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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05923307
Approche multifactorielle de la démence, étude multicentrique
Approche multifactorielle de la démence. Étude multicentrique
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le trouble de la personnalité narcissique et les événements stressants de la vie dans le taux de conversion vers la démence chez des sujets présentant une déficience cognitive légère ou des plaintes de mémoire subjectives. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- trouble de la personnalité narcissique comme facteur de risque de conversion à la démence
- événements stressants de la vie comme facteur de risque de conversion à la démence Les participants seront évalués avec une batterie neurocognitive complète, des études d'images cérébrales, des analyses de laboratoire et un profil sociodémographique, y compris la dépression et les comorbidités.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
étude prospective et rétrospective des facteurs de risque des troubles neurocognitifs. Des études antérieures ont identifié de multiples facteurs de risque de démence dans l'ensemble de la population âgée, dans divers contextes. Cependant, les traits de personnalité ont reçu moins d'attention. L'identification des facteurs de risque potentiellement modifiables a été essentielle dans le développement de programmes d'intervention multifactoriels efficaces pour les personnes âgées à risque de démence. Des études antérieures visant à examiner le rôle des traits de personnalité en tant que facteur de risque de démence ont recruté des participants atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère à modérée vivant en milieu institutionnel ou communautaire.
Les participants à cette étude effectueront une évaluation de base multifactorielle des prédicteurs putatifs de troubles cognitifs légers ou de démence, puis rempliront des journaux prospectifs cognitifs, affectifs et de personnalité pendant une période de 12 mois, afin de détecter l'association des traits de personnalité à la conversion de la démence chez les personnes âgées. les personnes vivant en milieu institutionnel ou dans la communauté.
Méthodes Déclaration d'éthique Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Autorité de recherche de l'Universidad Atlántida et les participants auront donné leur consentement éclairé par écrit conformément à la déclaration d'Helsinki.
Conception Étude de cohorte longitudinale prospective et rétrospective. Recrutement des participants Nous recruterons des cas consécutifs sains ou atteints de troubles cognitifs légers, de démence (MA, démence frontotemporale) dans des cliniques ambulatoires multicentriques de neurologie, de psychiatrie de la vieillesse et de médecine gériatrique. Les cas doivent être référés à ces cliniques pour évaluation, diagnostic et prise en charge par leur médecin traitant, ou référés à un psychiatre par leur médecin clinicien.
Critères d'inclusion et d'exclusion Tous les participants doivent être âgés de plus de 45 ans. Tous les diagnostics de démence seront posés selon les critères du DSM V. Les causes médicales importantes de démence doivent être exclues lors des investigations diagnostiques. Les diagnostics seront posés par des critères opérationnalisés de démence validés par rapport au diagnostic neuropathologique. Les participants ont été exclus s'ils refusaient de participer, décédaient ou se retiraient de l'étude avant le début de la période de suivi, incapables d'effectuer les évaluations en raison d'autres conditions comorbides, ou étaient trop visuels. altérée pour compléter les évaluations cognitives. Évaluation clinique de base Tous les participants ont reçu une évaluation de base détaillée pour quantifier les facteurs de risque putatifs de démence. Les facteurs inclus ont été sélectionnés sur la base de leur identification antérieure en tant que facteurs de risque dans plus d'une étude de haute qualité chez les personnes âgées, et/ou de leur pertinence pour les caractéristiques cliniques de la démence supposées être à l'origine de la conversion des troubles neurocognitifs.
Les évaluations comprenaient les antécédents médicaux (résidence, antécédents d'événements stressants de la vie, état affectif, facteurs sociodémographiques). Les évaluations objectives comprenaient la batterie cognitive, l'évaluation de la personnalité avec un trouble de la personnalité narcissique, l'échelle de dépression de Yesavage. Les participants ont été évalués au départ et pendant la période de suivi d'un an.
Des échelles spécifiques à la démence ont été utilisées pour évaluer le niveau de stadification spécifique et le type spécifique de démence, la dépression et les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence.
Mesures des résultats La principale mesure des résultats sera la conversion de la démence survenant au cours de la période de suivi de 12 mois. Les critères de jugement secondaires seront les rapports de risque proportionnels pour le temps de conversion en démence, selon le diagnostic et le statut du trouble de la personnalité de type narcissique en tant que prédicteur clinique putatif. Si les participants ne se sont pas présentés aux points précédemment attribués, ils seront rappelés par téléphone après 2 semaines. Le soignant sera invité à aider à remplir les journaux lorsque la démence est présente.
Statistiques Les différences dans les caractéristiques de base entre les groupes seront comparées à l'aide du test exact de Fisher pour les données catégorielles, de l'ANOVA pour les données normalement distribuées et de Kruskal-Wallis pour les données non normalement distribuées. Les différences entre les groupes individuels seront comparées à l'aide du test du chi carré pour les données catégorielles, du test t de Student pour les données normalement distribuées et du test U de Mann-Whitney pour les données non normalement distribuées.
En cas de censure des données de certains participants (à la suite d'un décès ou d'un retrait de l'étude), la régression de Cox (ajustée en fonction de l'âge et du sexe) sera utilisée pour obtenir un rapport de risque proportionnel pour le trouble de la personnalité en tant que facteur de risque de conversion de démence. Des modèles de régression loglinéaire de Poisson (ajustés pour l'âge et le sexe) seront utilisés pour obtenir un rapport de densité d'incidence pour la démence et ses sous-types par rapport aux témoins sains. sans troubles de la personnalité Afin d'examiner les associations entre l'exposition au trouble de la personnalité narcissique en tant que facteurs de risque de conversion de la démence chez les participants atteints de démence, la régression de Cox sera utilisée pour obtenir des rapports de risque proportionnels univariés pour chaque facteur de risque, ajustés pour l'âge et le sexe, en utilisant le temps jusqu'à l'apparition d'au moins une déficience cognitive légère comme variable dépendante. Les rapports de risque seront donnés en fonction de la présence ou de l'absence du facteur de risque, ou par point sur des échelles quantitatives, selon le cas. Les analyses seront effectuées initialement pour tous les participants avec ou sans démence, puis répétées stratifiées par diagnostic.
Suite à l'identification dans des modèles univariés, les facteurs de risque significatifs et potentiellement modifiables seront entrés dans un modèle de régression progressive multivariée de Cox, p 0,05 pour l'entrée, p 0,1 pour la suppression. L'âge et le sexe seront inclus même s'ils ne sont pas significatifs. Lorsque des caractéristiques cliniques similaires pourraient être décrites par plus d'un facteur de risque significatif, le facteur avec le niveau de signification le plus élevé dans les analyses univariées sera entré dans les analyses multivariées, afin d'éviter la co-agrégation des prédicteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Outside U.S. And Canada
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Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentine, 1405
- Recrutement
- universidad Atlantida
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Contact:
- daniel joge serrani, MD
- Numéro de téléphone: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
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Contact:
- daniel jorge serrani, MD
- Numéro de téléphone: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
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Chercheur principal:
- grciela zarebski, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 45 ans.
- diagnostic de démence posé selon les critères du DSM V.
- Causes médicales importantes de démence incluses lors des investigations diagnostiques. -
- Diagnostics posés par des critères opérationnalisés de démence
Critère d'exclusion:
- Participants exclus s'ils ont refusé de participer, sont décédés ou se sont retirés de l'étude
- incapable d'effectuer les évaluations en raison d'autres conditions comorbides
- étaient trop malvoyants pour effectuer des évaluations cognitives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nouvelle apparition de démence au cours de la période de suivi
Délai: 1 an
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démence diagnostiquée selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V, considérée comme atteinte de démence lorsqu'un accord sur ce diagnostic a été trouvé entre un psychologue et un gériatre.
Si les médecins ne parvenaient pas à s'entendre, le diagnostic devait être confirmé par un deuxième gériatre.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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rapports de risque proportionnels univariés pour la personnalité narcissique en tant que facteur de risque, ajustés en fonction de l'âge et du sexe
Délai: 1 an
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Les rapports de risque sont donnés en fonction de la présence ou de l'absence du facteur de risque, ou par point sur des échelles quantitatives, selon le cas.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Tauopathies
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Dégénérescence lobaire frontotemporale
- Aphasie
- Troubles de la personnalité
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence frontotemporale
- Aphasie primaire progressive
- Choisissez la maladie du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- 01569
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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