- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923307
Multifaktoriální přístup k demenci, multicentrická studie
Multifaktoriální přístup k demenci. Multicentrická studie
Cílem této observační studie je posoudit narcistickou poruchu osobnosti a životní stresové události v konverzním poměru k demenci u subjektů s mírnou kognitivní poruchou nebo se subjektivními poruchami paměti. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- narcistická porucha osobnosti jako rizikový faktor pro konverzi do demence
- životní stresující události jako rizikový faktor pro přeměnu na demenci Účastníci budou posouzeni na základě kompletní neurokognitivní baterie, studií mozkových obrazů, laboratorní analýzy a sociodemografického profilu, včetně deprese a komorbidit.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
prospektivní a retrospektivní studie rizikových faktorů neurokognitivní poruchy. Předchozí studie identifikovaly více rizikových faktorů pro demenci u starší populace jako celku v různých prostředích. Osobnostním rysům se však věnuje méně pozornosti. Identifikace potenciálně modifikovatelných rizikových faktorů byla zásadní při vývoji účinných multifaktoriálních intervenčních programů pro starší lidi ohrožené demencí. Předchozí studie zkoumající roli osobnostních rysů jako rizikového faktoru pro demenci rekrutovaly účastníky s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou až středně těžkou demencí žijící v institucionálním nebo komunitním prostředí.
Účastníci této studie dokončí multifaktoriální základní hodnocení domnělých prediktorů mírné kognitivní poruchy nebo demence a poté po dobu 12 měsíců vyplní prospektivní kognitivní, afektivní a osobnostní deníky, aby odhalili asociaci osobnostních rysů s konverzí demence u starších osob. lidé žijící v institucionálním prostředí nebo komunitě.
Metody Etické prohlášení Tato studie byla schválena Etickou komisí Výzkumného úřadu Universidad Atlántida a účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas v souladu s Helsinskou deklarací.
Design Longitudinální prospektivní a retrospektivní kohortová studie. Nábor účastníků Přijmeme po sobě jdoucí zdravé případy nebo s mírnou kognitivní poruchou, demencí (AD, frontotemporální demence) z multicentrických ambulancí sekundární neurologie, psychiatrie stáří a geriatrické lékařské ambulance. Případy by měl těmto klinikám předat k posouzení, diagnóze a léčbě jejich lékař primární péče nebo psychiatrovi jejich klinický lékař.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Všichni účastníci by měli být starší 45 let. Všechny diagnózy demence budou stanoveny podle kritérií DSM V. Během diagnostických vyšetření by měly být vyloučeny závažné zdravotní příčiny demence. Diagnózy budou prováděny na základě operacionalizovaných kritérií pro demenci validovaných na základě neuropatologické diagnózy Účastníci byli vyloučeni, pokud odmítli účast, zemřeli nebo odstoupili ze studie před zahájením období sledování, nebyli schopni provést hodnocení kvůli jiným komorbidním stavům nebo byli příliš vizuálně narušené k dokončení kognitivních hodnocení. Základní klinické hodnocení Všichni účastníci obdrželi podrobné základní hodnocení pro kvantifikaci domnělých rizikových faktorů demence. Zahrnuté faktory byly vybrány na základě jejich předchozí identifikace jako rizikových faktorů ve více než jedné vysoce kvalitní studii u starších lidí a/nebo jejich relevance ke klinickým rysům demence, u nichž se předpokládá, že jsou příčinou konverze neurokognitivní poruchy.
Hodnocení zahrnovalo anamnézu (bydliště, anamnézu životních stresujících událostí, afektivní stav, sociodemografické faktory). Objektivní hodnocení zahrnovalo kognitivní baterii, hodnocení osobnosti s narcistickou poruchou osobnosti, Yesavageovu škálu deprese. Účastníci byli hodnoceni na začátku a během období sledování jednoho roku.
Škály specifické pro demenci byly použity k posouzení specifické úrovně stadia a specifického typu demence, deprese a behaviorálních a psychologických symptomů demence.
Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku bude konverze demence, ke které dojde během 12měsíčního období sledování. Sekundárním výsledným měřítkem budou proporcionální poměry rizik pro dobu do konverze demence podle diagnózy a stavu poruchy osobnosti narcistického typu jako domnělého klinického prediktoru. Pokud se účastníci nepředvedli na dříve přidělených bodech, budou po 2 týdnech telefonicky upozorněni. V případě demence bude pečovatel požádán, aby pomohl s vyplňováním deníků.
Statistika Rozdíly ve výchozích charakteristikách mezi skupinami budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorická data, ANOVA pro normálně distribuovaná data a Kruskal-Wallis pro nenormálně distribuovaná data. Rozdíly mezi jednotlivými skupinami budou porovnávány pomocí Chi kvadrát testu pro kategorická data, Studentova t testu pro normálně rozdělená data a Mann-Whitneyho U testu pro nenormálně rozdělená data.
V případě cenzury dat od některých účastníků (v důsledku úmrtí nebo vystoupení ze studie) bude Coxova regrese (upravená podle věku a pohlaví) použita k získání proporcionálního poměru rizik pro poruchu osobnosti jako rizikový faktor ke konverzi demence. Loglineární Poissonovo regresní modely (upravené podle věku a pohlaví) budou použity k získání poměru hustoty výskytu demence a jejích subtypů ve srovnání se zdravými kontrolami. bez poruch osobnosti Aby bylo možné prozkoumat souvislosti mezi expozicí narcitické poruše osobnosti jako rizikovým faktorům pro konverzi demence u účastníků s demencí, použije se Coxova regrese k získání jednorozměrných proporcionálních rizikových poměrů pro každý rizikový faktor, upravených podle věku a pohlaví, za použití čas do výskytu alespoň mírné kognitivní poruchy jako závislé proměnné. Poměry rizik budou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikového faktoru nebo podle potřeby podle bodu na kvantitativních škálách. Analýzy budou nejprve provedeny u všech účastníků s demencí nebo bez ní a poté budou opakovaně stratifikovány podle diagnózy.
Po identifikaci v jednorozměrných modelech budou významné a potenciálně modifikovatelné rizikové faktory vloženy do vícerozměrného dopředného krokového Coxova regresního modelu, p 0,05 pro vstup, p 0,1 pro odstranění. Věk a pohlaví budou zahrnuty, i když nejsou významné. Tam, kde by podobné klinické příznaky mohly být popsány více než jedním významným rizikovým faktorem, bude faktor s vyšší hladinou významnosti v jednorozměrných analýzách zařazen do vícerozměrných analýz, aby se zabránilo společné agregaci prediktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Outside U.S. And Canada
-
Buenos Aires, Outside U.S. And Canada, Argentina, 1405
- Nábor
- universidad Atlantida
-
Kontakt:
- daniel joge serrani, MD
- Telefonní číslo: 01168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Kontakt:
- daniel jorge serrani, MD
- Telefonní číslo: +541168087072
- E-mail: danielserraniazcurra@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- grciela zarebski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 45 let.
- diagnóza demence stanovená podle kritérií DSM V.
- Významné lékařské příčiny demence zahrnuté během diagnostických vyšetření. -
- Diagnózy provedené operacionalizovanými kritérii pro demenci
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli vyloučeni, pokud odmítli účast, zemřeli nebo odstoupili ze studie
- nemohou provést posouzení z důvodu jiných komorbidních stavů
- byli příliš zrakově postižení na to, aby dokončili kognitivní hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nový nástup demence během období sledování
Časové okno: 1 rok
|
demence diagnostikovaná podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch V, považována za postiženou demencí, když došlo k dohodě o této diagnóze mezi psychologem a geriatrem.
Pokud se lékaři nedohodli, diagnózu musel potvrdit druhý geriatr.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jednorozměrné proporcionální poměry rizik pro narcistickou osobnost jako rizikový faktor, upravené pro věk a pohlaví
Časové okno: 1 rok
|
Poměry rizik jsou uvedeny podle přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikového faktoru, případně podle bodu na kvantitativních škálách.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiest KM, Jette N, Roberts JI, Maxwell CJ, Smith EE, Black SE, Blaikie L, Cohen A, Day L, Holroyd-Leduc J, Kirk A, Pearson D, Pringsheim T, Venegas-Torres A, Hogan DB. The Prevalence and Incidence of Dementia: a Systematic Review and Meta-analysis. Can J Neurol Sci. 2016 Apr;43 Suppl 1:S3-S50. doi: 10.1017/cjn.2016.18.
- Ganguli M, Dodge HH, Chen P, Belle S, DeKosky ST. Ten-year incidence of dementia in a rural elderly US community population: the MoVIES Project. Neurology. 2000 Mar 14;54(5):1109-16. doi: 10.1212/wnl.54.5.1109.
- serrani daniel Narcissism Vulnerability as Risk Factor for Alzheimer´s Disease- A Prospective Study Austin J Clin Neurol 2015;2(7): 1057.
- Chatterjee A, Strauss ME, Smyth KA, Whitehouse PJ. Personality changes in Alzheimer's disease. Arch Neurol. 1992 May;49(5):486-91. doi: 10.1001/archneur.1992.00530290070014.
- Wilson RS, Schneider JA, Arnold SE, Bienias JL, Bennett DA. Conscientiousness and the incidence of Alzheimer disease and mild cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1204-12. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1204.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Poruchy osobnosti
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
Další identifikační čísla studie
- 01569
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .