- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923307
Multifaktoriell tilnærming til demens, multisentrisk studie
Multifaktoriell tilnærming til demens. Multisentrisk studie
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere narsisistisk personlighetsforstyrrelse og livsstressende hendelser i konverteringsrate til demens hos personer med mild kognitiv svikt eller med subjektive hukommelsesplager. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- narsisistisk personlighetsforstyrrelse som risikofaktor for konvertering til demens
- livsstressende hendelser som risikofaktor for konvertering til demens Deltakerne vil bli vurdert med et komplett nevrokognitivt batteri, hjernebilder, laboratorieanalyser og sosiodemografisk profil, inkludert depresjon og komorbiditeter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
prospektiv og retrospektiv studie av risikofaktorer for nevrokognitiv lidelse. Tidligere studier har identifisert flere risikofaktorer for demens i eldre befolkning som helhet, i en rekke settinger. Men personlighetstrekk har fått mindre oppmerksomhet. Identifiseringen av potensielt modifiserbare risikofaktorer har vært avgjørende i utviklingen av effektive multifaktorielle intervensjonsprogrammer for eldre mennesker med risiko for demens. Tidligere studier for å undersøke rollen til personlighetstrekk som risikofaktor for demens har rekruttert deltakere med mild kognitiv svikt eller mild til moderat demens som bor i institusjoner eller samfunnsmiljøer.
Deltakerne i denne studien vil fullføre en multifaktoriell baselinevurdering av antatte prediktorer for mild kognitiv svikt eller demens og deretter fullføre prospektive kognitive, affektive og personlighetsdagbøker i en periode på 12 måneder, for å oppdage assosiasjon av personlighetstrekk til demenskonvertering hos eldre. mennesker som bor i institusjoner eller samfunnet.
Metoder Etikkerklæring Denne studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Universidad Atlántida Research Authority, og deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke i samsvar med Helsinki-erklæringen.
Design Longitudinell prospektiv og retrospektiv kohortstudie. Deltakerrekruttering Vi vil rekruttere påfølgende friske tilfeller eller med lett kognitiv svikt, demens (AD, frontotemporal demens) fra multisenter nevrologi, alderspsykiatri og aldersmedisinsk sekundærpoliklinikk. Saker bør henvises til disse klinikkene for vurdering, diagnose og behandling av deres primærlege, eller henvises til en psykiater av deres kliniske lege.
Inkluderings- og eksklusjonskriterier Alle deltakere bør være over 45 år. Alle diagnoser av demens vil bli stilt etter DSM V-kriterier. Vesentlige medisinske årsaker til demens bør utelukkes under diagnostiske undersøkelser. Diagnoser vil bli stilt etter operasjonaliserte kriterier for demens validert mot nevropatologisk diagnose. Deltakerne ble ekskludert hvis de avviste deltakelse, døde eller trakk seg fra studien før oppfølgingsperioden startet, ikke var i stand til å utføre vurderingene på grunn av andre komorbide tilstander, eller var for visuelt svekket til å fullføre kognitive vurderinger. Baseline klinisk vurdering Alle deltakerne mottok en detaljert baseline vurdering for å kvantifisere antatte risikofaktorer for demens. Faktorene som ble inkludert ble valgt på grunnlag av deres tidligere identifisering som risikofaktorer i mer enn én høykvalitetsstudie hos eldre mennesker, og/eller deres relevans for kliniske trekk ved demens postulert å være årsak til konvertering av nevrokognitiv lidelse.
Vurderinger inkluderte medisinsk historie (bosted, historie med stressende hendelser i livet, affektiv tilstand, sosiodemografiske faktorer). Objektive vurderinger inkluderte det kognitive batteriet, personlighetsvurdering med narsisistisk personlighetsforstyrrelse, Yesavage depresjonsskala. Deltakerne ble vurdert ved baseline og under oppfølgingsperioden på ett år.
Demensspesifikke skalaer ble brukt til å vurdere spesifikt stadienivå og demensspesifikk type, depresjon og atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens.
Resultatmål Det primære utfallsmålet vil være demenskonvertering som skjer i løpet av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Sekundære utfallsmål vil være proporsjonale fareforhold for tid til demenskonvertering, i henhold til diagnose og status for personlighetsforstyrrelse narsisistisk type som antatt klinisk prediktor. Dersom deltakerne ikke viste seg frem på tidligere tildelte punkter, blir de påminnet på telefon etter 2 uker. Omsorgspersonen vil bli bedt om å bistå med utfylling av dagbøker når demens er tilstede.
Statistikk Forskjeller i grunnlinjekarakteristikker på tvers av grupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Fishers Exact-test for kategoriske data, ANOVA for normalfordelte data og Kruskal-Wallis for ikke-normalfordelte data. Forskjeller mellom individuelle grupper vil bli sammenlignet med Chi-kvadrat-testen for kategoriske data, Students t-test for normalfordelte data og Mann-Whitney U-testen for ikke-normalfordelte data.
Ved sensurering av data fra enkelte deltakere (som følge av død eller tilbaketrekking fra studien), vil Cox-regresjon (justert for alder og kjønn) bli brukt for å få et proporsjonalt hazard ratio for personlighetsforstyrrelse som risikofaktor for demenskonvertering. Loglineære Poisson-regresjonsmodeller (justert for alder og kjønn) vil bli brukt for å få et insidenstetthetsforhold for demens og dens undertyper sammenlignet med friske kontroller. uten personlighetsforstyrrelser For å undersøke assosiasjonene mellom eksponering for narsistisk personlighetsforstyrrelse som risikofaktorer for demenskonvertering hos de deltakerne med demens, vil Cox-regresjon bli brukt for å få univariate proporsjonale fareforhold for hver risikofaktor, justert for alder og kjønn, vha. tid til forekomsten av minst mild kognitiv svikt som avhengig variabel. Fareforhold vil bli gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktoren, eller per punkt på kvantitative skalaer etter behov. Analyser vil bli utført initialt for alle deltakere med eller uten demens, og deretter gjentatt stratifisert etter diagnose.
Etter identifisering i univariate modeller, vil signifikante og potensielt modifiserbare risikofaktorer legges inn i en multivariat forover trinnvis Cox regresjonsmodell, p 0,05 for oppføring, p 0,1 for fjerning. Alder og kjønn vil inkluderes selv om det ikke er signifikant. Der lignende kliniske trekk kan beskrives av mer enn én signifikant risikofaktor, vil faktoren med det høyere signifikansnivået i univariate analyser legges inn i multivariate analyser, for å unngå koaggregering av prediktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Rekruttering
- universidad Atlantida
-
Ta kontakt med:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonnummer: 01168087072
- E-post: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonnummer: +541168087072
- E-post: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- grciela zarebski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 45 år.
- diagnostisering av demens etter DSM V-kriterier.
- Vesentlige medisinske årsaker til demens inkludert under diagnostiske undersøkelser. -
- Diagnoser stilt etter operasjonaliserte kriterier for demens
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert dersom de takket nei til deltakelse, døde eller trakk seg fra studien
- ute av stand til å utføre vurderingene på grunn av andre komorbide forhold
- var for svaksynte til å gjennomføre kognitive vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ny opptreden av demens i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 1 år
|
demens diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V, ansett som påvirket av demens når enighet om denne diagnosen ble oppnådd mellom en psykolog og en geriater.
Hvis legene ikke ble enige, måtte diagnosen bekreftes av en annen geriater.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
univariate proporsjonale fareforhold for narsissistisk personlighet som risikofaktor, justert for alder og kjønn
Tidsramme: 1 år
|
Fareforhold er gitt i henhold til tilstedeværelse eller fravær av risikofaktoren, eller per punkt på kvantitative skalaer etter behov.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Personlighetsforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
Andre studie-ID-numre
- 01569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .