- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923307
Approccio multifattoriale alla demenza, studio multicentrico
Approccio multifattoriale alla demenza. Studio multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il disturbo narcisistico di personalità e gli eventi stressanti della vita nel tasso di conversione alla demenza in soggetti con decadimento cognitivo lieve o con disturbi della memoria soggettiva. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- disturbo narcisistico di personalità come fattore di rischio per la conversione alla demenza
- eventi stressanti della vita come fattore di rischio per la conversione alla demenza I partecipanti saranno valutati con una batteria neurocognitiva completa, studi di immagini cerebrali, analisi di laboratorio e profilo sociodemografico, inclusa la depressione e le comorbidità.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
studio prospettico e retrospettivo dei fattori di rischio per il disturbo neurocognitivo. Precedenti studi hanno identificato molteplici fattori di rischio per la demenza nella popolazione anziana nel suo insieme, in una varietà di contesti. Tuttavia i tratti della personalità hanno ricevuto meno attenzione. L'identificazione di fattori di rischio potenzialmente modificabili è stata fondamentale nello sviluppo di efficaci programmi di intervento multifattoriale per le persone anziane a rischio di demenza. Precedenti studi per esaminare il ruolo dei tratti della personalità come fattore di rischio per la demenza hanno reclutato partecipanti con decadimento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata che vivevano in contesti istituzionali o di comunità.
I partecipanti a questo studio completeranno una valutazione di base multifattoriale dei presunti predittori di decadimento cognitivo lieve o demenza e quindi completeranno diari prospettici cognitivi, affettivi e di personalità per un periodo di 12 mesi, al fine di rilevare l'associazione dei tratti di personalità alla conversione della demenza negli anziani persone che vivono in contesti istituzionali o nella comunità.
Metodi Dichiarazione etica Questo studio è stato approvato dal Comitato etico dell'Autorità di ricerca dell'Universidad Atlántida e i partecipanti forniranno un consenso informato scritto in conformità con la dichiarazione di Helsinki.
Disegno Studio di coorte prospettico e retrospettivo longitudinale. Reclutamento dei partecipanti Recluteremo casi consecutivi sani o con lieve deterioramento cognitivo, demenza (AD, demenza frontotemporale) da ambulatori multicentrici di neurologia, psichiatria per anziani e medicina geriatrica. I casi devono essere indirizzati a queste cliniche per la valutazione, la diagnosi e la gestione da parte del loro medico di base o indirizzati a uno psichiatra dal loro medico clinico.
Criteri di inclusione ed esclusione Tutti i partecipanti devono avere più di 45 anni. Tutte le diagnosi di demenza saranno fatte secondo i criteri del DSM V. Cause mediche significative di demenza dovrebbero essere escluse durante le indagini diagnostiche. Le diagnosi saranno fatte da criteri operazionali per la demenza convalidati contro la diagnosi neuropatologica I partecipanti sono stati esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, sono morti o si sono ritirati dallo studio prima di iniziare il periodo di follow-up, incapaci di eseguire le valutazioni a causa di altre condizioni di comorbilità o erano troppo visivi impedito di completare le valutazioni cognitive. Valutazione clinica di base Tutti i partecipanti hanno ricevuto una valutazione di base dettagliata per quantificare i presunti fattori di rischio per la demenza. I fattori inclusi sono stati selezionati sulla base della loro precedente identificazione come fattori di rischio in più di uno studio di alta qualità nelle persone anziane e/o della loro rilevanza per le caratteristiche cliniche della demenza postulata come causa della conversione del disturbo neurocognitivo.
Le valutazioni includevano la storia medica (residenza, storia di eventi stressanti della vita, stato affettivo, fattori sociodemografici). Le valutazioni oggettive includevano la batteria cognitiva, la valutazione della personalità con disturbo narcisistico di personalità, la scala della depressione Yesavage. I partecipanti sono stati valutati al basale e durante il periodo di follow-up di un anno.
Sono state utilizzate scale specifiche per la demenza per valutare il livello di stadiazione specifico e il tipo specifico di demenza, la depressione e i sintomi comportamentali e psicologici della demenza.
Misure di esito La misura di esito primaria sarà la conversione della demenza che si verificherà durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito secondario saranno i rapporti di rischio proporzionali per il tempo di conversione della demenza, in base alla diagnosi e allo stato del disturbo di personalità di tipo narcisistico come predittore clinico presunto. Se i partecipanti non si sono messi in mostra nei punti precedentemente assegnati, verranno ricordati telefonicamente dopo 2 settimane. Al caregiver verrà chiesto di assistere nel completamento dei diari quando è presente la demenza.
Statistiche Le differenze nelle caratteristiche di base tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher per i dati categorici, ANOVA per i dati normalmente distribuiti e Kruskal-Wallis per i dati non normalmente distribuiti. Le differenze tra i singoli gruppi saranno confrontate utilizzando il test Chi quadrato per dati categorici, il test t di Student per dati normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente.
In caso di censura dei dati di alcuni partecipanti (a seguito di morte o ritiro dallo studio), verrà utilizzata la regressione di Cox (aggiustata per età e sesso) per ottenere un rapporto di rischio proporzionale per il disturbo di personalità come fattore di rischio per la demenza conversione. Verranno utilizzati modelli di regressione loglineare di Poisson (aggiustati per età e sesso) per ottenere un rapporto di densità di incidenza per la demenza ei suoi sottotipi rispetto ai controlli sani. senza disturbi di personalità Al fine di esaminare le associazioni tra l'esposizione al disturbo narcisitico di personalità come fattori di rischio per la conversione della demenza in quei partecipanti con demenza, verrà utilizzata la regressione di Cox per ottenere rapporti di rischio proporzionali univariati per ciascun fattore di rischio, aggiustati per età e sesso, utilizzando tempo al verificarsi di almeno un lieve deterioramento cognitivo come variabile dipendente. I rapporti di rischio saranno forniti in base alla presenza o all'assenza del fattore di rischio, o per punto su scale quantitative a seconda dei casi. Le analisi verranno eseguite inizialmente per tutti i partecipanti con o senza demenza, e poi ripetute stratificate per diagnosi.
Dopo l'identificazione in modelli univariati, i fattori di rischio significativi e potenzialmente modificabili verranno inseriti in un modello di regressione di Cox stepwise in avanti multivariato, p 0,05 per l'ingresso, p 0,1 per la rimozione. Età e sesso saranno inclusi anche se non significativi. Laddove caratteristiche cliniche simili possano essere descritte da più di un fattore di rischio significativo, il fattore con il livello di significatività più elevato nelle analisi univariate verrà inserito nelle analisi multivariate, al fine di evitare la co-aggregazione dei predittori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Outside U.S. And Canada
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Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Reclutamento
- universidad Atlantida
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Contatto:
- daniel joge serrani, MD
- Numero di telefono: 01168087072
- Email: danielserraniazcurra@gmail.com
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Contatto:
- daniel jorge serrani, MD
- Numero di telefono: +541168087072
- Email: danielserraniazcurra@gmail.com
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Investigatore principale:
- grciela zarebski, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 45 anni di età.
- diagnosi di demenza fatta secondo i criteri del DSM V.
- Cause mediche significative di demenza incluse durante le indagini diagnostiche. -
- Diagnosi fatte da criteri operazionali per la demenza
Criteri di esclusione:
- Partecipanti esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, sono deceduti o si sono ritirati dallo studio
- incapace di eseguire le valutazioni a causa di altre condizioni di comorbilità
- erano troppo ipovedenti per completare le valutazioni cognitive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nuova insorgenza di demenza durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
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demenza diagnosticata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V, considerata affetta da demenza quando si è raggiunto un accordo su questa diagnosi tra uno psicologo e un geriatra.
Se i medici non erano d'accordo, la diagnosi doveva essere confermata da un secondo geriatra.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporti di rischio proporzionali univariati per la personalità narcisistica come fattore di rischio, aggiustati per età e sesso
Lasso di tempo: 1 anno
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I rapporti di rischio sono forniti in base alla presenza o all'assenza del fattore di rischio, o per punto su scale quantitative a seconda dei casi.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
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- Malattie del cervello
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- Manifestazioni neurocomportamentali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01569
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