Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio multifattoriale alla demenza, studio multicentrico

3 luglio 2023 aggiornato da: Daniel Serrani Azcurra

Approccio multifattoriale alla demenza. Studio multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il disturbo narcisistico di personalità e gli eventi stressanti della vita nel tasso di conversione alla demenza in soggetti con decadimento cognitivo lieve o con disturbi della memoria soggettiva. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • disturbo narcisistico di personalità come fattore di rischio per la conversione alla demenza
  • eventi stressanti della vita come fattore di rischio per la conversione alla demenza I partecipanti saranno valutati con una batteria neurocognitiva completa, studi di immagini cerebrali, analisi di laboratorio e profilo sociodemografico, inclusa la depressione e le comorbidità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

studio prospettico e retrospettivo dei fattori di rischio per il disturbo neurocognitivo. Precedenti studi hanno identificato molteplici fattori di rischio per la demenza nella popolazione anziana nel suo insieme, in una varietà di contesti. Tuttavia i tratti della personalità hanno ricevuto meno attenzione. L'identificazione di fattori di rischio potenzialmente modificabili è stata fondamentale nello sviluppo di efficaci programmi di intervento multifattoriale per le persone anziane a rischio di demenza. Precedenti studi per esaminare il ruolo dei tratti della personalità come fattore di rischio per la demenza hanno reclutato partecipanti con decadimento cognitivo lieve o demenza da lieve a moderata che vivevano in contesti istituzionali o di comunità.

I partecipanti a questo studio completeranno una valutazione di base multifattoriale dei presunti predittori di decadimento cognitivo lieve o demenza e quindi completeranno diari prospettici cognitivi, affettivi e di personalità per un periodo di 12 mesi, al fine di rilevare l'associazione dei tratti di personalità alla conversione della demenza negli anziani persone che vivono in contesti istituzionali o nella comunità.

Metodi Dichiarazione etica Questo studio è stato approvato dal Comitato etico dell'Autorità di ricerca dell'Universidad Atlántida e i partecipanti forniranno un consenso informato scritto in conformità con la dichiarazione di Helsinki.

Disegno Studio di coorte prospettico e retrospettivo longitudinale. Reclutamento dei partecipanti Recluteremo casi consecutivi sani o con lieve deterioramento cognitivo, demenza (AD, demenza frontotemporale) da ambulatori multicentrici di neurologia, psichiatria per anziani e medicina geriatrica. I casi devono essere indirizzati a queste cliniche per la valutazione, la diagnosi e la gestione da parte del loro medico di base o indirizzati a uno psichiatra dal loro medico clinico.

Criteri di inclusione ed esclusione Tutti i partecipanti devono avere più di 45 anni. Tutte le diagnosi di demenza saranno fatte secondo i criteri del DSM V. Cause mediche significative di demenza dovrebbero essere escluse durante le indagini diagnostiche. Le diagnosi saranno fatte da criteri operazionali per la demenza convalidati contro la diagnosi neuropatologica I partecipanti sono stati esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, sono morti o si sono ritirati dallo studio prima di iniziare il periodo di follow-up, incapaci di eseguire le valutazioni a causa di altre condizioni di comorbilità o erano troppo visivi impedito di completare le valutazioni cognitive. Valutazione clinica di base Tutti i partecipanti hanno ricevuto una valutazione di base dettagliata per quantificare i presunti fattori di rischio per la demenza. I fattori inclusi sono stati selezionati sulla base della loro precedente identificazione come fattori di rischio in più di uno studio di alta qualità nelle persone anziane e/o della loro rilevanza per le caratteristiche cliniche della demenza postulata come causa della conversione del disturbo neurocognitivo.

Le valutazioni includevano la storia medica (residenza, storia di eventi stressanti della vita, stato affettivo, fattori sociodemografici). Le valutazioni oggettive includevano la batteria cognitiva, la valutazione della personalità con disturbo narcisistico di personalità, la scala della depressione Yesavage. I partecipanti sono stati valutati al basale e durante il periodo di follow-up di un anno.

Sono state utilizzate scale specifiche per la demenza per valutare il livello di stadiazione specifico e il tipo specifico di demenza, la depressione e i sintomi comportamentali e psicologici della demenza.

Misure di esito La misura di esito primaria sarà la conversione della demenza che si verificherà durante il periodo di follow-up di 12 mesi. Le misure di esito secondario saranno i rapporti di rischio proporzionali per il tempo di conversione della demenza, in base alla diagnosi e allo stato del disturbo di personalità di tipo narcisistico come predittore clinico presunto. Se i partecipanti non si sono messi in mostra nei punti precedentemente assegnati, verranno ricordati telefonicamente dopo 2 settimane. Al caregiver verrà chiesto di assistere nel completamento dei diari quando è presente la demenza.

Statistiche Le differenze nelle caratteristiche di base tra i gruppi saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher per i dati categorici, ANOVA per i dati normalmente distribuiti e Kruskal-Wallis per i dati non normalmente distribuiti. Le differenze tra i singoli gruppi saranno confrontate utilizzando il test Chi quadrato per dati categorici, il test t di Student per dati normalmente distribuiti e il test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente.

In caso di censura dei dati di alcuni partecipanti (a seguito di morte o ritiro dallo studio), verrà utilizzata la regressione di Cox (aggiustata per età e sesso) per ottenere un rapporto di rischio proporzionale per il disturbo di personalità come fattore di rischio per la demenza conversione. Verranno utilizzati modelli di regressione loglineare di Poisson (aggiustati per età e sesso) per ottenere un rapporto di densità di incidenza per la demenza ei suoi sottotipi rispetto ai controlli sani. senza disturbi di personalità Al fine di esaminare le associazioni tra l'esposizione al disturbo narcisitico di personalità come fattori di rischio per la conversione della demenza in quei partecipanti con demenza, verrà utilizzata la regressione di Cox per ottenere rapporti di rischio proporzionali univariati per ciascun fattore di rischio, aggiustati per età e sesso, utilizzando tempo al verificarsi di almeno un lieve deterioramento cognitivo come variabile dipendente. I rapporti di rischio saranno forniti in base alla presenza o all'assenza del fattore di rischio, o per punto su scale quantitative a seconda dei casi. Le analisi verranno eseguite inizialmente per tutti i partecipanti con o senza demenza, e poi ripetute stratificate per diagnosi.

Dopo l'identificazione in modelli univariati, i fattori di rischio significativi e potenzialmente modificabili verranno inseriti in un modello di regressione di Cox stepwise in avanti multivariato, p 0,05 per l'ingresso, p 0,1 per la rimozione. Età e sesso saranno inclusi anche se non significativi. Laddove caratteristiche cliniche simili possano essere descritte da più di un fattore di rischio significativo, il fattore con il livello di significatività più elevato nelle analisi univariate verrà inserito nelle analisi multivariate, al fine di evitare la co-aggregazione dei predittori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Outside U.S. And Canada
      • Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

le persone idonee a partecipare sono state diagnosticate con demenza o hanno avuto risultati inconcludenti vivendo presso la comunità o le istituzioni residenziali invitate a partecipare a un follow-up, cognitivamente sane o minimamente compromesse o con lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 45 anni di età.
  • diagnosi di demenza fatta secondo i criteri del DSM V.
  • Cause mediche significative di demenza incluse durante le indagini diagnostiche. -
  • Diagnosi fatte da criteri operazionali per la demenza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti esclusi se hanno rifiutato la partecipazione, sono deceduti o si sono ritirati dallo studio
  • incapace di eseguire le valutazioni a causa di altre condizioni di comorbilità
  • erano troppo ipovedenti per completare le valutazioni cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuova insorgenza di demenza durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
demenza diagnosticata secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali V, considerata affetta da demenza quando si è raggiunto un accordo su questa diagnosi tra uno psicologo e un geriatra. Se i medici non erano d'accordo, la diagnosi doveva essere confermata da un secondo geriatra.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporti di rischio proporzionali univariati per la personalità narcisistica come fattore di rischio, aggiustati per età e sesso
Lasso di tempo: 1 anno
I rapporti di rischio sono forniti in base alla presenza o all'assenza del fattore di rischio, o per punto su scale quantitative a seconda dei casi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi