- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923307
Monitekijäinen lähestymistapa dementiaan, monikeskinen tutkimus
Monitekijäinen lähestymistapa dementiaan. Monikeskinen tutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida narsistisia persoonallisuushäiriöitä ja elämän stressaavia tapahtumia muuntumisasteen suhteen dementiaan henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai subjektiivisia muistiongelmia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- narsistinen persoonallisuushäiriö dementiaan siirtymisen riskitekijänä
- elämän stressaavat tapahtumat dementiaan siirtymisen riskitekijänä Osallistujat arvioidaan täydellisellä neurokognitiivisella paristolla, aivokuvien tutkimuksilla, laboratorioanalyysillä ja sosiodemografisella profiililla, mukaan lukien masennus ja liitännäissairaudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
prospektiivinen ja retrospektiivinen tutkimus neurokognitiivisen häiriön riskitekijöistä. Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet useita dementian riskitekijöitä vanhemmassa väestössä kokonaisuudessaan erilaisissa ympäristöissä. Persoonallisuuden piirteet ovat kuitenkin saaneet vähemmän huomiota. Mahdollisesti muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen on ollut ratkaisevan tärkeää kehitettäessä tehokkaita monitekijäisiä interventioohjelmia iäkkäille dementiariskissä oleville ihmisille. Aiemmissa tutkimuksissa persoonallisuuden ominaisuuksien roolia dementian riskitekijänä on värvätty osallistujia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen dementia, jotka asuvat laitos- tai yhteisöympäristössä.
Tämän tutkimuksen osanottajat suorittavat monitekijäisen perusarvioinnin lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian oletetuista ennustajista ja täyttävät sitten 12 kuukauden ajan potentiaalisia kognitiivisia, mieliala- ja persoonallisuuspäiväkirjoja havaitakseen persoonallisuuden ominaisuuksien yhteyden dementian muuntumiseen vanhemmilla ihmisillä. laitosympäristöissä tai yhteisössä asuvat ihmiset.
Menetelmät Eettinen lausunto Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Universidad Atlántida Research Authorityn eettinen komitea, ja osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti.
Suunnittelu Pitkittäinen prospektiivinen ja retrospektiivinen kohorttitutkimus. Osallistujien rekrytointi Rekrytoimme peräkkäisiä terveitä tai lieviä kognitiivisia vammoja, dementia (AD, frontotemporaalinen dementia) sairastavia monikeskusneurologian, vanhuuspsykiatrian ja geriatrian lääketieteellisen toissijaisen hoidon poliklinikoilta. Perusterveydenhuollon lääkärin tulee lähettää tapaukset näille klinikoille arviointia, diagnoosia ja hoitoa varten tai kliinisen lääkärin tulee lähettää psykiatrille.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Kaikkien osallistujien tulee olla yli 45-vuotiaita. Kaikki dementiadiagnoosit tehdään DSM V -kriteerien mukaisesti. Merkittävät dementian lääketieteelliset syyt tulee sulkea pois diagnostisten tutkimusten aikana. Diagnoosit tehdään operatiivisilla dementian kriteereillä, jotka vahvistetaan neuropatologista diagnoosia vastaan. Osallistujat suljettiin pois, jos he kieltäytyivät osallistumisesta, kuolivat tai vetäytyivät tutkimuksesta ennen seurantajakson alkamista, eivät kyenneet suorittamaan arviointeja muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi tai olivat liian näköisiä. heikentynyt suorittamaan kognitiivisia arviointeja. Perustason kliininen arviointi Kaikki osallistujat saivat yksityiskohtaisen lähtötilanteen arvioinnin dementian oletettujen riskitekijöiden kvantifioimiseksi. Mukana olevat tekijät valittiin sen perusteella, että ne on aiemmin tunnistettu riskitekijöiksi useammassa kuin yhdessä korkealaatuisessa ikääntyneiden ihmisten tutkimuksessa ja/tai niiden merkitys dementian kliinisille piirteille, joiden oletettiin aiheuttavan neurokognitiivisen häiriön muuntumista.
Arvioinnit sisälsivät sairaushistorian (asuminen, elämän stressaavien tapahtumien historia, mielialatila, sosiodemografiset tekijät). Objektiiviset arvioinnit sisälsivät kognitiivisen akun, persoonallisuuden arvioinnin narsistisen persoonallisuushäiriön kanssa, Yesavage-masennusasteikon. Osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa ja yhden vuoden seurantajakson aikana.
Dementiaspesifisiä asteikkoja käytettiin arvioimaan dementian spesifistä vaihetta ja dementian tyyppiä, masennusta sekä käyttäytymis- ja psykologisia oireita.
Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on dementiaan siirtyminen, joka tapahtuu 12 kuukauden seurantajakson aikana. Toissijaiset tulosmittaukset ovat suhteellisia riskisuhteita dementian muuntumiseen kuluvan ajan suhteen diagnoosin ja persoonallisuushäiriön narsistisen tyypin tilan mukaan oletettuna kliinisenä ennustajana. Jos osallistujat eivät näyttäytyneet aiemmin osoitetuissa pisteissä, heitä muistutetaan puhelimitse 2 viikon kuluttua. Omaishoitajaa pyydetään auttamaan päiväkirjojen täyttämisessä, kun dementiaa esiintyy.
Tilastot Erot lähtötilanteen ominaisuuksissa ryhmien välillä verrataan käyttämällä Fisherin Exact-testiä kategorisille tiedoille, ANOVA-testiä normaalijakautuneille tiedoille ja Kruskal-Wallis-testiä ei-normaalisti jakautuneille tiedoille. Yksittäisten ryhmien välisiä eroja verrataan käyttämällä Chi-neliötestiä kategorisille tiedoille, Studentin t-testiä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann-Whitney U -testiä epänormaalisti jakautuneille tiedoille.
Jos joidenkin osallistujien tietoja sensuroidaan (kuoleman tai tutkimuksesta vetäytymisen seurauksena), Cox-regressiota (iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna) käytetään suhteutetun persoonallisuushäiriön riskisuhteen saamiseksi riskitekijänä dementian muuntamiseen. Loglineaarisia Poisson-regressiomalleja (iän ja sukupuolen mukaan sovitettuina) käytetään dementian ja sen alatyyppien esiintymistiheyssuhteen saamiseksi verrattuna terveisiin kontrolleihin. ilman persoonallisuushäiriöitä Jotta voitaisiin tutkia yhteyksiä narsistiselle persoonallisuushäiriölle altistumisen välillä dementiaan muuntumisen riskitekijöinä dementiaa sairastavilla osallistujilla, Cox-regressiota käytetään yksimuuttujaisten suhteellisten riskisuhteiden saamiseksi jokaiselle riskitekijälle iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna. aika vähintään lievän kognitiivisen heikkenemisen esiintymiseen riippuvaisena muuttujana. Vaarasuhteet ilmoitetaan riskitekijän olemassaolon tai puuttumisen mukaan tai pisteittäin kvantitatiivisilla asteikoilla tapauksen mukaan. Analyysit tehdään aluksi kaikille osallistujille, joilla on tai ei ole dementiaa, ja sitten toistetaan diagnoosin mukaan.
Yksimuuttujamalleissa tunnistuksen jälkeen merkittävät ja mahdollisesti muunnettavissa olevat riskitekijät syötetään monimuuttujaan eteenpäin vaiheittaiseen Cox-regressiomalliin, p 0,05 tuloon, p 0,1 poistoon. Ikä ja sukupuoli otetaan huomioon, vaikka ne eivät olisi merkittäviä. Jos samankaltaisia kliinisiä piirteitä voidaan kuvata useammalla kuin yhdellä merkittävällä riskitekijällä, yksimuuttujaanalyyseissä korkeampi merkitsevyystekijä sisällytetään monimuuttujaanalyyseihin, jotta vältetään ennustajien yhteisaggregaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentiina, 1405
- Rekrytointi
- universidad Atlantida
-
Ottaa yhteyttä:
- daniel joge serrani, MD
- Puhelinnumero: 01168087072
- Sähköposti: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- daniel jorge serrani, MD
- Puhelinnumero: +541168087072
- Sähköposti: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Päätutkija:
- grciela zarebski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 45-vuotiaita.
- DSM V -kriteerien mukaan tehty dementian diagnoosi.
- Merkittävät lääketieteelliset syyt dementiaan sisällytettiin diagnostisiin tutkimuksiin. -
- Dementian operatiivisten kriteerien mukaan tehdyt diagnoosit
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois, jos he kieltäytyivät osallistumisesta, kuolivat tai vetäytyivät tutkimuksesta
- ei pysty suorittamaan arviointeja muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
- olivat liian näkövammaisia suorittaakseen kognitiivisia arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusi dementian puhkeaminen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan V mukaisesti diagnosoitu dementia, jonka katsottiin kärsineen dementiasta, kun psykologi ja geriatri pääsivät sopimukseen tästä diagnoosista.
Jos lääkärit eivät päässeet yksimielisyyteen, toisen geriatrin oli vahvistettava diagnoosi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yksimuuttujat suhteelliset riskisuhteet narsistiselle persoonallisuudelle riskitekijänä, iän ja sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaarasuhteet ilmoitetaan riskitekijän olemassaolon tai puuttumisen mukaan tai pisteittäin kvantitatiivisilla asteikoilla tarpeen mukaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Persoonallisuushäiriöt
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .