for alder og kjønn, vha. tid til forekomsten av minst mild kognitiv svikt som avhengig variabel. Fareforhold vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktoren, eller per punkt på kvantitative skalaer etter behov. Analyser vil bli utført initialt for alle deltakere med eller uten demens, og deretter gjentatt stratifisert etter diagnose.

Etter identifisering i univariate modeller, vil signifikante og potensielt modifiserbare risikofaktorer legges inn i en multivariat forover trinnvis Cox regresjonsmodell, p 0,05 for oppføring, p 0,1 for fjerning. Alder og kjønn vil inkluderes selv om det ikke er signifikant. Der lignende kliniske trekk kan beskrives av mer enn én signifikant risikofaktor, vil faktoren med det høyere signifikansnivået i univariate analyser legges inn i multivariate analyser, for å unngå koaggregering av prediktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som var kvalifisert til å delta ble diagnostisert med demens, eller hadde usikre resultater som bodde i samfunnet eller institusjoner invitert til å delta på en oppfølging, kognitivt friske eller minimalt svekket, eller hadde mild kognitiv svikt (MCI) eller demens

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 45 år.
  • diagnostisering av demens etter DSM V-kriterier.
  • Vesentlige medisinske årsaker til demens inkludert under diagnostiske undersøkelser. -
  • Diagnoser stilt etter operasjonaliserte kriterier for demens

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert dersom de takket nei til deltakelse, døde eller trakk seg fra studien
  • ute av stand til å utføre vurderingene på grunn av andre komorbide forhold
  • var for svaksynte til å gjennomføre kognitive vurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ny opptreden av demens i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1 år
demens diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, ansett som påvirket av demens når enighet om denne diagnosen ble oppnådd mellom en psykolog og en geriater. Hvis legene ikke ble enige, måtte diagnosen bekreftes av en annen geriater.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
univariate proporsjonale fareforhold for narsissistisk personlighet som risikofaktor, justert for alder og kjønn
Tidsramme: 1 år
Fareforhold er gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktoren, eller per punkt på kvantitative skalaer etter behov.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere